- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05219422
Testování ALERT s GTO na středních školách (GTO-ALERT)
12. května 2026 aktualizováno: Matthew Chinman, RAND
Zlepšení zavádění programů protidrogové prevence založených na důkazech ve školách
Chcete-li otestovat účinnost Project ALERT s nástrojem pro vylepšení podpory, Getting To Outcomes.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie kombinuje dva programy, které byly vyvinuty výzkumníky RAND: Project ALERT (PA) a Getting to Outcomes (GTO).
Projekt ALERT je široce využívaný program protidrogové prevence pro středoškolskou mládež.
Ačkoli má důkazní základ pro efektivitu, program (stejně jako většina programů ve školách založených na důkazech) neprobíhá dostatečně věrně, což představuje velkou propast mezi tím, co je vyvinuto a testováno na účinnost, a tím, co se používá ve skutečné praxi.
Studie tedy provede aktualizovanou randomizovanou kontrolovanou studii PA a otestuje GTO jako nástroj ke zvýšení přijetí a adekvátní věrnosti programu ve školách.
Předchozí důkazy GTO naznačují, že by mohla být účinná ve veřejných školách, ale toto zůstává empirickou otázkou.
Úspěšná demonstrace PA a GTO by mohla zásadně změnit poskytování, dosah a tím i dopad prevence založené na důkazech v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Chinman, PhD
- Telefonní číslo: 4287 310-393-0411
- E-mail: chinman@rand.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Pedersen, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Los Angeles Unified School District
-
Kontakt:
- Tim Kordic
- Telefonní číslo: 213-241-3519
- E-mail: timothy.kordic@lausd.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost pro studenty-účastníky: všichni studenti 7. ročníku, primárně ve věku 12-14 let, navštěvující školu na jedné ze škol zapsaných do studia.
- Způsobilost pro zaměstnance školy: všichni pedagogové, kteří mají zájem o zápis do studia na každé ze zapsaných škol.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria způsobilosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze Project ALERT
Některé školy budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly Project ALERT pouze po dobu 3 let od podzimu 2022.
|
14 sezení program protidrogové prevence pro mládež 7. a 8. tříd.
|
|
Aktivní komparátor: Projekt ALERT plus GTO
Některé školy budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly Project ALERT plus Getting to Outcomes po dobu 3 let od podzimu 2022.
|
14 sezení program protidrogové prevence pro mládež 7. a 8. tříd.
Podpůrný zásah při implementaci Getting To Outcomes (GTO) poskytuje technickou pomoc, školení, návody a nástroje ke zlepšení schopnosti komunitních praktiků plnit úkoly spojené s implementací EBP, což zase vede k lepší věrnosti implementace.
|
|
Žádný zásah: Současný stav
Některé školy neobdrží Project ALERT nebo Project ALERT plus GTO do 3. ročníku studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence studentů na vlastní účinnost
Časové okno: Změny hodnocené pro použití sebeúčinnosti za poslední rok v každém kontrolním bodě od výchozí hodnoty
|
Rezistentní sebeúčinnost z průzkumu Project ALERT měří vyhýbání se užívání všech 6 drog v rizikových situacích.
Měření je zveřejněno na webových stránkách Project ALERT a je použito ve 4 předchozích RCT projektu Project ALERT.
|
Změny hodnocené pro použití sebeúčinnosti za poslední rok v každém kontrolním bodě od výchozí hodnoty
|
|
Chování studentů v oblasti alkoholu a drog
Časové okno: Změny hodnocené pro použití v minulém roce v každém následném bodě od výchozího stavu
|
Užívání alkoholu a drog bude posuzováno u alkoholu, cigaret, marihuany, e-cigaret, opioidů na předpis a heroinu (celoživotní užívání, užívání za poslední měsíc, za minulý rok), což nám umožní vyhodnotit účinky programu na užívání v minulosti, za poslední měsíc a na týdenní užívání.
Budeme hodnotit marihuanu a nikotin pomocí předmětů k zachycení produktů s nuancí (např. JUUL/vape pera) a zahrneme kombinace produktů marihuana/nikotin k posouzení společného užívání, jako je použití vaporizéru k vapování nikotinového e-liquidu i konopného oleje.
U alkoholu položíme otázky, které nám umožní sestavit 3 škály zneužívání alkoholu: (1) důsledky související s alkoholem (součet 5 dichotomických otázek o: onemocnět, dostat se do fyzické bitky, dostat se do problémů ve škole, dostat se do problémů doma dělat něco, čeho později litoval); (2) vysoce rizikové pití (součet 3 dichotomických proměnných: nadměrné pití v posledním měsíci, vícenásobné užívání alkoholu a marihuany v posledním roce, týdenní pití); a (3) celkové nesprávné použití (součet výše 8 proměnných).
|
Změny hodnocené pro použití v minulém roce v každém následném bodě od výchozího stavu
|
|
Student prolátkově využívá rizikové faktory na následky
Časové okno: Změny hodnocené z hlediska důsledků užívání za minulý rok v každém následném bodě od výchozího stavu
|
Přesvědčení o krátkodobých a dlouhodobých důsledcích (pozitivních a negativních).
Opatření pocházejí z průzkumu Project ALERT zveřejněného na webových stránkách Project ALERT a použitého ve 4 předchozích RCT projektu Project ALERT.
|
Změny hodnocené z hlediska důsledků užívání za minulý rok v každém následném bodě od výchozího stavu
|
|
Student prolátkově využívá rizikové faktory na vnímané normy
Časové okno: Změny hodnocené za minulý rok vnímaly partnerské užívání v každém následném bodě od výchozího stavu
|
Normativní názory na prevalenci užívání a jeho přijatelnost pro ostatní, včetně vrstevníků a rodičů.
Opatření pocházejí z průzkumu Project ALERT zveřejněného na webových stránkách Project ALERT a použitého ve 4 předchozích RCT projektu Project ALERT.
|
Změny hodnocené za minulý rok vnímaly partnerské užívání v každém následném bodě od výchozího stavu
|
|
Student pro-látce používá rizikové faktory na očekávání
Časové okno: Změny hodnocené pro použití v minulém roce v každém následném bodě od výchozího stavu
|
Očekávání užívání drog v příštích 6 měsících.
Opatření pocházejí z průzkumu Project ALERT zveřejněného na webových stránkách Project ALERT a použitého ve 4 předchozích RCT projektu Project ALERT.
|
Změny hodnocené pro použití v minulém roce v každém následném bodě od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Chinman, PhD, RAND
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Pedersen, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0121-AM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt ALERT
-
University of Colorado, DenverNáborVysoké riziko páduSpojené státy
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthDokončeno
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno