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진행성 고형 종양 치료를 위한 Pembrolizumab과 병용한 맞춤형 신생항원 펩티드 기반 백신, PNeoVCA 연구 (PNeoVCA)

2026년 8월 18일 업데이트: Mayo Clinic

진행성 고형 종양(PNeoVCA)에서 Pembrolizumab과 병용한 맞춤형 신항원 펩티드 기반 백신의 1상 파일럿 연구

이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 고형암 환자를 치료하기 위해 자체적으로 제공되거나 펨브롤리주맙과 함께 제공될 때 실험적 맞춤형 백신의 안전성과 내약성을 테스트합니다(고급). 실험용 백신은 개인의 종양 세포에 있는 특정 단백질(신생항원)을 표적으로 삼도록 설계되었습니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 펨브롤리주맙과 함께 맞춤형 신생항원 펩타이드 기반 백신을 투여하는 것은 진행성 고형 종양 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형암에서 펨브롤리주맙과 조합된 맞춤형 신생항원 펩티드 백신의 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 진행성 고형암에서 펨브롤리주맙과 병용한 맞춤형 신생항원 펩티드 백신의 타당성을 평가하기 위함.

II. 특정 세포 면역 반응 및 체액성 면역 반응 유도에서 신항원의 면역원성에 대한 예비 정보를 얻기 위함.

탐구 목표:

I. 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 맞춤형 신생항원 펩티드 백신 및 펨브롤리주맙의 객관적 반응률(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 기초한 ORR)에 의해 측정된 효능의 예비 추정치를 얻기 위해.

II. 기존 면역뿐만 아니라 면역 지속성에 대한 예비 정보를 얻기 위해.

개요:

환자는 -3일에 시클로포스파미드를 정맥내(IV) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 주기 1의 1일, 4일, 8일 및 15일에 sargramostim(GM-CSF) SC로 맞춤형 신생항원 백신을 투여받고 그 후 주기의 1일에 투여받습니다. 환자는 또한 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 등록으로부터 30일 및 이후 3개월마다 최대 2년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanyan Lou, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록 코호트 1에만 해당: 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양
  • 사전 등록 코호트 1에만 해당: 최소 1회 이상의 표준 치료 전신 치료 후 암 진행이 있음
  • 사전 등록 코호트 2에만 해당: 펨브롤리주맙이 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포암(HSNCC)을 포함하여 식품의약국(FDA) 승인 적응증인 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 , 요로상피암종, 미세부수체 불안정성(MSI)-높은 종양, 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종, 자궁경부암, 간세포 암종(HCC), 메르켈 세포 암종(MCC), 신세포 암종(RCC), 자궁내막 암종, 종양 돌연변이 부담이 높은(TMB-H) 암, 피부 편평 세포 암종(cSCC) 및 삼중 음성 유방암(TNBC).
  • 사전 등록 코호트 2에만 해당: 현재 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙을 사용 중이며 사전 등록 전 28일 이내에 얻은 영상은 RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 암 진행의 증거가 없음을 보여줍니다.
  • 사전 등록: 연령 >= 18세

  • 사전 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향 있음

    • 참고: 여기에는 환자가 Mayo Institutional Review Board(IRB) 프로토콜 #13-000942, #14-004094 또는 #21-007742에 따라 시퀀싱을 하고 식별되지 않는 한 완전한 엑솜 및 전사체 시퀀싱을 위해 사전 등록 시 필수 신선한 조직 표본이 포함됩니다. REAL Neo 백신의 잠재적 생산을 위해

  • 사전 등록: 적절한 조직 샘플링이 가능한 연조직 병변

    • 참고: 과거에 방사된 종양이 아니어야 합니다.

  • 사전 등록: RECIST(버전 1.1) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

    • 참고: 이전에 조사된 영역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
  • 사전 등록: EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS 또는 BRAF를 포함하되 이에 국한되지 않는 실행 가능한 게놈 이상이 있는 환자는 이전 FDA 승인 표적 요법의 최소 한 라인을 받고 진행해야 합니다.
  • 사전 등록: 사전 서면 동의 제공
  • 사전 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 사전 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향 있음

  • 사전 등록: 가임기의 경우에만 사전 등록 7일 전 수행된 음성 임신 검사

    • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 사전 등록: 사전 등록 시점부터 최종 백신 주기 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
  • 사전 등록: 대상자가 사전 등록하기 1년 전 =< 1년 동안 파상풍 예방 접종을 받지 않은 경우 파상풍 예방 접종을 받을 의향이 있음
  • 사전 등록: 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
  • 사전 등록: 예상 수명 > 6개월
  • 사전 등록: 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준선 상태(실험실 독성에 대해서는 포함에 대한 아래 제한 참조) 또는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE), 버전 5.0, 등급 0 또는 1로 복구됨, 치료 조사자당 안전 위험으로 간주되지 않는 독성(예: 탈모증 또는 백반증)을 제외하고.
  • 사전 등록: 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(사전 등록 전 28일 미만에서 획득)(가장 최근 수혈 후 >= 7일이어야 함)
  • 사전 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3 또는 >= 1.5 X 10^9/L(구함 =< 사전 등록 28일 전)
  • 사전 등록: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 또는 >= 100 X 10^9/L(사전 등록 전 28일 이내 획득)(가장 최근 수혈 후 >=7일이어야 함)
  • 사전 등록: 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 = < 사전 등록 28일 전)
  • 사전 등록: 간 전이가 있는 환자의 경우 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN(획득 = < 사전 등록 28일 전)
  • 사전 등록: 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 50 ml/min이어야 합니다(구함 =< 사전 등록 28일 전).
  • 사전 등록: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN =< 사전등록 28일 전)
  • 등록 코호트 1만: 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양
  • 등록 코호트 1만: 최소 1회 이상의 표준 치료 전신 치료 후 암 진행이 있음
  • 등록 코호트 2만: 펨브롤리주맙이 FDA 승인 적응증인 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양(흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평세포암(HSNCC), 요로상피암종, 미세부수체 불안정성 포함) (MSI)-높은 종양, 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종, 자궁경부암, 간세포 암종(HCC), 메르켈 세포 암종(MCC), 신장 세포 암종(RCC), 자궁내막 암종, 높은 종양 돌연변이 부담(TMB- H) 암, 피부 편평 세포 암종(cSCC) 및 삼중 음성 유방암(TNBC).
  • 등록 코호트 2에만 해당: 화학요법을 사용하지 않는 펨브롤리주맙은 치료 의사의 결정에 따라 합리적인 치료 옵션으로 남아 있습니다.
  • 등록: 연령 >= 18세

  • 등록: 적절한 조직 샘플링이 가능한 연조직 병변

    • 참고: 과거에 방사된 종양이 아니어야 합니다.
  • 등록: REAL-Neo 백신의 성공적인 시퀀싱 및 생산

  • 등록: RECIST(버전 1.1) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

    • 참고: 이전에 조사된 영역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
  • 등록: ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 등록: 예상 수명 > 6개월
  • 등록: 헤모글로빈 >= 9.0 g/dl(획득 =< 등록 14일 전)
  • 등록: 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
  • 등록: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
  • 등록: 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 14일 전)
  • 등록: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) = < 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 관련 환자의 경우)(획득 = < 등록 14일 전)
  • 등록: PT/INR 및 aPTT =< 1.5 x ULN, 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 INR 또는 aPTT는 치료의 목표 범위 내에 있어야 합니다(얻음 = 등록 전 < 14일).
  • 등록: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(얻음 =< 등록 14일 전)
  • 등록: 서면 동의서 제공
  • 등록: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향 있음
  • 등록: 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의향 있음
  • 등록: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 등록: EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS 또는 BRAF를 포함하되 이에 국한되지 않는 실행 가능한 게놈 이상이 있는 환자는 또한 이전 FDA 승인 표적 요법의 최소 한 라인을 받고 진행해야 합니다.

  • 등록: 음성 임신 테스트 수행 =< 가임 가능성이 있는 사람에 한해 등록 전 14일 미만

    • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 등록: 사전 등록 시점부터 최종 백신 주기 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있음
  • 등록: 대상자가 사전 등록 전 =< 1년 동안 파상풍 백신 접종을 받지 않은 경우 파상풍 백신 접종을 받을 의향이 있음
  • 등록: 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준선 상태(실험실 독성에 대해서는 포함에 대한 아래 제한 참조) 또는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0, 등급 0 또는 1로 회복되었습니다. 치료 조사자당 안전 위험으로 간주되지 않는 독성(예: 탈모증 또는 백반증)

제외 기준:

  • 사전 등록: 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

    • 임산부
    • 모유 수유를 중단할 의사가 없는 간호인
    • 등록 시점부터 최종 백신 주기 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 사람
  • 사전 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 사전 등록: 심근 경색의 병력 = 사전 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전.
  • 사전 등록: 이전 치료의 급성, 가역적 효과(들)가 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 기준선으로 회복되지 않음

  • 사전 등록: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 정신 질환/사회적 상황
    • 진행성 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
    • 심혈관 질환의 중등도에서 중증의 객관적인 증거가 있는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전
    • 뇌졸중 =< 사전등록 6개월 전
    • 심각한 심장 부정맥 또는 불안정 협심증
    • 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조건
  • 사전 등록: 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
  • 사전 등록: pembrolizumab을 제외하고 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 모든 시험용 약물을 받는 것
  • 사전 등록: GM-CSF에 대한 모든 사전 과민 반응 또는 부작용

  • 사전 등록: 기타 활동성 악성 종양 =< 사전 등록 3년 전

    • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
    • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

  • 사전 등록: 사전 등록 전 30일 이내(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 알려진 이력

    • 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다. 식이 조절로 조절되는 셀리악병 환자는 제외되지 않습니다.

  • 등록: 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호인
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성

  • 등록: 다음 이전 요법 중 하나:

    • 화학 요법, 실험적 약물(펨브롤리주맙 제외) 또는 소분자 억제제(내분비 요법 제외) =< 등록 3주 전
    • 방사선 =< 등록 2주 전
    • 대수술 =< 등록 4주 전
    • 생백신 접종 =< 등록 30일 전
    • 참고: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab 및 durvalumab과 같은 최근의 항 PD1 또는 항 PD-L1은 허용되지만 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료의 마지막 용량은 21일 이상이어야 합니다. 연구에 대한 첫 번째 백신 접종부터(코호트 2에만 해당)
    • 증상 조절을 위한 완화적 방사선 요법은 뼈 전이성 병변 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않고 허용되나, 방사선 요법의 마지막 용량은 연구에서 백신 접종의 첫 번째 용량으로부터 14일 이상이어야 합니다.
  • 등록: CTCAE >= 이전 체크포인트 억제제에 대한 3등급 치료 응급 부작용(TEAE), 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물)를 필요로 하는 TEAE, 또는 독성으로 인한 영구적인 치료 중단
  • 등록: 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증 및 척수성 근위축) 또는 횡문근 융해증의 병력
  • 등록: 만성 전신 스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환

  • 등록: 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제에 대한 요구 사항 = < 등록 전 14일

    • 참고: 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 등록: 연수막 질환의 증거

  • 등록: 치료되지 않았거나 증상이 있거나 스테로이드가 필요한 중추신경계 전이 > 10 mg 매일 프레드니손 등가물

    • 참고: 안정적인 치료를 받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다. 안정적인 치료 전이는 다음과 같이 정의됩니다. 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)에서 >= 4주 동안 진행의 증거가 없음
  • 등록: 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(사이클로포스파미드, 백신) ** 더 이상 모집하지 않음 **
더 이상 등록하지 않습니다. 환자는 -3일에 사이클로포스파미드를 정맥 주사로 투여받습니다. 환자는 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 경우, 1차 사이클의 1일, 4일, 8일, 15일 및 2차 사이클의 1일에 GM-CSF와 함께 피하 주사로 맞춤형 신항원 백신을 투여받습니다. 환자는 연구 기간 동안 종양 생검을 시행할 수 있습니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취와 CT 또는 MRI를 시행합니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 혈액 샘플 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
생물학적: 신항원 펩타이드 백신
맞춤형 신생항원 백신 SC 받기
실험적: 코호트 2 (사이클로포스파미드, 백신, 펨브롤리주맙) ** 더 이상 모집하지 않음 **
더 이상 등록하지 않음 환자는 사이클로포스파미드를 정맥 내 주사로 -3일에 투여합니다. 환자는 그 다음 개인 맞춤형 신항원 백신과 GM-CSF를 피하 주사로 사이클 1의 1일, 4일, 8일, 15일 및 사이클 2, 5, 8의 1일에 투여합니다. 환자는 또한 각 사이클의 1일에 펨브롤리주맙을 30분 동안 정맥 내 주사로 투여합니다. 사이클은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 종양 생검을 받을 수 있습니다. 추가로, 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취와 CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • 면역글로불린 G4
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 혈액 샘플 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
생물학적: 신항원 펩타이드 백신
맞춤형 신생항원 백신 SC 받기
실험적: Cohort 3 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab) **NOT enrolling additional participants.**
NOT enrolling additional participants. Enrollment status will be updated as more information becomes available. Patients with early-stage TNBC receive cyclophosphamide IV on day -3. Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle or as clinically indicated. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may undergo tumor biopsy throughout the study. Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • 면역글로불린 G4
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 혈액 샘플 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
생물학적: 신항원 펩타이드 백신
맞춤형 신생항원 백신 SC 받기
실험적: Cohort 4 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab) **NOT enrolling additional participants.**
NOT enrolling additional participants. Enrollment status will be updated as more information becomes available. Patients with early-stage NSCLC receive cyclophosphamide IV on day -3. Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle or as clinically indicated. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may undergo tumor biopsy throughout the study. Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • 면역글로불린 G4
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 혈액 샘플 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
생물학적: 신항원 펩타이드 백신
맞춤형 신생항원 백신 SC 받기
실험적: Pilot Cohort 5 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab)

Patients with ILC receive cyclophosphamide IV on day -3. Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembroblizumab IV on day of each cycle or as clinically indicated. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients may undergo tumor biopsy throughout the study. Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • 면역글로불린 G4
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 혈액 샘플 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
절차: 생검
조직 생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
생물학적: 신항원 펩타이드 백신
맞춤형 신생항원 백신 SC 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무발생 생존율(EFS) (Phase II Cohort 3)
기간: 최대 2년
EFS는 암의 일차 치료 종료 후부터 해당 치료가 예방 또는 지연시키고자 했던 합병증이나 사건이 발생하기까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
무병생존율 (DFS) (2상 코호트 4)
기간: 최대 2년
DFS는 암에 대한 1차 치료가 끝난 후부터 해당 암의 징후나 증상이 재발할 때까지의 시간 길이로 정의됩니다.
최대 2년
Maximally tolerated dose (MTD) (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
기간: Up to 2 years
MTD is defined as the dose level below the lowest dose that induces dose-limiting toxicity (DLT) in at least one-third of patients (at least 2 of a maximum of 6 new patients). A total of 6 patients treated at the MTD will be sufficient to identify common toxicities at the MTD. For instance, those toxicities with an incidence of at least 25% will be observed with a probability of at least 82% (1-(1-0.25).
Up to 2 years
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
기간: Up to 2 years
DLT are defined to be adverse event (AE) occurring from day -3 through day 35 that is possibly, probably, or definitely related to neoantigen peptide vaccine with/without pembrolizumab and fulfills any of the following criteria using the National Cancer Institute's Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v) 5.0
Up to 2 years
Incidence of adverse events (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
기간: Up to 2 years from first vaccine administration
The number and severity (grade) of all treatment related adverse events (AEs) will be tabulated and summarized. Non-hematologic AEs will be evaluated via the ordinal CTCAE v5.0 standard AE grading. Hematologic toxicity measures of thrombocytopenia, neutropenia, and leukopenia will be assessed using continuous variables as the outcome measures (primarily nadir) as well as categorization via CTCAE v5.0 standard AE grading. Both all grade and grade 3 and above AEs will be described and summarized in a similar fashion. Overall AE incidences as well as AE profiles by dose level and patient will be explored and summarized. Frequency distributions, graphical techniques and other descriptive measures will form the basis of these analyses.
Up to 2 years from first vaccine administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 (2상)
기간: 최대 2년
CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다. 프로토콜에 정의된 치료 기간 동안 각 유형의 이상반응에서 최소한 1회 이상의 등급 3, 등급 4 또는 등급 5 이상반응을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다. 각 코호트(또는 용량 수준별)에서 이진 종점을 추정합니다. 용량 강도와 사이클 수는 각 코호트에서 평균, 표준편차, 중앙값, Q1, Q3 및 범위로 요약됩니다. 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는, 관련이 있을 가능성이 높은 또는 확실히 관련된 각 유형의 이상반응에 대한 최대 등급이 각 환자별로 기록됩니다. 빈도표를 검토하여 패턴을 결정합니다.
최대 2년
면역원성 반응률 (2상)
기간: 24주 이내
24주 이내의 모든 시점에서 3배 이상의 값 증가와 함께 백신으로 제형화된 신항원의 20% 이상을 가진 환자 수를 평가 가능한 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 평가 가능한 환자는 적절히 등록되어 최소 1회 이상의 백신 투여를 받은 환자로 정의됩니다.
24주 이내
Immunogenicity response rate (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
기간: Within 24 weeks
Will be defined as number of patients who have ≥ 20% of neoantigens formulated into vaccine with at least 3-folds of value increase at any timepoint within 24 weeks, divided by total number of evaluable patients. Evaluable patients are defined as patients who are properly registered and received at least one dose of vaccine.
Within 24 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속성 면역원성 반응률 (1상 및 2상)
기간: 기준선으로부터 24주 이내
기저선으로부터 24주 이내에 적어도 3배 이상의 값 증가가 검출된 신항원 중, 기저선 대비 12개월 시점에 적어도 3배 이상의 값 증가를 보인 신항원이 있는 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터 24주 이내
기존 면역 (1상 및 2상)
기간: 기준선으로부터 24주 이내
평균 항원 특이적 T 세포 빈도가 기준선에서 항원이 없는 웰에 비해 통계적으로 높은(P<0.05) 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터 24주 이내
Objective response rate (Phase I and Pilot Cohort 5)
기간: Within 12 weeks
Will be defined as number of patients who achieve complete response or partial response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria version 1.1, confirmed based on at least two consecutive evaluations with 6 weeks apart or at the next re-staging computed tomography scan determined by treating physician, divided by total number of evaluable patients.
Within 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Yanyan Lou, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC210102
  • NCI-2022-01258 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008509 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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