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Bewertung der Exotropie nach dem Patchen des Auges oder nach der Prismenadaption (DESDEE)

1. April 2025 aktualisiert von: Matthew Gearinger, University of Rochester

Divergenzexzess/Simulierte Divergenzexzess-Exotropie (DESDEE)

Diese Studie beabsichtigt, die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, bei denen anfänglich eine Exotropie der Divergenz diagnostiziert wurde, die als simulierte Exotropie der Divergenz neu klassifiziert würde, wenn sie nach 24 Stunden monokularer Okklusion (Patching) oder nach Prismenanpassung für den Entfernungswinkel getestet würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • LV Prasad Eye Institute
  • Israel
    • Central
      • Rishon LeZion, Central, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • University of Milan
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Ross Eye Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer exzessiven Divergenz-Exotropie gemäß Standardkriterien (siehe Studienverfahren für Einzelheiten)
  • Keine vorherige Schieloperation
  • Prüfungsfähig (durch Prüferfeststellung)
  • Neurologisch normal mit Ausnahme von Strabismus (ADHS und Autismus-Spektrum sind keine Ausschlusskriterien, solange der Proband für notwendige Tests kooperieren kann)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht amblyopisch (bestkorrigierte Sehschärfe in beiden Augen von 20/40 oder besser)
  • Unter 18 Jahren. Es gibt keine niedrigere Altersgrenze, solange der Proband für die erforderlichen Tests kooperieren kann.
  • Keine Diagnose einer dissoziierten vertikalen Abweichung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose einer exzessiven Divergenz-Exotropie gemäß den Standardkriterien (siehe Studienverfahren für Einzelheiten)
  • Vorherige Schieloperation
  • Unfähig, bei der Prüfung mitzuarbeiten (durch Prüferfeststellung)
  • Diagnostiziert mit einer neurologischen Störung (ADHS und Autismus-Spektrum sind keine Ausschlusskriterien, solange das Subjekt für notwendige Tests kooperieren kann)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe in beiden Augen schlechter als 20/40
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit dissoziierter vertikaler Abweichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patchen
Verfahren: Patchen
Das Subjekt wird das nicht-dominante Auge für 24 Stunden verschließen.
Experimental: Prismenanpassung
Verfahren: Prismenanpassung
Das Subjekt wird 1-2 Wochen lang einer Prismenanpassung unterzogen, die auf den Abstandswinkel vor der Okklusion abzielt. • Fresnel-Prismen werden an der Brille des Patienten angebracht, die dem Abstandswinkel zwischen den beiden Augen entsprechen. Je nach Größe der Abweichung kann der Untersucher nach eigenem Ermessen das Prisma bzw. die Prismen allein über dem nicht dominanten Auge platzieren oder in einer Kombination zwischen den beiden Augen aufteilen, was zu einem Ausgleich der Fernexotropie führt. Wenn der Abstandswinkel eine Prismenmenge erfordert, die mit Fresnel-Prismen (z. B. 32 PD) nicht genau reproduziert werden kann, wird die verwendete Prismenmenge nach Ermessen des Prüfers durch Abrunden auf die nächste praktische Menge bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die als Exotropie mit Divergenzexzess neu klassifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Fern- und Nahexotropiemessungen innerhalb von 2,5 Prismendioptrien bei abwechselndem Prisma- und Abdeckungstest nach 24 Stunden Pflaster oder 7-14 Tagen Verwendung von Fresnel-Prismen.
2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die als exotrope Exotropie mit simulierter Divergenz neu klassifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Fern- und Nahexotropiemessungen, die sich um mehr als 2,5 Prismendioptrien bei abwechselnden Prismen- und Abdeckungstests nach 24 Stunden Patch oder 7-14 Tagen Verwendung von Fresnel-Prismen unterscheiden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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