Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personligt anpassat neoantigen peptidbaserat vaccin i kombination med Pembrolizumab för behandling av avancerade solida tumörer, PNeoVCA-studien (PNeoVCA)

23 januari 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas I-pilotstudie av personligt anpassat neoantigenpeptidbaserat vaccin i kombination med Pembrolizumab i avancerade solida tumörer (PNeoVCA)

Denna fas I-studie testar säkerheten och tolerabiliteten hos ett experimentellt anpassat vaccin när det ges ensamt och med pembrolizumab vid behandling av patienter med solida tumörcancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen (avancerat). Det experimentella vaccinet är utformat för att rikta in sig på vissa proteiner (neoantigener) på individers tumörceller. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge det personliga neoantigen-peptidbaserade vaccinet med pembrolizumab kan vara säkert och effektivt vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera säkerheten hos personligt anpassat neoantigen peptidvaccin i kombination med pembrolizumab vid avancerad solid cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av personligt anpassat neoantigen peptidvaccin i kombination med pembrolizumab vid avancerad solid cancer.

II. För att erhålla preliminär information om immunogeniciteten hos neoantigen vid induktion av specifika cellulära immunsvar och humoralt immunsvar.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att erhålla preliminära uppskattningar av effektiviteten mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) av personligt anpassat neoantigen peptidvaccin och pembrolizumab hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer.

II. För att få preliminär information om immunitetsbeständighet, såväl som redan existerande immunitet.

ÖVERSIKT:

Patienter får cyklofosfamid intravenöst (IV) dag -3. Patienterna får sedan personligt anpassat neoantigenvaccin med sargramostim (GM-CSF) SC på dagarna 1, 4, 8 och 15 av cykel 1, och dag 1 av cyklerna därefter. Patienterna får också pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var tredje månad upp till två år från studieinskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanyan Lou, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ENDAST FÖRREGISTRERING KOHORT 1: Histologiskt bekräftade ooperbara lokalt avancerade eller metastaserande solida maligniteter
  • ENDAST FÖRREGISTRERING KOHORT 1: Har cancerprogression efter minst en linje av standardiserad systemisk behandling
  • ENDAST FÖRREGISTRERING KOHORT 2: Histologiskt bekräftade ooperbara lokalt avancerade eller metastaserande fasta maligniteter som pembrolizumab är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) inklusive melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (HSNCC) , uroteliala karcinom, eventuell mikrosatellitinstabilitet (MSI)-hög tumör, gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom, livmoderhalscancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), merkelcellscancer (MCC), njurcellscancer (RCC), endometriekarcinom, tumör mutationell börda-hög (TMB-H) cancer, kutant skivepitelcancer (cSCC) och trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
  • ENDAST FÖRREGISTRERING KOHORT 2: För närvarande på pembrolizumab med eller utan kemoterapi och bildbehandling erhållen inom 28 dagar före förhandsregistrering visar inga tecken på cancerprogression enligt RECIST (version 1.1) kriterier
  • FÖRANMÄLAN: Ålder >= 18 år

  • FÖRREGISTRERING: Villig att tillhandahålla obligatoriska vävnadsprover för korrelativ forskning

    • OBS: Detta inkluderar obligatoriskt färskt vävnadsprov vid förregistrering för fullständig exom- och transkriptomsekvensering om inte patienten hade sekvensering enligt Mayo Institutional Review Board (IRB) protokoll #13-000942, #14-004094 eller #21-007742 och har identifierats för potentiell produktion av REAL Neo-vaccin

  • FÖRREGISTRERING: Mjukvävnadsskada som är mottaglig för adekvat vävnadsprovtagning

    • OBS: Det ska inte vara en tumör som utstrålats tidigare

  • FÖRREGISTRERING: Mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST (version 1.1) kriterier

    • OBS: Tumörskador i ett tidigare bestrålat område anses inte vara mätbar sjukdom
  • FÖRREGISTRERING: Patienter med åtgärdbar genomisk abnormitet inklusive men inte begränsat till EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS eller BRAF måste också ha fått och utvecklats på minst en linje av tidigare FDA-godkänd riktad terapi
  • FÖRANMÄLAN: Ge skriftligt informerat samtycke
  • FÖRREGISTRERING: Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • FÖRREGISTRERING: Villig att tillhandahålla obligatoriska blodprover för korrelativ forskning

  • FÖRANMÄLAN: Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före förhandsregistrering endast för personer i fertil ålder

    • OBS: Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
  • FÖRREGISTRERING: Villig att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för förhandsregistrering till 6 månader efter den sista vaccincykeln
  • FÖRANMÄLAN: Villig att få en stelkrampsvaccination om patienten inte har fått en =< 1 år före förhandsregistrering
  • FÖRREGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • FÖRANMÄLAN: Förväntad förväntad livslängd på > 6 månader
  • FÖRREGISTRERING: Återställd från alla toxiciteter associerade med tidigare behandling till acceptabel baslinjestatus (för laboratorietoxicitet se nedan gränser för inkludering) eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, Grade of 0 eller 1, förutom toxicitet som inte anses vara en säkerhetsrisk per behandlande utredare (t.ex. alopeci eller vitiligo).
  • FÖRREGISTRERING: Hemoglobin >= 9,0 g/dL (erhållet =< 28 dagar före förhandsregistrering) (Måste vara >= 7 dagar efter senaste transfusion)
  • FÖRREGISTRERING: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3 eller >= 1,5 X 10^9/L (erhållet =< 28 dagar före förhandsregistrering)
  • FÖRREGISTRERING: Trombocytantal >= 100 000/mm^3 eller >= 100 X 10^9/L (erhållet =< 28 dagar före förhandsregistrering) (Måste vara >=7 dagar efter senaste transfusion)
  • FÖRREGISTRERING: Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (erhållen =< 28 dagar före förhandsregistrering)
  • FÖRREGISTRERING: Aspartattransaminas (ASAT) och alanintransaminas (ALT) =< 2,5 x ULN eller =< 5 x ULN för patienter med levermetastaser (erhållet =< 28 dagar före förhandsregistrering)
  • FÖRREGISTRERING: Kreatinin =< 1,5 x ULN ELLER beräknat kreatininclearance måste vara >= 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln (erhållen =< 28 dagar före förhandsregistrering)
  • FÖRREGISTRERING: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling, i vilket fall PT eller PTT måste ligga inom målområdet för terapin (erhållen =< 28 dagar före förhandsregistrering)
  • REGISTRERING KOHORT 1 ENDAST: Histologiskt bekräftade ooperbara lokalt avancerade eller metastaserande solida maligniteter
  • REGISTRERING KOHORT 1 ENDAST: Har cancerprogression efter minst en linje av standardvård systemisk behandling
  • ENDAST REGISTRERING KOHORT 2: Histologiskt bekräftade icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida maligniteter som pembrolizumab är FDA-godkänd indikation (inklusive melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (HSNCC), urotelial mikrosatelliteom, (MSI)-hög tumör, gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom, livmoderhalscancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), merkelcellscancer (MCC), njurcellscancer (RCC), endometriekarcinom, tumörmutationsbörda hög (TMB- H) cancer, kutant skivepitelcancer (cSCC) och trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
  • ENDAST REGISTRERING KOHORT 2: Pembrolizumab utan kemoterapi kvarstår som ett rimligt behandlingsalternativ efter den behandlande läkarens beslut
  • ANMÄLAN: Ålder >= 18 år

  • REGISTRERING: Mjukvävnadsskada som är mottaglig för adekvat vävnadsprovtagning

    • OBS: Det ska inte vara en tumör som utstrålats tidigare.
  • REGISTRERING: Framgångsrik sekvensering och produktion av REAL-Neo-vaccin

  • REGISTRERING: Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST (version 1.1) kriterier

    • OBS: Tumörskador i ett tidigare bestrålat område anses inte vara mätbar sjukdom
  • REGISTRERING: ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1
  • REGISTRERING: Förväntad förväntad livslängd på > 6 månader
  • REGISTRERING: Hemoglobin >= 9,0 g/dl (erhållen =< 14 dagar före registrering)
  • REGISTRERING: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1500/mm^3 (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • REGISTRERING: Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • REGISTRERING: Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • REGISTRERING: Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (ASAT) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN för patienter med leverpåverkan) (erhållen =< 14 dagar före registrering)
  • REGISTRERING: PT/INR och aPTT =< 1,5 x ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling, i vilket fall INR eller aPTT måste ligga inom målområdet för behandlingen (erhållet =< 14 dagar före registrering)
  • REGISTRERING: Beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln (erhållen =< 14 dagar före registrering)
  • REGISTRERING: Ge skriftligt informerat samtycke
  • REGISTRERING: Villig att tillhandahålla obligatoriska blodprover för korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villig att tillhandahålla obligatoriska vävnadsprover för korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • REGISTRERING: Patienter med genomisk avvikelse som kan åtgärdas, inklusive men inte begränsat till EGFR, ALK, MET, ROS-1, RET, NTRK, KRAS eller BRAF måste också ha fått och utvecklats på minst en linje av tidigare FDA-godkänd riktad terapi

  • REGISTRERING: Negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering endast för personer i fertil ålder

    • OBS: Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
  • REGISTRERING: Villig att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för förhandsregistrering till 6 månader efter den sista vaccincykeln
  • REGISTRERING: Villig att få stelkrampsvaccination om patienten inte har fått ett =< 1 år före förhandsregistrering
  • REGISTRERING: Återställd från alla toxiciteter associerade med tidigare behandling till acceptabel baslinjestatus (för laboratorietoxicitet se nedan gränsvärden för inkludering) eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, grad 0 eller 1, förutom för toxicitet som inte anses vara en säkerhetsrisk per behandlande utredare (t.ex. alopeci eller vitiligo)

Exklusions kriterier:

  • FÖRREGISTRERING: Något av följande eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda är okända:

    • Gravid person
    • Ammande som inte vill sluta amma
    • Person i fertil ålder som inte är villig att använda adekvat preventivmedel från registreringstidpunkten till 6 månader efter den sista vaccinationscykeln
  • FÖRREGISTRERING: Samorbida systemiska sjukdomar eller annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
  • FÖRREGISTRERING: Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader före förhandsregistrering, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier.
  • FÖRREGISTRERING: Akuta, reversibla effekter av tidigare behandling har inte återhämtat sig till baslinjen oavsett intervall sedan senaste behandling

  • FÖRANMÄLAN: Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Psykiatrisk ohälsa/sociala situationer
    • Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
    • Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association klass III eller IV måttliga till svåra objektiva bevis på hjärt-kärlsjukdom
    • Stroke =< 6 månader före förhandsregistrering
    • Betydande hjärtarytmi eller instabil angina
    • Eventuella andra villkor som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • FÖRREGISTRERING: Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling
  • FÖRREGISTRERING: Får något annat prövningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen, förutom pembrolizumab
  • FÖRREGISTRERING: All tidigare överkänslighet eller biverkning mot GM-CSF

  • FÖRREGISTRERING: Annan aktiv malignitet =< 3 år före förhandsregistrering

    • UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
    • OBS: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer

  • FÖRREGISTRERING: Känd historia av aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de =< 30 dagarna (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) före förhandsregistrering

    • OBS: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling under de senaste 30 dagarna är inte uteslutna. Patienter med celiaki som kontrolleras med kostmodifiering är inte uteslutna

  • REGISTRERING: Något av följande eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda är okända:

    • Gravida personer
    • Vårdande personer
    • Personer i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel

  • REGISTRERING: Någon av följande tidigare behandlingar:

    • Kemoterapi, experimentella läkemedel (förutom pembrolizumab) eller småmolekylära hämmare (förutom endokrina terapier) =< 3 veckor före registrering
    • Strålning =< 2 veckor före registrering
    • Stor operation =< 4 veckor före registrering
    • Fick ett levande vaccin =< 30 dagar före registrering
    • OBS: Senaste anti-PD1 eller anti-PD-L1, såsom pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab och durvalumab, är tillåtna, men den sista dosen av anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling bör vara mer än 21 dagar från första vaccinationsdosen i studien (endast för kohort 2)
    • Palliativ strålbehandling för symtomkontroll inklusive, men inte begränsat till, strålbehandling av benmetastaserande lesioner är tillåten, men den sista dosen av strålbehandling bör vara mer än 14 dagar från den första vaccinationsdosen i studien
  • REGISTRERING: CTCAE >= Grad 3 behandling-emergent biverkning (TEAE) till tidigare checkpoint-hämmare, TEAE som kräver systemiska kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent), eller permanent avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet
  • REGISTRERING: Neuromuskulära störningar (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros och spinal muskelatrofi), eller en historia av rabdomyolys
  • REGISTRERING: Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver kroniska systemiska steroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller immunsuppressiva medel

  • REGISTRERING: Krav på systemiska kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel =< 14 dagar före registrering

    • OBS: Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
  • REGISTRERING: Bevis på leptomeningeal sjukdom

  • REGISTRERING: Metastaser i centrala nervsystemet som är obehandlade, symtomatiska eller kräver steroider > 10 mg dagligen prednisonekvivalenter

    • OBS: Patienter med anamnes på stabila behandlade hjärnmetastaser är berättigade. Stabila behandlade metastaser definieras enligt följande: Inga tecken på progression i >= 4 veckor på hjärnavbildning (antingen magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT]-skanning)
  • REGISTRERING: Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cyklofosfamid, vaccin, pembrolizumab)

Patienter får cyklofosfamid IV på dag -3. Patienterna får sedan personligt anpassat neoantigenvaccin med sargramostim SC på dagarna 1, 4, 8 och 15 av cykel 1 och dag 1 av cyklerna därefter. Patienterna får också pembrolizumab IV under 30 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter kan genomgå blodprovtagning under screening, cykel 1 dagar -3, 1, 8, 15, 22, cykler 2, 3, 4, 5, 7, 8 och 9+ dag 1 och 30 dagar efter sista dosen av GM-CSF eller pembrolizumab och kan genomgå vävnadsbiopsi under screening, vecka 25 eller vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Patienterna genomgår också CT eller MRT under screening, vecka 9 sedan var 9:e vecka och 30 dagar efter sista dosen av GM-CSF eller pembrolizumab.
Biologisk: Sargramostim
Givet SC
Andra namn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerande faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Biologisk: Neoantigen peptidvaccin
Få personligt anpassat neoantigenvaccin SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år från första vaccination
Det maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient. Tillskrivning, grad och typ av biverkning (AE), dosnivån, tumörtypen och den tidigare behandlingen kommer att tabelleras för varje patient
Upp till 2 år från första vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och procentandelen deltagare som slutförde sekvenseringen med tillfredsställande datakvalitetsregistrering och identifierade minst 10 handlingsbara peptider, uppfyller behörighetskriterierna för registrering och kan initiera vaccinproduktion
Tidsram: Upp till 16 veckor
Genomförbarhet kommer att definieras som antalet och procentandelen av deltagare som slutförde sekvenseringen med tillfredsställande datakvalitetsregistrering och identifierade minst 10 handlingsbara peptider, uppfyller behörighetskriterierna för registrering och kan initiera vaccinproduktion inom 16 veckor.
Upp till 16 veckor
Immunogenicitetssvarare
Tidsram: Inom 24 veckor
Antalet och procentandelen patienter som svarar på vaccinets immunitet kommer att beräknas. Immunitetssvararen för varje patient definieras som >= 20 % av neoantigener formulerade till vaccin med minst 3-faldig värdeökning vid vilken tidpunkt som helst,
Inom 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Inom 12 veckor
Den totala ORR (partiell respons [PR] + fullständig respons [CR] rate) vid den rekommenderade dosen kommer att rapporteras. För varje patient vid den rekommenderade dosen kommer CR eller PR att bekräftas baserat på minst två på varandra följande utvärderingar med 6 veckors mellanrum eller vid nästa omstadieundersökning om det bedöms som rimligt av den behandlande läkaren.
Inom 12 veckor
Immunitet ihållande
Tidsram: Inom 24 veckor från baslinjen
Antalet patienter med ihållande immunitet kommer att sammanfattas. Ihållande immunitet för varje patient detekteras som minst 3-faldig värdeökning av neoantigen från baslinjen vid 12 månader bland neoantigener som hade upptäckts med minst 3-faldig värdeökning inom 24 veckor från baslinjen
Inom 24 veckor från baslinjen
Redan existerande immunitet
Tidsram: Inom 24 veckor från baslinjen
Antalet patienter med redan existerande immunitet kommer att sammanfattas. En patient kommer att anses ha redan existerande immunitet vid baslinjen om den genomsnittliga antigenspecifika T-cellsfrekvensen är statistiskt högre (P < 0,05) från inga antigenbrunnar.
Inom 24 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Yanyan Lou, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC210102
  • NCI-2022-01258 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-008509 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Kliniska prövningar på Sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera