- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05219422
ALERTin testaus GTO:lla yläkouluissa (GTO-ALERT)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Matthew Chinman, RAND
Todisteisiin perustuvien huumeiden ehkäisyohjelmien täytäntöönpanon parantaminen kouluissa
Project ALERTin tehokkuuden testaamiseksi tuen parannustyökalulla Getting To Outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus yhdistää kaksi RAND-tutkijoiden kehittämää ohjelmaa: Project ALERT (PA) ja Getting to Outcomes (GTO).
Project ALERT on laajalti käytetty huumeehkäisyohjelma yläkoulun nuorille.
Vaikka sen tehokkuudesta on todisteet, ohjelmaa (kuten useimpia näyttöön perustuvia ohjelmia kouluissa) ei ajeta riittävän tarkasti, mikä edustaa suurta eroa kehitetyn ja testatun tehokkuuden ja käytännössä käytetyn välillä.
Siten tutkimus suorittaa päivitetyn satunnaistetun kontrolloidun PA:n kokeen ja testaa GTO:ta työkaluna ohjelman käyttöönoton ja riittävän uskollisuuden lisäämiseksi kouluissa.
GTO:n aiemmat todisteet viittaavat siihen, että se voisi olla tehokas julkisissa kouluissa, mutta tämä on edelleen empiirinen kysymys.
PA:n ja GTO:n onnistunut esittely voisi muuttaa perusteellisesti näyttöön perustuvan ennaltaehkäisyn toimivuutta, kattavuutta ja siten vaikutusta Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Chinman, PhD
- Puhelinnumero: 4287 310-393-0411
- Sähköposti: chinman@rand.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Pedersen, PhD
- Puhelinnumero: 323-442-4046
- Sähköposti: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Los Angeles Unified School District
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Kordic
- Puhelinnumero: 213-241-3519
- Sähköposti: timothy.kordic@lausd.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisuus: kaikki 7. luokan opiskelijat, pääasiassa 12–14-vuotiaat, jotka käyvät koulua jossakin tutkimukseen osallistuneista kouluista.
- Kouluhenkilökunnan osallistumiskelpoisuus: kaikki tutkimukseen ilmoittautumisesta kiinnostuneet opettajat kussakin ilmoittautuneessa koulussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kelpoisuusehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain projekti ALERT
Jotkut koulut satunnaistetaan saamaan Project ALERT vain 3 vuodeksi syksystä 2022 alkaen.
|
14 istunnon huumeehkäisyohjelma 7. ja 8. luokan nuorille.
|
Active Comparator: Project ALERT plus GTO
Jotkin koulut satunnaistetaan saamaan Project ALERT plus Getting to Outcomes -ohjelman kolmeksi vuodeksi syksystä 2022 alkaen.
|
14 istunnon huumeehkäisyohjelma 7. ja 8. luokan nuorille.
Getting To Outcomes (GTO) -toteutustuki tarjoaa teknistä apua, koulutusta, oppaita ja työkaluja, jotka parantavat yhteisöpohjaisten toimijoiden kykyä suorittaa EBP:n toteuttamiseen liittyviä tehtäviä, mikä puolestaan johtaa parempaan toteutustarkkuuteen.
|
Ei väliintuloa: Vallitseva tila
Jotkut koulut eivät saa Project ALERTia tai Project ALERT plus GTO:ta ennen tutkimusvuotta 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opiskelijavastus itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutokset, jotka on arvioitu kuluneen vuoden itsetehokkuudelle jokaisessa seurantapisteessä lähtötasosta
|
Project ALERT -tutkimuksen resistenssin itsetehokkuus mittaa kaikkien kuuden lääkkeen käytön välttämistä riskitilanteissa.
Toimenpide julkaistaan Project ALERT -verkkosivustolla ja sitä käytetään Project ALERTin neljässä aikaisemmassa RCT:ssä.
|
Muutokset, jotka on arvioitu kuluneen vuoden itsetehokkuudelle jokaisessa seurantapisteessä lähtötasosta
|
Opiskelijoiden alkoholi- ja huumekäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutokset on arvioitu kuluneen vuoden käyttöön kussakin seurantapisteessä lähtötasosta
|
Alkoholin ja huumeiden käyttöä arvioidaan alkoholin, savukkeiden, marihuanan, e-savukkeiden, reseptiopioidien ja heroiinin osalta (käyttöikä, viime kuukausi, viimeinen vuosi), jolloin voimme arvioida ohjelman vaikutuksia koskaan, kuluneen kuukauden ja viikoittaiseen käyttöön.
Arvioimme marihuanaa ja nikotiinia käyttämällä tuotteita vivahteikkaiden tuotteiden (esim. JUUL/vape-kynät) vangitsemiseen ja sisällytämme marihuanan/nikotiinituotteiden yhdistelmiin yhteiskäytön arvioimiseen, kuten höyrystimen avulla sekä nikotiini-e-nesteen että kannabisöljyn höyrystämiseen.
Alkoholille kysytään kysymyksiä, joiden avulla voimme rakentaa 3 alkoholin väärinkäytön asteikkoa: (1) alkoholiin liittyvät seuraukset (5 kaksijakoisen kysymyksen summa: sairastuminen, fyysinen tappelu, vaikeuksiin joutuminen koulussa, vaikeuksiin joutuminen kotona tekemässä jotain, jota hän myöhemmin katui); (2) riskialtis juominen (kolmen kaksijakoisen muuttujan summa: humalajuominen viimeisen kuukauden aikana, alkoholin ja marihuanan sekakäyttö kuluneen vuoden aikana, viikoittainen juominen); ja (3) yleinen väärinkäyttö (yli 8 muuttujan summa).
|
Muutokset on arvioitu kuluneen vuoden käyttöön kussakin seurantapisteessä lähtötasosta
|
Opiskelijoiden päihteiden käytön riskitekijät seurauksiin
Aikaikkuna: Muutokset arvioitiin kuluneen vuoden käytön seurauksille kussakin seurantapisteessä lähtötasosta
|
Uskomukset lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksista (positiiviset ja negatiiviset).
Toimenpiteet tulevat Project ALERT -verkkosivustolle julkaistusta Project ALERT -kyselystä, jota hyödynnettiin Project ALERTin neljässä aikaisemmassa RCT:ssä.
|
Muutokset arvioitiin kuluneen vuoden käytön seurauksille kussakin seurantapisteessä lähtötasosta
|
Opiskelijoiden päihteiden käytön riskitekijät koettuihin normeihin
Aikaikkuna: Viime vuonna arvioidut muutokset koskivat vertaiskäyttöä jokaisessa seurantapisteessä lähtötilanteesta
|
Normatiiviset uskomukset käytön yleisyydestä ja sen hyväksyttävyydestä muille, mukaan lukien ikätoverit ja vanhemmat.
Toimenpiteet tulevat Project ALERT -verkkosivustolle julkaistusta Project ALERT -kyselystä, jota hyödynnettiin Project ALERTin neljässä aikaisemmassa RCT:ssä.
|
Viime vuonna arvioidut muutokset koskivat vertaiskäyttöä jokaisessa seurantapisteessä lähtötilanteesta
|
Opiskelijoiden päihteiden käytön riskitekijät odotuksiin
Aikaikkuna: Muutokset on arvioitu kuluneen vuoden käyttöön kussakin seurantapisteessä lähtötasosta
|
Odotukset huumeiden käytöstä seuraavan 6 kuukauden aikana.
Toimenpiteet tulevat Project ALERT -verkkosivustolle julkaistusta Project ALERT -kyselystä, jota hyödynnettiin Project ALERTin neljässä aikaisemmassa RCT:ssä.
|
Muutokset on arvioitu kuluneen vuoden käyttöön kussakin seurantapisteessä lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Chinman, PhD, RAND
- Päätutkija: Eric Pedersen, PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0121-AM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Projekti ALERT
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | HIV-positiivinenYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyValmisHIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Nuorten käyttäytyminen | Mobile Health | Seksuaalinen terveysThaimaa
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Western Washington UniversityValmisKehonkuva | Syömishäiriön oire | PainoharhaYhdysvallat