- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244759
Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-BLU-5937
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc
A Single Dose Study to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism and Excretion of [14C]-BLU-5937 in Healthy Male Subjects After Oral Dosing
This is a single-centre, open-label, non-randomised, single-period, single-dose study in healthy male subjects designed to assess the mass balance recovery, PK, metabolite profile and metabolite identification of [14C]-BLU-5937.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ruddington
-
Nottingham, Ruddington, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory or gastrointestinal disease, neurological or psychiatric disorder,as judged by the investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm 1
Single oral dose of [14C]-BLU-5937
|
Each subject will receive a single oral administration of [14C]-BLU-5937 capsule, in the fasted state.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mass balance recovery of total radioactivity in all excreta after a single oral dose of [14C]-BLU-5937
Ramy czasowe: 168 hour
|
Mass balance recovery of total radioactivity in all excreta by analysing the total radioactivity and metabolic profile in blood, urine and faeces samples.
|
168 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUS-P1-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [14C]-BLU-5937
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutacyjnyZdrowy | KaszelZjednoczone Królestwo
-
Bellus Health IncZakończonyOporny przewlekły kaszelStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Czechy, Węgry, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutacyjnyOporny przewlekły kaszelRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Tajwan, Australia, Nowa Zelandia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Słowacja, Indie
-
Bellus Health IncZakończonyPrzewlekły kaszel oporny na leczenieStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutacyjnyOporny przewlekły kaszelStany Zjednoczone, Kanada, Izrael, Hiszpania, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Holandia, Węgry, Kolumbia, Indyk, Polska, Francja, Indie
-
Bellus Health IncZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Przewlekły świądStany Zjednoczone, Kanada
-
Bellus Health IncZakończony
-
Fontem US LLCAktywny, nie rekrutującyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Blueprint Medicines CorporationZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone