Evaluación de la exotropía después de parchear el ojo o después de la adaptación del prisma (DESDEE)
1 de abril de 2025 actualizado por: Matthew Gearinger, University of Rochester
Exceso de divergencia/Exotropía de exceso de divergencia simulada (DESDEE)
Este estudio tiene como objetivo determinar el número y el porcentaje de sujetos diagnosticados inicialmente con exceso de exotropía de divergencia que se reclasificarían como exotropía de exceso de divergencia simulada si se analizan después de 24 horas de oclusión monocular (parche) o después de la adaptación del prisma para el ángulo de distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Queen's University
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Ross Eye Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Hyderabad, India
- LV Prasad Eye Institute
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Central
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Rishon LeZion, Central, Israel
- Shamir Medical Center
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Milan, Italia
- University of Milan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con exceso de exotropía de divergencia de acuerdo con los criterios estándar (ver Procedimientos de estudio para detalles)
- Sin cirugía previa de estrabismo
- Capaz de cooperar con las pruebas (por determinación del examinador)
- Neurológicamente normal excepto por estrabismo (el TDAH y el espectro autista no son criterios de exclusión siempre que el sujeto pueda cooperar para las pruebas necesarias)
- No ambliópico en el momento de la inscripción (agudeza visual mejor corregida en ambos ojos de 20/40 o mejor)
- Menores de 18 años. No hay un límite de edad más bajo siempre que el sujeto pueda cooperar para las pruebas requeridas.
- Sin diagnóstico de desviación vertical disociada
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de exotropía excesiva de divergencia de acuerdo con los criterios estándar (ver Procedimientos de estudio para detalles)
- Cirugía previa de estrabismo
- Incapaz de cooperar con las pruebas (por determinación del examinador)
- Diagnosticado con un trastorno neurológico (el TDAH y el espectro autista no son criterios de exclusión siempre que el sujeto pueda cooperar para las pruebas necesarias)
- Agudeza visual mejor corregida en cualquiera de los ojos peor que 20/40
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado con desviación vertical disociada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parchar
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El sujeto ocluirá el ojo no dominante durante 24 horas.
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Experimental: Adaptación de prisma
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El sujeto se someterá a una adaptación del prisma dirigida al ángulo de distancia previo a la oclusión durante 1 o 2 semanas.
• Se aplicarán prismas de Fresnel a las gafas del paciente igualando el ángulo de distancia entre los dos ojos.
A discreción del examinador, dependiendo del tamaño de la desviación, los prismas pueden colocarse únicamente sobre el ojo no dominante o dividirse entre los 2 ojos en alguna combinación que resulte en la igualación de la exotropía a distancia.
Si el ángulo de distancia requiere una cantidad de prisma que no se puede replicar exactamente con los prismas de Fresnel (p. ej., 32 PD), la cantidad de prisma utilizada se determinará redondeando hacia abajo a la cantidad práctica más cercana a discreción del examinador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes reclasificados como exceso de divergencia exotropía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de pacientes con mediciones de exotropía de lejos y de cerca dentro de 2,5 dioptrías de prisma en prismas alternativos y pruebas de cobertura después de 24 horas de parcheo o de 7 a 14 días de uso de prisma de Fresnel.
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2 semanas
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Porcentaje de participantes reclasificados como exceso de exotropía de divergencia simulada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de pacientes con mediciones de exotropía de lejos y de cerca que difieren en más de 2,5 dioptrías de prisma en prismas alternativos y pruebas de cobertura después de 24 horas de parcheo o de 7 a 14 días de uso de prisma de Fresnel.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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