Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd neoantigeenpeptide-gebaseerd vaccin in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren, de PNeoVCA-studie (PNeoVCA)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een Fase I-pilootstudie van gepersonaliseerd vaccin op basis van neoantigeenpeptiden in combinatie met pembrolizumab bij geavanceerde vaste tumoren (PNeoVCA)

Deze fase I-studie test de veiligheid en verdraagbaarheid van een experimenteel gepersonaliseerd vaccin wanneer het op zichzelf wordt gegeven en met pembrolizumab bij de behandeling van patiënten met solide tumorkankers die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Het experimentele vaccin is ontworpen om zich te richten op bepaalde eiwitten (neoantigenen) op de tumorcellen van individuen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van het gepersonaliseerde vaccin op basis van neoantigeenpeptide met pembrolizumab kan veilig en effectief zijn bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de veiligheid van een gepersonaliseerd neo-antigeenpeptidevaccin in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide kankers.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de haalbaarheid van een gepersonaliseerd neoantigeenpeptidevaccin in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide kankers.

II. Om voorlopige informatie te verkrijgen over de immunogeniciteit van neoantigeen bij de inductie van specifieke cellulaire immuunresponsen en humorale immuunrespons.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het verkrijgen van voorlopige schattingen van de werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) van gepersonaliseerd neoantigeenpeptidevaccin en pembrolizumab bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

II. Om voorlopige informatie te verkrijgen over de persistentie van immuniteit en over reeds bestaande immuniteit.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) op dag -3. Patiënten ontvangen vervolgens gepersonaliseerd neo-antigeen vaccin met sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1, 4, 8 en 15 van cyclus 1, en dag 1 van cycli daarna. Patiënten krijgen ook pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden tot 2 jaar na inschrijving in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanyan Lou, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLEEN PRE-REGISTRATIECOHORT 1: histologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste maligniteiten
  • ALLEEN PRE-REGISTRATIE COHORT 1: heeft kankerprogressie na ten minste één systemische standaardbehandeling
  • UITSLUITEND PRE-REGISTRATIE COHORT 2: Histologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten waarvoor pembrolizumab een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde indicatie is, waaronder melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hoofd-hals plaveiselcelkanker (HSNCC) , urotheelcarcinoom, elke microsatellietinstabiliteit (MSI) - hoge tumor, maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom, baarmoederhalskanker, hepatocellulair carcinoom (HCC), merkelcelcarcinoom (MCC), niercelcarcinoom (RCC), endometriumcarcinoom, tumor mutatielast-hoge (TMB-H) kanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) en triple-negatieve borstkanker (TNBC).
  • ALLEEN PRE-REGISTRATIE COHORT 2: momenteel op pembrolizumab met of zonder chemotherapie en beeldvorming verkregen binnen 28 dagen vóór pre-registratie toont geen bewijs van kankerprogressie volgens RECIST (versie 1.1) criteria
  • VOORINSCHRIJVING: Leeftijd >= 18 jaar

  • PRE-REGISTRATIE: Bereid om verplichte weefselmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek

    • OPMERKING: Dit omvat verplicht vers weefselmonster bij pre-registratie voor volledige exome- en transcriptoomsequencing, tenzij de patiënt sequencing onder Mayo Institutional Review Board (IRB)-protocol #13-000942, #14-004094 of #21-007742 heeft ondergaan en is geïdentificeerd voor mogelijke productie van ECHT Neo-vaccin

  • PRE-REGISTRATIE: Laesie van zacht weefsel geschikt voor adequate weefselafname

    • OPMERKING: Het mag geen tumor zijn die in het verleden is bestraald

  • PRE-REGISTRATIE: Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1) criteria

    • OPMERKING: Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden niet als meetbare ziekte beschouwd
  • PRE-REGISTRATIE: Patiënten met een bruikbare genomische afwijking, inclusief maar niet beperkt tot EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS of BRAF, moeten ook ten minste één lijn van eerdere door de FDA goedgekeurde gerichte therapie hebben ontvangen en vooruitgang hebben geboekt
  • PRE-REGISTRATIE: Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • PRE-REGISTRATIE: bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • PRE-REGISTRATIE: Bereid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek

  • PRE-REGISTRATIE: Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan pre-registratie alleen voor personen in de vruchtbare leeftijd

    • OPMERKING: Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
  • PRE-REGISTRATIE: Bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van pre-registratie tot 6 maanden na de laatste vaccinatiecyclus
  • PRE-REGISTRATIE: Bereid om een ​​tetanusvaccinatie te ontvangen als de proefpersoon er geen heeft gehad =< 1 jaar voorafgaand aan de pre-registratie
  • VOORINSCHRIJVING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • VOORINSCHRIJVING: Verwachte levensverwachting van > 6 maanden
  • PRE-REGISTRATIE: Hersteld van alle toxiciteiten geassocieerd met eerdere behandeling tot aanvaardbare basislijnstatus (voor laboratoriumtoxiciteit zie onderstaande limieten voor opname) of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0, Graad van 0 of 1, behalve voor toxiciteiten die door de behandelend onderzoeker niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd (bijv. alopecia of vitiligo).
  • PRE-REGISTRATIE: Hemoglobine >= 9,0 g/dL (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan pre-registratie) (Moet >= 7 dagen na de meest recente transfusie zijn)
  • PRE-REGISTRATIE: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 of >= 1,5 X 10^9/L (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan pre-registratie)
  • PRE-REGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 of >= 100 X 10^9/L (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan pre-registratie) (Moet >=7 dagen na laatste transfusie zijn)
  • PRE-REGISTRATIE: Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan pre-registratie)
  • PRE-REGISTRATIE: Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN of =< 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan pre-registratie)
  • PRE-REGISTRATIE: Creatinine =< 1,5 x ULN OF berekende creatinineklaring moet >= 50 ml/min zijn met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan pre-registratie)
  • PRE-REGISTRATIE: Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt, in welk geval PT of PTT binnen het doelbereik van de therapie moet liggen (verkregen =< 28 dagen voor pre-registratie)
  • ALLEEN REGISTRATIECOHORT 1: histologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste maligniteiten
  • ALLEEN INSCHRIJVINGSCOHORT 1: heeft kankerprogressie na ten minste één systemische standaardbehandeling
  • UITSLUITEND REGISTRATIECOHORT 2: Histologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten dat pembrolizumab een door de FDA goedgekeurde indicatie is (waaronder melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HSNCC), urotheelcarcinoom, elke microsatellietinstabiliteit (MSI) - hoge tumor, maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom, baarmoederhalskanker, hepatocellulair carcinoom (HCC), merkelcelcarcinoom (MCC), niercelcarcinoom (RCC), endometriumcarcinoom, tumor-mutatielast-hoog (TMB- H) kanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) en triple-negatieve borstkanker (TNBC).
  • ALLEEN INSCHRIJVINGSCOHORT 2: pembrolizumab zonder chemotherapie blijft een redelijke behandelingsoptie na beslissing van de behandelend arts
  • INSCHRIJVING: Leeftijd >= 18 jaar

  • REGISTRATIE: Laesie van zacht weefsel geschikt voor adequate weefselafname

    • OPMERKING: het mag geen tumor zijn die in het verleden is bestraald.
  • REGISTRATIE: Succesvolle sequentiebepaling en productie van REAL-Neo-vaccin

  • REGISTRATIE: Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1) criteria

    • OPMERKING: Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden niet als meetbare ziekte beschouwd
  • REGISTRATIE: ECOG Performance Status (PS) 0 of 1
  • INSCHRIJVING: Verwachte levensverwachting van > 6 maanden
  • REGISTRATIE: Hemoglobine >= 9,0 g/dl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • REGISTRATIE: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • REGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • REGISTRATIE: Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • REGISTRATIE: Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • REGISTRATIE: PT/INR en aPTT =< 1,5 x ULN tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt, in welk geval INR of aPTT binnen het doelbereik van de therapie moet liggen (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • REGISTRATIE: Berekende creatinineklaring >= 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 14 dagen voor registratie)
  • REGISTRATIE: Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • INSCHRIJVING: Bereid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • REGISTRATIE: Bereid om verplichte weefselmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • REGISTRATIE: bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • REGISTRATIE: Patiënten met een bruikbare genomische afwijking, inclusief maar niet beperkt tot EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS of BRAF, moeten ook ten minste één lijn van eerdere door de FDA goedgekeurde gerichte therapie hebben ontvangen en vooruitgang hebben geboekt

  • INSCHRIJVING: Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 14 dagen voorafgaand aan registratie alleen voor personen in de vruchtbare leeftijd

    • OPMERKING: Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • REGISTRATIE: Bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van pre-registratie tot 6 maanden na de laatste vaccinatiecyclus
  • INSCHRIJVING: Bereid om een ​​tetanusvaccinatie te ontvangen als de proefpersoon er geen heeft gehad =< 1 jaar voorafgaand aan pre-registratie
  • REGISTRATIE: Hersteld van alle toxiciteiten geassocieerd met eerdere behandeling tot aanvaardbare basislijnstatus (voor laboratoriumtoxiciteit zie onderstaande limieten voor opname) of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0, Graad van 0 of 1, behalve voor toxiciteiten die volgens de behandelend onderzoeker niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd (bijv. alopecia of vitiligo)

Uitsluitingscriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

    • Zwangere persoon
    • Verpleegster die niet wil stoppen met borstvoeding
    • Persoon in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie wil gebruiken vanaf het moment van registratie tot 6 maanden na de laatste vaccinatiecyclus
  • PRE-REGISTRATIE: Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren
  • PRE-REGISTRATIE: Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden voorafgaand aan pre-registratie, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën.
  • PRE-REGISTRATIE: Acuut, reversibel effect(en) van eerdere therapie niet hersteld tot baseline, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling

  • PRE-REGISTRATIE: Ongecontroleerde ziekte inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties
    • Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist
    • Congestief hartfalen met New York Heart Association klasse III of IV matig tot ernstig objectief bewijs van hart- en vaatziekten
    • Beroerte =< 6 maanden voor voorinschrijving
    • Aanzienlijke hartritmestoornissen of onstabiele angina pectoris
    • Alle andere voorwaarden die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • PRE-REGISTRATIE: Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen
  • PRE-REGISTRATIE: Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma, behalve pembrolizumab
  • PRE-REGISTRATIE: Elke eerdere overgevoeligheid of bijwerking van GM-CSF

  • PRE-REGISTRATIE: Andere actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan pre-registratie

    • UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix
    • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen

  • PRE-REGISTRATIE: Bekende geschiedenis van actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de =< 30 dagen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) voorafgaand aan pre-registratie

    • OPMERKING: Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. Patiënten met vitiligo, de ziekte van Graves of psoriasis die de afgelopen 30 dagen geen systemische behandeling nodig hadden, worden niet uitgesloten. Patiënten met coeliakie die onder controle zijn met dieetaanpassingen, worden niet uitgesloten

  • REGISTRATIE: Een van de volgende omdat bij deze studie een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

    • Zwangere personen
    • Verpleegkundige personen
    • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

  • INSCHRIJVING: Een van de volgende eerdere therapieën:

    • Chemotherapie, experimentele geneesmiddelen (behalve pembrolizumab) of remmers van kleine moleculen (behalve hormoontherapieën) =< 3 weken voorafgaand aan registratie
    • Bestraling =< 2 weken voor aanmelding
    • Grote operatie =< 4 weken voor inschrijving
    • Levend vaccin gekregen =< 30 dagen voor registratie
    • OPMERKING: Recente anti-PD1 of anti-PD-L1, zoals pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab en durvalumab, is toegestaan, maar de laatste dosis anti-PD-1 of anti-PD-L1 behandeling moet langer dan 21 dagen duren vanaf de eerste vaccinatiedosis in het onderzoek (alleen voor cohort 2)
    • Palliatieve bestralingstherapie voor symptoomcontrole, waaronder, maar niet beperkt tot, bestralingstherapie voor botmetastasen is toegestaan, maar de laatste dosis bestralingstherapie moet meer dan 14 dagen na de eerste vaccinatiedosis in het onderzoek plaatsvinden
  • REGISTRATIE: CTCAE >= Graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE) van eerdere checkpoint-remmer, TEAE waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn (> 10 mg prednison-equivalent per dag), of definitieve stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit
  • REGISTRATIE: Neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofische laterale sclerose en spinale musculaire atrofie), of een voorgeschiedenis van rabdomyolyse
  • REGISTRATIE: Actieve auto-immuunziekten die chronische systemische steroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of immunosuppressiva vereisen

  • REGISTRATIE: Vereiste voor systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie =< 14 dagen voorafgaand aan registratie

    • OPMERKING: Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
  • REGISTRATIE: Bewijs van leptomeningeale ziekte

  • REGISTRATIE: Metastasen van het centrale zenuwstelsel die onbehandeld, symptomatisch zijn of steroïden nodig hebben> 10 mg prednison-equivalent per dag

    • OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiel behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking. Stabiel behandelde metastasen worden als volgt gedefinieerd: Geen bewijs van progressie gedurende >= 4 weken op beeldvorming van de hersenen (magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of computertomografie [CT]-scan)
  • REGISTRATIE: Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cyclofosfamide, vaccin, pembrolizumab)

Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag -3. Patiënten ontvangen vervolgens een gepersonaliseerd neo-antigeen vaccin met sargramostim SC op dag 1, 4, 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van cycli daarna. Patiënten krijgen ook pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten kunnen bloedmonsterafname ondergaan tijdens de screening, cyclus 1 dagen -3, 1, 8, 15, 22, cycli 2, 3, 4, 5, 7, 8 en 9+ dag 1 en 30 dagen na de laatste dosis GM-CSF of pembrolizumab en kan weefselbiopsie ondergaan tijdens screening, week 25 of op het moment van ziekteprogressie. Patiënten ondergaan ook CT of MRI tijdens de screening, week 9, vervolgens elke 9 weken en 30 dagen na de laatste dosis GM-CSF of pembrolizumab.
Biologisch: Sargramostim
SC gegeven
Andere namen:
  • 23-L-leucinekolonie-stimulerende factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Biologisch: Neoantigeen Peptide Vaccin
Ontvang gepersonaliseerd neo-antigeen vaccin SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste toediening van het vaccin
De maximale graad voor elk type bijwerking wordt voor elke patiënt geregistreerd. De toeschrijving, graad en type bijwerking (AE), het dosisniveau, het tumortype en de eerdere behandeling worden voor elke patiënt getabelleerd
Tot 2 jaar vanaf de eerste toediening van het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en percentage deelnemers dat de sequencing heeft voltooid met bevredigende registratie van gegevenskwaliteit en ten minste 10 bruikbare peptiden heeft geïdentificeerd, voldoet aan de geschiktheidscriteria voor registratie en in staat is om de vaccinproductie te starten
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aantal en het percentage deelnemers dat de sequencing heeft voltooid met een bevredigende registratie van de gegevenskwaliteit en ten minste 10 bruikbare peptiden heeft geïdentificeerd, voldoet aan de geschiktheidscriteria voor registratie en in staat is om binnen 16 weken de vaccinproductie te starten.
Tot 16 weken
Immunogeniciteitsresponders
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
Het aantal en percentage patiënten dat immuniteitsresponders op het vaccin is, zal worden berekend. De immuniteitsresponder voor elke patiënt wordt gedefinieerd als >= 20% van de neoantigenen geformuleerd in vaccin met een waardestijging van ten minste 3 keer op elk tijdstip,
Binnen 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen 12 weken
De totale ORR (percentage partiële respons [PR]+complete respons [CR]) bij de aanbevolen dosis wordt gerapporteerd. Voor elke patiënt bij de aanbevolen dosis zal CR of PR worden bevestigd op basis van ten minste twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van 6 weken of bij de volgende herstadiëringsscans als dit door de behandelend arts als redelijk wordt beoordeeld.
Binnen 12 weken
Immuniteit persistentie
Tijdsspanne: Binnen 24 weken vanaf baseline
Het aantal patiënten met immuniteitspersistentie zal worden samengevat. Persistentie van immuniteit voor elke patiënt wordt gedetecteerd als ten minste 3-voudige waardetoename van neoantigeen ten opzichte van baseline na 12 maanden bij neoantigenen die waren gedetecteerd met ten minste 3-voudige waardetoename binnen 24 weken vanaf baseline
Binnen 24 weken vanaf baseline
Reeds bestaande immuniteit
Tijdsspanne: Binnen 24 weken vanaf baseline
Het aantal patiënten met reeds bestaande immuniteit zal worden samengevat. Er wordt aangenomen dat een patiënt reeds bestaande immuniteit heeft bij baseline als de gemiddelde antigeenspecifieke T-celfrequentie statistisch hoger is (P < 0,05) zonder antigeenwells.
Binnen 24 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanyan Lou, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC210102
  • NCI-2022-01258 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008509 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren