Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana szczepionka na bazie peptydu neoantygenowego w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanych guzów litych, badanie PNeoVCA (PNeoVCA)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe fazy I dotyczące szczepionki zawierającej spersonalizowany peptyd neoantygenowy w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych (PNeoVCA)

To badanie fazy I sprawdza bezpieczeństwo i tolerancję eksperymentalnej spersonalizowanej szczepionki, podawanej samodzielnie i z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z nowotworami litymi, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w ciele (zaawansowany). Eksperymentalna szczepionka jest zaprojektowana tak, aby celować w określone białka (neoantygeny) w komórki nowotworowe poszczególnych osób. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie spersonalizowanej szczepionki opartej na peptydzie neoantygenowym z pembrolizumabem może być bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa spersonalizowanej szczepionki peptydowej z neoantygenem w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych nowotworach litych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wykonalności spersonalizowanej szczepionki peptydowej zawierającej neoantygen w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych nowotworach litych.

II. Uzyskanie wstępnych informacji na temat immunogenności neoantygenu w indukcji swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej oraz humoralnej odpowiedzi immunologicznej.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Uzyskanie wstępnych szacunków skuteczności mierzonej wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) spersonalizowanej szczepionki z peptydem neoantygenowym i pembrolizumabu u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

II. Uzyskanie wstępnych informacji na temat utrzymywania się odporności, a także odporności istniejącej wcześniej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) w dniu -3. Następnie pacjenci otrzymują spersonalizowaną szczepionkę neoantygenową z sargramostimem (GM-CSF) SC w dniach 1, 4, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 kolejnych cykli. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab IV przez 30 minut w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące do 2 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanyan Lou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TYLKO KOHORA 1 PRZED REJESTRACJĄ: Potwierdzone histologicznie nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite
  • TYLKO KOHORA 1 PRZED REJESTRACJĄ: Ma progresję raka po co najmniej jednej linii standardowego leczenia systemowego
  • TYLKO KOHORA 2 PRZED REJESTRACJĄ: Potwierdzone histologicznie nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub lite nowotwory złośliwe z przerzutami, dla których pembrolizumab jest zatwierdzony przez Agencję ds. , rak urotelialny, dowolny nowotwór o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), rak szyjki macicy, rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak z komórek Merkla (MCC), rak nerkowokomórkowy (RCC), rak endometrium, guz rak z wysokim obciążeniem mutacyjnym (TMB-H), rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC) i potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
  • TYLKO KOHORA 2 PRZED REJESTRACJĄ: Obecnie otrzymują pembrolizumab z chemioterapią lub bez, a badania obrazowe wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją wstępną nie wykazują dowodów na progresję raka według kryteriów RECIST (wersja 1.1)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wiek >= 18 lat

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych

    • UWAGA: Obejmuje to obowiązkową próbkę świeżej tkanki przy rejestracji wstępnej w celu pełnego sekwencjonowania egzomu i transkryptomu, chyba że pacjent został poddany sekwencjonowaniu zgodnie z protokołem Mayo Institutional Review Board (IRB) nr 13-000942, nr 14-004094 lub nr 21-007742 i został zidentyfikowany do potencjalnej produkcji szczepionki REAL Neo

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Zmiana tkanki miękkiej nadająca się do pobrania odpowiedniego materiału

    • UWAGA: Nie powinien to być guz napromieniowany w przeszłości

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).

    • UWAGA: Zmiany nowotworowe w obszarze uprzednio napromieniowanym nie są uznawane za mierzalną chorobę
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci z możliwymi do podjęcia działania nieprawidłowościami genomowymi, w tym między innymi EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS lub BRAF, musieli również otrzymać wcześniej i uzyskać progresję co najmniej jednej linii terapii celowanej zatwierdzonej przez FDA
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją wstępną tylko dla osób w wieku rozrodczym

    • UWAGA: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu rejestracji wstępnej do 6 miesięcy po ostatnim cyklu szczepień
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć otrzymania szczepionki przeciw tężcowi, jeśli osoba nie miała szczepionki =< 1 rok przed rejestracją wstępną
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wyleczony ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem do akceptowalnego stanu wyjściowego (dla toksyczności laboratoryjnej patrz poniżej limity włączenia) lub National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0, stopień 0 lub 1, z wyjątkiem toksyczności nieuważanej przez prowadzącego badanie za zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. łysienie lub bielactwo).
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Hemoglobina >= 9,0 g/dL (uzyskana =< 28 dni przed rejestracją wstępną) (musi być >= 7 dni po ostatniej transfuzji)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3 lub >= 1,5 X 10^9/L (uzyskana =< 28 dni przed rejestracją wstępną)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 lub >= 100 X 10^9/L (uzyskana =< 28 dni przed rejestracją wstępną) (musi być >=7 dni po ostatniej transfuzji)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 28 dni przed rejestracją wstępną)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN lub =< 5 x GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby (oznaczone =< 28 dni przed rejestracją wstępną)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Kreatynina =< 1,5 x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny musi być >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 28 dni przed rejestracją wstępną)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, w którym to przypadku PT lub PTT musi mieścić się w docelowym zakresie terapii (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją wstępną)
  • TYLKO KOHORA REJESTRACYJNA: Potwierdzone histologicznie nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite
  • TYLKO KOHORA REJESTRACYJNA 1: Ma progresję nowotworu po co najmniej jednej linii standardowego leczenia systemowego
  • TYLKO KOHORA REJESTRACYJNA 2: Potwierdzone histologicznie nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub lite nowotwory złośliwe z przerzutami, dla których pembrolizumab jest zatwierdzonym wskazaniem FDA (w tym czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HSNCC), rak urotelialny, jakakolwiek niestabilność mikrosatelitarna (MSI)-wysoki guz, połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) gruczolakorak, rak szyjki macicy, rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak z komórek Merkla (MCC), rak nerkowokomórkowy (RCC), rak endometrium, guz z wysokim obciążeniem mutacyjnym (TMB- H) rak, rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC) i potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
  • TYLKO KOHORA REJESTRACYJNA 2: Pembrolizumab bez chemioterapii pozostaje rozsądną opcją leczenia na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
  • REJESTRACJA: Wiek >= 18 lat

  • REJESTRACJA: Zmiana tkanki miękkiej nadająca się do pobrania odpowiednich próbek tkanek

    • UWAGA: Nie powinien to być guz napromieniowany w przeszłości.
  • REJESTRACJA: Udane sekwencjonowanie i produkcja szczepionki REAL-Neo

  • REJESTRACJA: Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).

    • UWAGA: Zmiany nowotworowe w obszarze uprzednio napromieniowanym nie są uznawane za mierzalną chorobę
  • REJESTRACJA: Stan sprawności ECOG (PS) 0 lub 1
  • REJESTRACJA: Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  • REJESTRACJA: Hemoglobina >= 9,0 g/dl (oznaczona =< 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Bilirubina całkowita =< 1,5 x ULN (oznaczona =< 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby) (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: PT/INR i aPTT =< 1,5 x ULN chyba, że ​​pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, wtedy INR lub aPTT muszą mieścić się w docelowym zakresie terapii (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Klirens kreatyniny >= 50 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań porównawczych
  • REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek tkanek do badań porównawczych
  • REJESTRACJA: Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • REJESTRACJA: Pacjenci z możliwymi do podjęcia działania nieprawidłowościami genomowymi, w tym między innymi EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS lub BRAF, musieli również otrzymać wcześniej i uzyskać progresję co najmniej jednej linii terapii celowanej zatwierdzonej przez FDA

  • REJESTRACJA: Negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją tylko dla osób w wieku rozrodczym

    • UWAGA: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • REJESTRACJA: Chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu rejestracji wstępnej do 6 miesięcy po ostatnim cyklu szczepień
  • REJESTRACJA: Chęć otrzymania szczepionki przeciw tężcowi, jeśli osoba nie miała szczepionki =< 1 rok przed rejestracją wstępną
  • REJESTRACJA: Wyleczony ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem do akceptowalnego stanu wyjściowego (dla toksyczności laboratoryjnej patrz poniżej limity włączenia) lub National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0, stopień 0 lub 1, z wyjątkiem toksyczności, które nie są uważane za zagrożenie bezpieczeństwa przez prowadzącego badanie (np. łysienie lub bielactwo)

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Dowolna z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy badanego czynnika, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane:

    • Osoba w ciąży
    • Pielęgniarka nie chce przestać karmić piersią
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od momentu rejestracji do 6 miesięcy po ostatnim cyklu szczepienia
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Ostre, odwracalne skutki wcześniejszej terapii, które nie powróciły do ​​stanu wyjściowego, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Niekontrolowana choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne
    • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
    • Zastoinowa niewydolność serca z III lub IV klasą według New York Heart Association o umiarkowanym lub ciężkim obiektywnym potwierdzeniu choroby sercowo-naczyniowej
    • Udar mózgu =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną
    • Znacząca arytmia serca lub niestabilna dusznica bolesna
    • Wszelkie inne warunki, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący terapię przeciwretrowirusową
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Otrzymywanie jakiegokolwiek innego leku badanego, który byłby brany pod uwagę jako leczenie nowotworu pierwotnego, z wyjątkiem pembrolizumabu
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na GM-CSF

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Inne aktywne nowotwory =< 3 lata przed rejestracją wstępną

    • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Znana historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu =< 30 dni (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) przed rejestracją wstępną

    • UWAGA: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 30 dni nie są wykluczeni. Pacjenci z celiakią kontrolowaną za pomocą modyfikacji diety nie są wykluczeni

  • REJESTRACJA: Dowolna z poniższych, ponieważ badanie to obejmuje badany środek, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

  • REJESTRACJA: Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Chemioterapia, leki eksperymentalne (z wyjątkiem pembrolizumabu) lub inhibitory drobnocząsteczkowe (z wyjątkiem terapii hormonalnych) =< 3 tygodnie przed rejestracją
    • Promieniowanie =< 2 tygodnie przed rejestracją
    • Duża operacja =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Otrzymał żywą szczepionkę =< 30 dni przed rejestracją
    • UWAGA: Niedawne leczenie anty-PD1 lub anty-PD-L1, takie jak pembrolizumab, niwolumab, atezolizumab i durwalumab, jest dozwolone, ale ostatnia dawka leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 powinna być dłuższa niż 21 dni od pierwszej dawki szczepionki w badaniu (tylko dla Kohorty 2)
    • Dozwolona jest radioterapia paliatywna w celu opanowania objawów, w tym między innymi radioterapia zmian przerzutowych do kości, ale ostatnia dawka radioterapii powinna zostać podana po więcej niż 14 dniach od pierwszej dawki szczepionki w badaniu
  • REJESTRACJA: CTCAE >= Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 (TEAE) w stosunku do inhibitora wcześniejszego punktu kontrolnego, TEAE wymagające kortykosteroidów ogólnoustrojowych (> 10 mg równoważnika prednizonu na dobę) lub trwałe przerwanie leczenia z powodu toksyczności
  • REJESTRACJA: Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne i rdzeniowy zanik mięśni) lub rabdomioliza w wywiadzie
  • REJESTRACJA: Czynne choroby autoimmunologiczne, które wymagają przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów (> 10 mg dziennie równoważnych prednizonu) lub leków immunosupresyjnych

  • REJESTRACJA: Zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg dziennie ekwiwalentu prednizonu) lub inne leki immunosupresyjne =< 14 dni przed rejestracją

    • UWAGA: Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • REJESTRACJA: Dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych

  • REJESTRACJA: Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone, objawowe lub wymagają sterydów > 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę

    • UWAGA: Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi leczonymi przerzutami do mózgu w wywiadzie. Stabilne leczone przerzuty definiuje się w następujący sposób: Brak oznak progresji przez >= 4 tygodnie w badaniach obrazowych mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT])
  • REJESTRACJA: współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (cyklofosfamid, szczepionka) ** NIE PRZYJMUJE JUŻ NOWYCH UCZESTNIKÓW **
NIE PRZYJMUJE SIĘ JUŻ NOWYCH PACJENTÓW Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie w dniu -3. Następnie pacjenci otrzymują spersonalizowaną szczepionkę neoantygenową z GM-CSF podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą przejść biopsję guza w trakcie całego badania. Dodatkowo pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w trakcie całego badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • tomografia
  • komputerowa tomografia osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • TK
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Szczepionka z neoantygenem peptydowym
Otrzymaj spersonalizowaną szczepionkę neoantygenową SC
Eksperymentalny: Kohorta 2 (cyklofosfamid, szczepionka, pembrolizumab) NIE PRZYJMUJE JUŻ NOWYCH PACJENTÓW
NIE PRZYJMUJE SIĘ JUŻ NOWYCH PACJENTÓW Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie w dniu -3. Następnie pacjenci otrzymują spersonalizowaną szczepionkę przeciwko neoantygenom z GM-CSF podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2, 5 i 8. Pacjenci otrzymują również pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 2 lat, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą przejść biopsję guza w trakcie badania. Dodatkowo, pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi oraz badaniom CT lub MRI w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • tomografia
  • komputerowa tomografia osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • TK
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Immunoglobulina G4
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Szczepionka z neoantygenem peptydowym
Otrzymaj spersonalizowaną szczepionkę neoantygenową SC
Eksperymentalny: Cohort 3 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab) **NOT enrolling additional participants.**
NOT enrolling additional participants. Enrollment status will be updated as more information becomes available. Patients with early-stage TNBC receive cyclophosphamide IV on day -3. Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle or as clinically indicated. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may undergo tumor biopsy throughout the study. Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • tomografia
  • komputerowa tomografia osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • TK
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Immunoglobulina G4
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Szczepionka z neoantygenem peptydowym
Otrzymaj spersonalizowaną szczepionkę neoantygenową SC
Eksperymentalny: Cohort 4 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab) **NOT enrolling additional participants.**
NOT enrolling additional participants. Enrollment status will be updated as more information becomes available. Patients with early-stage NSCLC receive cyclophosphamide IV on day -3. Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle or as clinically indicated. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may undergo tumor biopsy throughout the study. Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • tomografia
  • komputerowa tomografia osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • TK
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Immunoglobulina G4
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Szczepionka z neoantygenem peptydowym
Otrzymaj spersonalizowaną szczepionkę neoantygenową SC
Eksperymentalny: Pilot Cohort 5 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab)

Patients with ILC receive cyclophosphamide IV on day -3. Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembroblizumab IV on day of each cycle or as clinically indicated. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients may undergo tumor biopsy throughout the study. Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • tomografia
  • komputerowa tomografia osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • TK
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • Immunoglobulina G4
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji tkanki
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Szczepionka z neoantygenem peptydowym
Otrzymaj spersonalizowaną szczepionkę neoantygenową SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) (Kohorta 3 fazy II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
EFS definiuje się jako okres czasu po zakończeniu leczenia pierwotnego raka do wystąpienia powikłań lub zdarzeń, którym leczenie miało zapobiegać lub opóźniać.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (Kohorta 4 fazy II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DFS definiuje się jako czas od zakończenia leczenia pierwotnego raka do pojawienia się jakichkolwiek oznak lub objawów nawrotu tego nowotworu.
Do 2 lat
Maximally tolerated dose (MTD) (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
Ramy czasowe: Up to 2 years
MTD is defined as the dose level below the lowest dose that induces dose-limiting toxicity (DLT) in at least one-third of patients (at least 2 of a maximum of 6 new patients). A total of 6 patients treated at the MTD will be sufficient to identify common toxicities at the MTD. For instance, those toxicities with an incidence of at least 25% will be observed with a probability of at least 82% (1-(1-0.25).
Up to 2 years
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
Ramy czasowe: Up to 2 years
DLT are defined to be adverse event (AE) occurring from day -3 through day 35 that is possibly, probably, or definitely related to neoantigen peptide vaccine with/without pembrolizumab and fulfills any of the following criteria using the National Cancer Institute's Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v) 5.0
Up to 2 years
Incidence of adverse events (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
Ramy czasowe: Up to 2 years from first vaccine administration
The number and severity (grade) of all treatment related adverse events (AEs) will be tabulated and summarized. Non-hematologic AEs will be evaluated via the ordinal CTCAE v5.0 standard AE grading. Hematologic toxicity measures of thrombocytopenia, neutropenia, and leukopenia will be assessed using continuous variables as the outcome measures (primarily nadir) as well as categorization via CTCAE v5.0 standard AE grading. Both all grade and grade 3 and above AEs will be described and summarized in a similar fashion. Overall AE incidences as well as AE profiles by dose level and patient will be explored and summarized. Frequency distributions, graphical techniques and other descriptive measures will form the basis of these analyses.
Up to 2 years from first vaccine administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie oceniane przy użyciu CTCAE v5.0. Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden niepożądany odczyn (AE) stopnia 3, stopnia 4 lub stopnia 5 każdego typu w trakcie leczenia zgodnie z protokołem. Wskaźniki binarne będą szacowane w każdej kohorcie (lub według poziomu dawki). Intensywność dawki oraz liczba cykli zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, Q1, Q3 i zakresu w każdej kohorcie. Maksymalny stopień dla każdego typu niepożądanych zdarzeń, które są możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem badawczym, zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Tabele częstotliwości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców.
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi immunogenności (Faza II)
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni
Zostanie zdefiniowane jako liczba pacjentów, u których ≥ 20% neoantygenów zostało sformułowanych w szczepionce z co najmniej 3-krotnym wzrostem wartości w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 24 tygodni, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Pacjenci podlegający ocenie to pacjenci, którzy zostali prawidłowo zarejestrowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki.
W ciągu 24 tygodni
Immunogenicity response rate (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
Ramy czasowe: Within 24 weeks
Will be defined as number of patients who have ≥ 20% of neoantigens formulated into vaccine with at least 3-folds of value increase at any timepoint within 24 weeks, divided by total number of evaluable patients. Evaluable patients are defined as patients who are properly registered and received at least one dose of vaccine.
Within 24 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odpowiedzi immunogenności utrzymującej się (Faza I i Faza II)
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od punktu wyjściowego
Zdefiniowane jako liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 3-krotny wzrost wartości dowolnego neo-antygenu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach wśród neo-antygenów, u których wykryto co najmniej 3-krotny wzrost wartości w ciągu 24 tygodni od wartości wyjściowej, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
W ciągu 24 tygodni od punktu wyjściowego
Wcześniejsza odporność (faza I i faza II)
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od punktu wyjściowego
Będzie definiowana jako liczba pacjentów, u których średnia częstość występowania antygenowo-swoistych limfocytów T jest istotnie statystycznie wyższa (P<0,05) w porównaniu z próbami bez antygenu na początku badania, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
W ciągu 24 tygodni od punktu wyjściowego
Objective response rate (Phase I and Pilot Cohort 5)
Ramy czasowe: Within 12 weeks
Will be defined as number of patients who achieve complete response or partial response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria version 1.1, confirmed based on at least two consecutive evaluations with 6 weeks apart or at the next re-staging computed tomography scan determined by treating physician, divided by total number of evaluable patients.
Within 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanyan Lou, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210102
  • NCI-2022-01258 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008509 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj