Ocena egzotropii po załataniu oka lub po adaptacji pryzmatu (DESDEE)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Gearinger, University of Rochester
Nadmierna rozbieżność / Symulowana nadmierna rozbieżność Egzotropia (DESDEE)
Niniejsze badanie ma na celu określenie liczby i odsetka pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano nadmierną egzotropię rozbieżności, która zostałaby przeklasyfikowana jako symulowana nadmierna egzotropia rozbieżności, gdyby została przebadana po 24 godzinach jednoocznej okluzji (łatanie) lub po adaptacji pryzmatu do kąta odległości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie
- LV Prasad Eye Institute
-
-
-
-
Central
-
Rishon LeZion, Central, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Ross Eye Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- University of Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nadmierną egzotropię dywergencji zgodnie ze standardowymi kryteriami (szczegóły w Procedurach badania)
- Brak wcześniejszej operacji zeza
- Potrafi współpracować przy testowaniu (według uznania egzaminatora)
- Neurologicznie normalny, z wyjątkiem zeza (ADHD i spektrum autyzmu nie są kryteriami wykluczającymi, o ile pacjent może współpracować w celu wykonania niezbędnych badań)
- Brak niedowidzenia w momencie rejestracji (najlepiej skorygowana ostrość wzroku w obu oczach 20/40 lub lepsza)
- Poniżej 18 roku życia. Nie ma dolnej granicy wieku, o ile pacjent może współpracować w celu wykonania wymaganych badań.
- Brak rozpoznania zdysocjowanego odchylenia pionowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania nadmiernej egzotropii dywergencji zgodnie ze standardowymi kryteriami (szczegóły w Procedurach badania)
- Wcześniejsza operacja zeza
- Niezdolny do współpracy przy badaniu (określenie egzaminatora)
- Zdiagnozowano zaburzenie neurologiczne (ADHD i spektrum autyzmu nie są kryteriami wykluczającymi, o ile pacjent może współpracować w celu wykonania niezbędnych badań)
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w każdym oku gorsza niż 20/40
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano dysocjacyjne odchylenie pionowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatanie
|
Osoba badana zatyka niedominujące oko na 24 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacja pryzmatu
|
Pacjent będzie poddawany adaptacji pryzmatu ukierunkowanej na kąt odległości przed okluzją przez 1-2 tygodnie.
• Pryzmaty Fresnela zostaną nałożone na okulary pacjenta w celu wyrównania kąta odległości między dwojgiem oczu.
Według uznania badającego, w zależności od wielkości odchylenia, pryzmat (pryzmaty) można umieścić wyłącznie nad okiem niedominującym lub podzielić między dwoje oczu w pewnej kombinacji, która skutkuje wyrównaniem egzotropii odległości.
Jeśli kąt odległości wymaga ilości pryzmatów, których nie można dokładnie odtworzyć za pomocą pryzmatów Fresnela (np. 32 PD), ilość użytych pryzmatów zostanie określona przez zaokrąglenie w dół do najbliższej praktycznej ilości według uznania egzaminatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przeklasyfikowanych jako dywergencja nadmiaru egzotropii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z pomiarami odległości i bliży egzotropii w zakresie 2,5 dioptrii pryzmatycznych na naprzemiennym pryzmacie i badaniu zakrywającym po 24 godzinach łatania lub 7-14 dniach stosowania pryzmatu Fresnela.
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników przeklasyfikowanych jako symulowana rozbieżność z nadmiarem egzotropii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z pomiarami odległości i bliży egzotropii różniącymi się o więcej niż 2,5 dioptrii pryzmatycznych na alternatywnym pryzmacie i badaniu zakrywającym po 24 godzinach łatania lub 7-14 dniach stosowania pryzmatu Fresnela.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .