Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení exotropie po náplasti oka nebo po adaptaci hranolu (DESDEE)

1. dubna 2025 aktualizováno: Matthew Gearinger, University of Rochester

Divergence Excess/Simulated Divergence Excess Exotropia (DESDEE)

Cílem této studie je určit počet a procento subjektů, u kterých byla původně diagnostikována nadměrná exotropie divergence, která by byla překlasifikována na simulovanou nadměrnou exotropii divergence, pokud by byla testována po 24 hodinách monokulární okluze (záplatování) nebo po adaptaci hranolu na úhel vzdálenosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • LV Prasad Eye Institute
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • University of Milan
  • Izrael
    • Central
      • Rishon LeZion, Central, Izrael
        • Shamir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Ross Eye Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza divergence nadměrná exotropie podle standardních kritérií (pro specifika viz Postupy studie)
  • Bez předchozí operace strabismu
  • Dokáže spolupracovat při testování (podle určení zkoušejícího)
  • Neurologicky normální s výjimkou strabismu (ADHD a autistické spektrum nejsou vylučovacími kritérii, pokud subjekt může spolupracovat na nezbytných vyšetřeních)
  • Ne amblyopický v době zápisu (nejlépe korigovaná zraková ostrost na obou očích 20/40 nebo lepší)
  • Ve věku do 18 let. Spodní věková hranice není stanovena, pokud subjekt může spolupracovat na požadovaném testování.
  • Žádná diagnóza disociované vertikální odchylky

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza divergence nadměrná exotropie podle standardních kritérií (pro specifika viz Postupy studie)
  • Předchozí operace strabismu
  • Nelze spolupracovat při testování (určení zkoušejícím)
  • Diagnostikována neurologická porucha (ADHD a autistické spektrum nejsou vylučovacími kritérii, pokud subjekt může spolupracovat na nezbytném testování)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost v každém oku horší než 20/40
  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikována disociovaná vertikální odchylka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záplatování
Postup: Záplatování
Subjekt uzavře nedominantní oko na 24 hodin.
Experimentální: Adaptace hranolu
Postup: Adaptace hranolu
Subjekt podstoupí adaptaci hranolu zaměřenou na úhel vzdálenosti před okluzí po dobu 1-2 týdnů. • Fresnelův hranol(y) bude aplikován(a) na pacientovy brýle tak, aby se rovnal úhlu vzdálenosti mezi dvěma očima. Podle uvážení vyšetřujícího v závislosti na velikosti odchylky může být hranol(y) umístěn pouze nad nedominantním okem nebo může být rozdělen mezi 2 oči v nějaké kombinaci, což vede k vyrovnání exotropie vzdálenosti. Pokud úhel vzdálenosti vyžaduje množství hranolu, které nelze přesně replikovat s Fresnelovými hranoly (např. 32 PD), velikost použitého hranolu se určí zaokrouhlením dolů na nejbližší praktické množství podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků reklasifikováno jako divergence nadměrná exotropie
Časové okno: 2 týdny
Procento pacientů s měřením exotropie na dálku a na blízko do 2,5 dioptrií hranolu na alternativním hranolu a testování krytu po 24 hodinách záplatování nebo 7–14 dnech používání fresnelových hranolů.
2 týdny
Procento účastníků reklasifikováno jako simulovaná divergence nadměrná exotropie
Časové okno: 2 týdny
Procento pacientů s měřením exotropie na dálku a na blízko se liší o více než 2,5 dioptrií prizmatu při testování alternativním hranolem a krytem po 24 hodinách záplatování nebo 7–14 dnech používání fresnelových hranolů.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záplatování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit