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Évaluation de l'exotropie après patchage de l'œil ou après adaptation du prisme (DESDEE)

1 avril 2025 mis à jour par: Matthew Gearinger, University of Rochester

Exotropie en excès de divergence/exotropie en excès de divergence simulée (DESDEE)

Cette étude vise à déterminer le nombre et le pourcentage de sujets initialement diagnostiqués avec une exotropie excessive de divergence qui seraient reclassés comme exotropie excessive de divergence simulée s'ils étaient testés après 24 heures d'occlusion monoculaire (patch) ou après adaptation du prisme pour l'angle de distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • LV Prasad Eye Institute
  • Israël
    • Central
      • Rishon LeZion, Central, Israël
        • Shamir Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie
        • University of Milan
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Ross Eye Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une exotropie excessive de divergence selon les critères standard (voir les procédures d'étude pour plus de détails)
  • Aucune chirurgie du strabisme antérieure
  • Capable de coopérer avec les tests (selon la détermination de l'examinateur)
  • Neurologiquement normal sauf pour le strabisme (le TDAH et le spectre autistique ne sont pas des critères d'exclusion tant que le sujet peut coopérer pour les tests nécessaires)
  • Non amblyope au moment de l'inscription (meilleure acuité visuelle corrigée dans les deux yeux de 20/40 ou mieux)
  • Moins de 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge inférieure tant que le sujet peut coopérer pour les tests requis.
  • Pas de diagnostic de déviation verticale dissociée

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic d'exotropie excessive de divergence selon les critères standard (voir les procédures d'étude pour plus de détails)
  • Chirurgie antérieure du strabisme
  • Incapable de coopérer avec les tests (selon la détermination de l'examinateur)
  • Diagnostiqué avec un trouble neurologique (le TDAH et le spectre autistique ne sont pas des critères d'exclusion tant que le sujet peut coopérer pour les tests nécessaires)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'un ou l'autre œil inférieure à 20/40
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec déviation verticale dissociée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patcher
Procédure: Patcher
Le sujet obstruera l'œil non dominant pendant 24 heures.
Expérimental: Adaptation du prisme
Procédure: Adaptation du prisme
Le sujet subira une adaptation du prisme ciblant l'angle de distance de pré-occlusion pendant 1 à 2 semaines. • Des prismes de Fresnel seront appliqués sur les lunettes du patient en équivalant à l'angle de distance entre les deux yeux. À la discrétion de l'examinateur en fonction de la taille de la déviation, le ou les prismes peuvent être placés uniquement sur l'œil non dominant, ou répartis entre les 2 yeux dans une combinaison qui entraîne une égalisation de l'exotropie de distance. Si l'angle de distance nécessite une quantité de prisme qui ne peut pas être exactement reproduite avec des prismes de Fresnel (par exemple, 32 PD), la quantité de prisme utilisée sera déterminée en arrondissant à la quantité pratique la plus proche à la discrétion de l'examinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants reclassés en tant qu'exotropie excessive de divergence
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients avec des mesures d'exotropie à distance et proche à moins de 2,5 dioptries prismatiques sur un prisme alterné et des tests de couverture après 24 heures de patch ou 7 à 14 jours d'utilisation du prisme de Fresnel.
2 semaines
Pourcentage de participants reclassés en tant qu'exotropie excessive de divergence simulée
Délai: 2 semaines
Pourcentage de patients dont les mesures d'exotropie à distance et de quasi-exotropie diffèrent de plus de 2,5 dioptries de prisme lors d'un test de prisme et de couverture alternés après 24 heures de patch ou 7 à 14 jours d'utilisation du prisme de Fresnel.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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