Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av eksotropi etter lapping av øyet eller etter prismetilpasning (DESDEE)

1. april 2025 oppdatert av: Matthew Gearinger, University of Rochester

Divergensoverskudd/simulert divergensoverskuddseksotropi (DESDEE)

Denne studien har til hensikt å bestemme antall og prosent av forsøkspersoner som opprinnelig ble diagnostisert med overskytende eksotropi av divergens, som vil bli reklassifisert som simulert overskytende eksotropi av divergens dersom de testes etter 24 timer med monokulær okklusjon (lapping) eller etter prismetilpasning for avstandsvinkelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Ross Eye Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
  • India
      • Hyderabad, India
        • LV Prasad Eye Institute
  • Israel
    • Central
      • Rishon LeZion, Central, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • University of Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med divergens overskytende eksotropi i henhold til standardkriterier (se studieprosedyrer for detaljer)
  • Ingen tidligere skjelingoperasjon
  • Kunne samarbeide med testing (ved sensorbestemmelse)
  • Nevrologisk normal bortsett fra skjeling (ADHD og autismespekter er ikke eksklusjonskriterier så lenge forsøkspersonen kan samarbeide om nødvendig testing)
  • Ikke amblyopisk på registreringstidspunktet (best korrigert synsskarphet i begge øyne på 20/40 eller bedre)
  • Under 18 år. Det er ingen nedre aldersgrense så lenge forsøkspersonen kan samarbeide om nødvendig testing.
  • Ingen diagnose av dissosiert vertikalt avvik

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av divergens overskytende eksotropi i henhold til standardkriterier (se studieprosedyrer for detaljer)
  • Tidligere skjelingoperasjon
  • Kan ikke samarbeide med testing (etter sensorbestemmelse)
  • Diagnostisert med en nevrologisk lidelse (ADHD og autismespekter er ikke eksklusjonskriterier så lenge forsøkspersonen kan samarbeide om nødvendig testing)
  • Best korrigert synsskarphet i hvert øye dårligere enn 20/40
  • 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med dissosiert vertikalt avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lapper
Fremgangsmåte: Lapper
Personen vil okkludere det ikke-dominante øyet i 24 timer.
Eksperimentell: Prismetilpasning
Fremgangsmåte: Prismetilpasning
Personen vil gjennomgå prismetilpasning rettet mot avstandsvinkelen før okklusjon i 1-2 uker. • Fresnelprisme(r) påføres pasientens briller som er lik avstandsvinkelen mellom de to øynene. Etter kontrollørens skjønn avhengig av størrelsen på avviket, kan prismen(e) plasseres utelukkende over det ikke-dominante øyet, eller deles mellom de 2 øynene i en eller annen kombinasjon som resulterer i utjevning av avstandseksotropien. Hvis avstandsvinkelen krever en prismemengde som ikke kan replikeres nøyaktig med Fresnel-prismer (f.eks. 32 PD), vil mengden prisme som brukes, bestemmes ved å runde ned til nærmeste praktiske mengde etter undersøkers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne omklassifisert som divergens overskytende eksotropi
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med målinger av avstand og nær eksotropi innenfor 2,5 prismedioptrier på alternativ prisme- og dekktesting etter 24 timers lapping eller 7-14 dagers bruk av fresnelprisme.
2 uker
Prosent av deltakerne reklassifisert som simulert divergens overskytende eksotropi
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av pasienter med målinger av avstand og nær eksotropi som avviker med mer enn 2,5 prismedioptrier på alternativ prisme- og dekktesting etter 24 timers lapping eller 7-14 dager med fresnelprismebruk.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lapper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere