- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05219422
Testowanie ALERT z GTO w gimnazjach (GTO-ALERT)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Matthew Chinman, RAND
Poprawa wdrażania opartych na faktach programów profilaktyki uzależnień od narkotyków w szkołach
Aby przetestować skuteczność Project ALERT za pomocą narzędzia do ulepszania pomocy technicznej, Getting To Outcomes.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie łączy dwa programy opracowane przez badaczy RAND: Project ALERT (PA) i Getting to Outcomes (GTO).
Projekt ALERT to szeroko stosowany program profilaktyki uzależnień od narkotyków wśród młodzieży gimnazjalnej.
Chociaż ma podstawę dowodową skuteczności, program (podobnie jak większość programów opartych na dowodach w szkołach) nie jest prowadzony z odpowiednią wiernością, co stanowi dużą lukę między tym, co zostało opracowane i przetestowane pod kątem skuteczności, a tym, co jest stosowane w rzeczywistej praktyce.
W związku z tym badanie przeprowadzi zaktualizowaną, randomizowaną, kontrolowaną próbę PA i przetestuje GTO jako narzędzie do zwiększenia przyjęcia i odpowiedniej wierności programu w szkołach.
Poprzednie dowody GTO sugerują, że może to być skuteczne w szkołach publicznych, ale pozostaje to kwestią empiryczną.
Udana demonstracja PA i GTO mogłaby zasadniczo zmienić dostarczanie, zasięg, a tym samym wpływ profilaktyki opartej na dowodach, w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Chinman, PhD
- Numer telefonu: 4287 310-393-0411
- E-mail: chinman@rand.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Pedersen, PhD
- Numer telefonu: 323-442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- Los Angeles Unified School District
-
Kontakt:
- Tim Kordic
- Numer telefonu: 213-241-3519
- E-mail: timothy.kordic@lausd.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikowalność uczniów-uczestników: wszyscy uczniowie 7. klasy, głównie w wieku 12-14 lat, uczęszczający do szkoły w jednej ze szkół biorących udział w badaniu.
- Kwalifikowalność uczestników kadry szkolnej: wszyscy nauczyciele zainteresowani przystąpieniem do badania w każdej ze zgłoszonych szkół.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko projekt ALERT
Niektóre szkoły zostaną losowo przydzielone do programu Project ALERT tylko przez 3 lata, począwszy od jesieni 2022 r.
|
14 sesji programu profilaktyki uzależnień od narkotyków dla młodzieży z klas 7 i 8.
|
|
Aktywny komparator: Projekt ALERT plus GTO
Niektóre szkoły zostaną losowo przydzielone do programu Project ALERT plus Getting to Outcomes na 3 lata, począwszy od jesieni 2022 r.
|
14 sesji programu profilaktyki uzależnień od narkotyków dla młodzieży z klas 7 i 8.
Interwencja wspierająca wdrażanie programu Getting To Outcomes (GTO) zapewnia pomoc techniczną, szkolenia, przewodniki i narzędzia w celu poprawy zdolności praktyków działających w danej społeczności do wykonywania zadań związanych z wdrażaniem EBP, co z kolei prowadzi do poprawy wierności wdrażania.
|
|
Brak interwencji: Status quo
Niektóre szkoły nie otrzymują ani Project ALERT, ani Project ALERT plus GTO aż do 3 roku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność oporu studentów
Ramy czasowe: Zmiany oceniane pod kątem wykorzystania poczucia własnej skuteczności w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie odporności z badania Project ALERT mierzy unikanie stosowania wszystkich 6 leków w ryzykownych sytuacjach.
Środek jest opublikowany na stronie internetowej Projektu ALERT i wykorzystany w 4 poprzednich RCT Projektu ALERT.
|
Zmiany oceniane pod kątem wykorzystania poczucia własnej skuteczności w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
|
Zachowania uczniów związane z alkoholem i narkotykami
Ramy czasowe: Zmiany oceniane w odniesieniu do stosowania w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
Używanie alkoholu i narkotyków zostanie ocenione pod kątem alkoholu, papierosów, marihuany, e-papierosów, opioidów na receptę i heroiny (używanie przez całe życie, ostatni miesiąc, ostatni rok), co pozwoli nam ocenić wpływ programu na kiedykolwiek, ostatni miesiąc i cotygodniowe używanie.
Ocenimy marihuanę i nikotynę za pomocą przedmiotów do wychwytywania zróżnicowanych produktów (np. długopisów JUUL/vape) i uwzględnimy kombinacje produktów z marihuaną/nikotyną do oceny wspólnego używania, np.
W przypadku alkoholu zadamy pytania, które pozwolą nam skonstruować 3 skale nadużywania alkoholu: (1) konsekwencje związane z alkoholem (suma 5 dychotomicznych pytań dotyczących: zachorowania, wdania się w bójkę, kłopotów w szkole, kłopotów w domu, robiąc coś, czego później żałował); (2) picie ryzykowne (suma 3 zmiennych dychotomicznych: upijanie się w ciągu ostatniego miesiąca, używanie wielu narkotyków i marihuany w ciągu ostatniego roku, picie tygodniowe); oraz (3) ogólne nadużycia (suma powyższych 8 zmiennych).
|
Zmiany oceniane w odniesieniu do stosowania w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
|
Student pro-substancje wykorzystują czynniki ryzyka na konsekwencje
Ramy czasowe: Zmiany ocenione dla konsekwencji używania w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
Przekonania o krótko- i długoterminowych konsekwencjach (pozytywnych i negatywnych).
Miary pochodzą z ankiety Projektu ALERT opublikowanej na stronie internetowej Projektu ALERT i wykorzystanej w 4 poprzednich RCT Projektu ALERT.
|
Zmiany ocenione dla konsekwencji używania w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
|
Student pro-substancje wykorzystują czynniki ryzyka na postrzeganych normach
Ramy czasowe: Zmiany oceniane w odniesieniu do postrzeganego wykorzystania przez rówieśników w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od punktu początkowego
|
Normatywne przekonania na temat rozpowszechnienia używania i jego akceptacji przez innych, w tym rówieśników i rodziców.
Miary pochodzą z ankiety Projektu ALERT opublikowanej na stronie internetowej Projektu ALERT i wykorzystanej w 4 poprzednich RCT Projektu ALERT.
|
Zmiany oceniane w odniesieniu do postrzeganego wykorzystania przez rówieśników w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od punktu początkowego
|
|
Czynniki ryzyka stosowania pro-substancji przez uczniów w odniesieniu do oczekiwań
Ramy czasowe: Zmiany oceniane w odniesieniu do stosowania w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
Oczekiwania dotyczące używania narkotyków w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Miary pochodzą z ankiety Projektu ALERT opublikowanej na stronie internetowej Projektu ALERT i wykorzystanej w 4 poprzednich RCT Projektu ALERT.
|
Zmiany oceniane w odniesieniu do stosowania w ciągu ostatniego roku w każdym punkcie kontrolnym od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Chinman, PhD, RAND
- Główny śledczy: Eric Pedersen, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0121-AM01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Projekt ALERT
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak piersi | Rak przewodu pokarmowego | Terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej | Chemioterapia doustnaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...RekrutacyjnyStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiStany Zjednoczone
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyOstre uszkodzenie nerek
-
University of California, DavisZakończony
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone