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Valutazione dell'esotropia dopo aver rattoppato l'occhio o dopo l'adattamento del prisma (DESDEE)

1 aprile 2025 aggiornato da: Matthew Gearinger, University of Rochester

Eccesso di divergenza/esotropia in eccesso di divergenza simulata (DESDEE)

Questo studio intende determinare il numero e la percentuale di soggetti con diagnosi iniziale di esotropia in eccesso di divergenza che verrebbero riclassificati come esotropia in eccesso di divergenza simulata se testati dopo 24 ore di occlusione monoculare (patch) o dopo l'adattamento del prisma per l'angolo di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University
  • India
      • Hyderabad, India
        • LV Prasad Eye Institute
  • Israele
    • Central
      • Rishon LeZion, Central, Israele
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • University of Milan
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Ross Eye Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di esotropia in eccesso di divergenza secondo i criteri standard (vedere le procedure dello studio per i dettagli)
  • Nessun precedente intervento chirurgico allo strabismo
  • In grado di collaborare con i test (su determinazione dell'esaminatore)
  • Neurologicamente normale ad eccezione dello strabismo (ADHD e spettro autistico non sono criteri di esclusione purché il soggetto possa collaborare per i test necessari)
  • Non ambliopico al momento dell'arruolamento (acuità visiva con la migliore correzione in entrambi gli occhi di 20/40 o superiore)
  • Minori di 18 anni. Non è previsto un limite di età inferiore purché il soggetto possa collaborare alle prove richieste.
  • Nessuna diagnosi di deviazione verticale dissociata

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di esotropia in eccesso di divergenza secondo i criteri standard (vedere le procedure dello studio per i dettagli)
  • Pregresso intervento chirurgico allo strabismo
  • Incapace di cooperare con i test (per decisione dell'esaminatore)
  • Diagnosi di un disturbo neurologico (ADHD e spettro autistico non sono criteri di esclusione purché il soggetto possa collaborare per i test necessari)
  • Acuità visiva con miglior correzione in entrambi gli occhi inferiore a 20/40
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di deviazione verticale dissociata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch
Procedura: Patch
Il soggetto occluderà l'occhio non dominante per 24 ore.
Sperimentale: Adattamento del prisma
Procedura: Adattamento del prisma
Il soggetto subirà l'adattamento del prisma mirando all'angolo di distanza pre-occlusione per 1-2 settimane. • I prismi di Fresnel verranno applicati agli occhiali del paziente pari all'angolo di distanza tra i due occhi. A discrezione dell'esaminatore, a seconda dell'entità della deviazione, il/i prisma/i può/possono essere posizionato/i esclusivamente sopra l'occhio non dominante, o diviso tra i 2 occhi in una combinazione che si traduce in un'equalizzazione della distanza esotropia. Se l'angolo di distanza richiede una quantità di prisma che non può essere replicata esattamente con i prismi di Fresnel (ad esempio, 32 PD), la quantità di prisma utilizzata sarà determinata arrotondando per difetto alla quantità pratica più vicina a discrezione dell'esaminatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti riclassificati come esotropia in eccesso di divergenza
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti con misurazioni di esotropia da lontano e da vicino entro 2,5 diottrie del prisma su prisma alternato e test di copertura dopo 24 ore di patch o 7-14 giorni di utilizzo del prisma di Fresnel.
2 settimane
Percentuale di partecipanti riclassificati come esotropia in eccesso di divergenza simulata
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti con misurazioni della distanza e del vicino exotropia che differiscono di oltre 2,5 diottrie prismatiche su prisma alternato e test di copertura dopo 24 ore di patch o 7-14 giorni di utilizzo del prisma di Fresnel.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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