Оценка экзотропии после повязки на глаз или после адаптации призмы (DESDEE)
1 апреля 2025 г. обновлено: Matthew Gearinger, University of Rochester
Эксцесс дивергенции/имитация экзотропии эксцесса дивергенции (DESDEE)
Это исследование предназначено для определения числа и процента субъектов, первоначально диагностированных с избыточной экзотропией дивергенции, которые будут реклассифицированы как смоделированная избыточная экзотропия дивергенции, если их тестировать после 24 часов монокулярной окклюзии (заплаты) или после адаптации призмы к углу расстояния.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central
-
Rishon LeZion, Central, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия
- LV Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- University of Milan
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Ross Eye Institute
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз избыточной экзотропии дивергенции в соответствии со стандартными критериями (подробности см. в разделе «Процедуры исследования»)
- Отсутствие предшествующей хирургии косоглазия
- Способен сотрудничать с тестированием (по решению экзаменатора)
- Неврологически нормальный, за исключением косоглазия (СДВГ и спектр аутизма не являются критериями исключения, если субъект может сотрудничать для необходимого тестирования)
- Отсутствие амблиопии на момент регистрации (наилучшая острота зрения на оба глаза 20/40 или лучше)
- До 18 лет. Нижнего возрастного предела нет, если субъект может сотрудничать для необходимого тестирования.
- Отсутствие диагноза диссоциированного вертикального отклонения
Критерий исключения:
- Отсутствие диагноза избыточной экзотропии дивергенции в соответствии со стандартными критериями (подробности см. в разделе «Процедуры исследования»)
- Предшествующая операция по поводу косоглазия
- Невозможно сотрудничать с тестированием (по решению экзаменатора)
- Диагноз неврологического расстройства (СДВГ и спектр аутизма не являются критериями исключения, если субъект может сотрудничать для проведения необходимого тестирования)
- Острота зрения с максимальной коррекцией на любом глазу ниже 20/40.
- 18 лет и старше
- Диагностировано диссоциированное вертикальное отклонение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исправление
|
Субъект закроет недоминантный глаз на 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Адаптация призмы
|
Субъект будет проходить адаптацию призмы, ориентированную на угол расстояния до окклюзии, в течение 1-2 недель.
• Призма(ы) Френеля будет прикреплена к очкам пациента, равным углу расстояния между двумя глазами.
По усмотрению исследователя, в зависимости от размера отклонения, призма (призмы) может быть размещена только над недоминантным глазом или разделена между двумя глазами в некоторой комбинации, что приводит к выравниванию экзотропии расстояния.
Если угол расстояния требует количества призм, которое не может быть точно воспроизведено с призмами Френеля (например, 32 PD), количество используемых призм будет определяться путем округления до ближайшего практического количества по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, реклассифицированных как избыточная экзотропия дивергенции
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент пациентов с измерениями экзотропии вдаль и вблизи в пределах 2,5 призматических диоптрий при чередовании призмы и покрытия после 24 часов наложения повязки или 7-14 дней использования призмы Френеля.
|
2 недели
|
|
Процент участников, реклассифицированных как имитация избыточной экзотропии дивергенции
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент пациентов с экзотропией вдаль и вблизи, отличающимися более чем на 2,5 призматических диоптрии при тестировании с чередующейся призмой и покрытием после 24 часов наложения повязки или 7–14 дней использования призмы Френеля.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .