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Avaliação da exotropia após o tapa-olho ou após a adaptação do prisma (DESDEE)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Matthew Gearinger, University of Rochester

Excesso de Divergência/Exotropia de Excesso de Divergência Simulada (DESDEE)

Este estudo pretende determinar o número e a porcentagem de indivíduos inicialmente diagnosticados com exotropia por excesso de divergência que seriam reclassificados como exotropia por excesso de divergência simulada se testados após 24 horas de oclusão monocular (patching) ou após adaptação do prisma para o ângulo de distância.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    • Massachusetts
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Ainda não está recrutando
        • Ross Eye Institute
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
  • Israel
    • Central
      • Rishon LeZion, Central, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Shamir Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália
  • Índia
      • Hyderabad, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com exotropia por excesso de divergência de acordo com os critérios padrão (consulte os Procedimentos do estudo para detalhes)
  • Sem cirurgia prévia de estrabismo
  • Capaz de cooperar com o teste (por determinação do examinador)
  • Neurologicamente normal, exceto por estrabismo (TDAH e espectro do autismo não são critérios de exclusão, desde que o sujeito possa cooperar para os testes necessários)
  • Não amblíope no momento da inscrição (acuidade visual com melhor correção em ambos os olhos de 20/40 ou melhor)
  • Menores de 18 anos. Não há limite inferior de idade, desde que o sujeito possa cooperar para os testes necessários.
  • Sem diagnóstico de desvio vertical dissociado

Critério de exclusão:

  • Nenhum diagnóstico de exotropia por excesso de divergência de acordo com os critérios padrão (consulte os Procedimentos do estudo para detalhes)
  • Cirurgia prévia de estrabismo
  • Incapaz de cooperar com o teste (por determinação do examinador)
  • Diagnosticado com um distúrbio neurológico (TDAH e espectro do autismo não são critérios de exclusão, desde que o sujeito possa cooperar para os testes necessários)
  • Acuidade visual com melhor correção em ambos os olhos pior que 20/40
  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnosticado com desvio vertical dissociado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção
Procedimento: Correção
O sujeito irá ocluir o olho não dominante por 24 horas.
Experimental: Adaptação de Prisma
Procedimento: Adaptação de Prisma
O sujeito passará por adaptação do prisma visando o ângulo de distância pré-oclusão por 1-2 semanas. • O(s) prisma(s) de Fresnel será(ão) aplicado(s) aos óculos do paciente igualando o ângulo de distância entre os dois olhos. A critério do examinador, dependendo do tamanho do desvio, o(s) prisma(s) pode(m) ser colocado(s) somente sobre o olho não dominante, ou dividido entre os 2 olhos em alguma combinação que resulte na equalização da distância exotropia. Se o ângulo de distância exigir uma quantidade de prisma que não pode ser replicada exatamente com prismas de Fresnel (por exemplo, 32 PD), a quantidade de prisma usada será determinada arredondando para a quantidade prática mais próxima, a critério do examinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes reclassificados como exotropia por excesso de divergência
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de pacientes com medições de exotropia para longe e para perto dentro de 2,5 dioptrias prismáticas em prisma alternativo e teste de cobertura após 24 horas de aplicação de patch ou 7-14 dias de uso de prisma Fresnel.
2 semanas
Porcentagem de participantes reclassificados como exotropia de excesso de divergência simulada
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de pacientes com medições de exotropia de longe e de perto diferindo em mais de 2,5 dioptrias de prisma em prisma alternativo e teste de cobertura após 24 horas de aplicação de patch ou 7 a 14 dias de uso de prisma de fresnel.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006849

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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