PNeoVCA研究による進行性固形腫瘍の治療のためのペムブロリズマブと組み合わせたパーソナライズされたネオアンチゲンペプチドベースのワクチン (PNeoVCA)
2026年8月18日 更新者：Mayo Clinic
進行性固形腫瘍（PNeoVCA）におけるペムブロリズマブと組み合わせたパーソナライズされたネオアンチゲンペプチドベースのワクチンの第I相パイロット研究
この第 I 相試験では、体の他の部位に転移した固形腫瘍がん患者の治療において、実験的個別化ワクチンを単独で投与した場合とペムブロリズマブと併用した場合の安全性と忍容性をテストします（進行）。
実験的なワクチンは、個人の腫瘍細胞上の特定のタンパク質 (ネオアンチゲン) を標的とするように設計されています。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
ペムブロリズマブを含むパーソナライズされたネオアンチゲンペプチドベースのワクチンを投与することは、進行した固形腫瘍の患者の治療において安全で効果的である可能性があります.
調査の概要
状態
募集
条件
- 転移性腎細胞がん
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 転移性肺非小細胞がん
- ステージ IVA 肺がん AJCC v8
- ステージ IVB 肺がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8
- 転移性黒色腫
- ステージ III 肺がん AJCC v8
- ステージ IV 肺がん AJCC v8
- 局所進行性悪性固形新生物
- 切除不能な悪性固形新生物
- ステージ III 腎細胞がん AJCC v8
- ステージ IV 腎細胞がん AJCC v8
- ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8
- ステージ IVB 子宮体がん AJCC v8
- ステージ IIIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIB 肺がん AJCC v8
- 局所進行性黒色腫
- 転移性悪性固形新生物
- 切除不能な黒色腫
- 臨床病期 III 皮膚黒色腫 AJCC v8
- 転移性尿路上皮がん
- 臨床病期 III メルケル細胞がん AJCC v8
- 臨床病期 IV メルケル細胞がん AJCC v8
- 転移性メルケル細胞がん
- 切除不能な肝細胞がん
- 臨床病期 III の胃がん AJCC v8
- 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 転移性胃腺癌
- 転移性胃食道接合部腺癌
- 切除不能な胃腺癌
- 切除不能な胃食道接合部腺癌
- 転移性皮膚扁平上皮がん
- トリプルネガティブ乳がん
- 転移性トリプルネガティブ乳がん
- 臨床病期 IV 皮膚黒色腫 AJCC v8
- 局所進行胃食道接合部腺癌
- ステージ IIIC 肺がん AJCC v8
- 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8
- 局所進行子宮頸がん
- 転移性頭頸部扁平上皮がん
- 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- ステージ III 肝細胞がん AJCC v8
- ステージ IIIA 肝細胞がん AJCC v8
- ステージ IV 肝細胞がん AJCC v8
- ステージ IVA 肝細胞がん AJCC v8
- ステージ IVB 肝細胞がん AJCC v8
- 頭頸部の IV 期皮膚扁平上皮がん AJCC v8
- 切除不能な頭頸部扁平上皮がん
- 乳房腺癌
- 切除不能な肺非小細胞がん
- 切除不能な腎細胞がん
- ステージ III 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIIA 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIIB 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IV 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IVA 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IVB 子宮頸がん AJCC v8
- 臨床病期 IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- ステージ IIIA 子宮体がん AJCC v8
- ステージ IIIB の子宮体がん AJCC v8
- ステージ IIIC 子宮体がん AJCC v8
- ステージ IIIC1 子宮体がん AJCC v8
- ステージ IIIC2 子宮体がん AJCC v8
- 局所進行肺非小細胞がん
- 切除不能な局所進行乳癌
- ステージ IIIB 肝細胞がん AJCC v8
- 局所進行性尿路上皮がん
- 切除不能な尿路上皮がん
- 皮膚扁平上皮がん
- 転移性肝細胞がん
- 局所進行皮膚扁平上皮がん
- 転移性子宮頸がん
- 局所進行肝細胞がん
- 局所進行頭頸部扁平上皮がん
- 切除不能な子宮内膜癌
- 局所進行胃腺癌
- 切除不能なトリプルネガティブ乳がん
- 転移性子宮内膜がん
- 局所進行切除不能胃腺癌
- 局所進行子宮内膜がん
- 局所進行メルケル細胞がん
- 局所進行腎細胞がん
- 局所進行トリプルネガティブ乳がん
- 局所進行切除不能子宮頸がん
- 切除不能な局所進行胃食道接合部腺癌
- 切除不能な局所進行腎細胞がん
- 切除不能な子宮頸がん
- 切除不能なメルケル細胞がん
- 切除不能な皮膚扁平上皮がん
- 浸潤性乳腺小葉癌
- 病期III子宮腹癌または癌肉腫AJCC V8
- 病期IV子宮腹癌または癌肉腫AJCC V8
- ステージIVヘッドアンドネック皮膚扁平上皮細胞癌AJCC V8
- ステージIIIヘッドアンドネック皮膚扁平上皮細胞癌AJCC V8
詳細な説明
第一目的：
I. 進行性固形がんにおけるペムブロリズマブと組み合わせた個別化ネオアンチゲンペプチドワクチンの安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 進行性固形がんにおけるペムブロリズマブと組み合わせた個別化ネオアンチゲンペプチドワクチンの実現可能性を評価すること。
Ⅱ． 特定の細胞性免疫応答および体液性免疫応答の誘導におけるネオアンチゲンの免疫原性に関する予備的な情報を取得すること。
探索的目的:
I. 選択された進行性固形腫瘍患者における個別化ネオアンチゲンペプチドワクチンとペムブロリズマブの客観的奏効率 (固形腫瘍の奏効評価基準 [RECIST] に基づく ORR) によって測定される有効性の予備的推定値を取得すること。
Ⅱ． 既存の免疫だけでなく、免疫の持続性に関する予備的な情報を取得すること。
概要：
-3日目に、患者にシクロホスファミドを静脈内(IV)投与する。 その後、患者は、サイクル 1 の 1、4、8、および 15 日目、およびその後のサイクルの 1 日目に、サルグラモスチム (GM-CSF) を含む個別化ネオアンチゲン ワクチンを皮下投与されます。 また、患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、その後、研究登録から2年まで3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trial Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Yanyan Lou, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録コホート 1 のみ: 組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍
- 事前登録コホート 1 のみ: 少なくとも 1 行の標準治療の全身治療後にがんの進行がある。
- 事前登録コホート 2 のみ：ペムブロリズマブが食品医薬品局 (FDA) の適応症として承認されている切除不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍が組織学的に確認されており、黒色腫、非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部扁平上皮がん (HSNCC) が含まれます。 、尿路上皮癌、マイクロサテライト不安定性 (MSI) 高腫瘍、胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、子宮頸癌、肝細胞癌 (HCC)、メルケル細胞癌 (MCC)、腎細胞癌 (RCC)、子宮内膜癌、腫瘍高突然変異負荷（TMB-H）がん、皮膚扁平上皮がん（cSCC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）などです。
- 事前登録コホート 2 のみ：現在、化学療法の有無にかかわらずペムブロリズマブを服用しており、事前登録前 28 日以内に取得された画像検査で、RECIST (バージョン 1.1) 基準によるがん進行の証拠が示されていない。
- 事前登録: 年齢 >= 18 歳
事前登録: 相関研究のために必須の組織標本の提供を希望します
- 注: これには、患者がメイヨー治験審査委員会 (IRB) プロトコル #13-000942、#14-004094、または #21-007742 に基づいてシーケンスを受け、特定されている場合を除き、完全なエクソームおよびトランスクリプトーム シーケンスの事前登録における必須の新鮮な組織標本が含まれます。 REAL Neo ワクチンの生産の可能性について
事前登録: 適切な組織サンプリングが可能な軟部組織病変
- 注: 過去に放射線照射を受けた腫瘍であってはなりません
事前登録: RECIST (バージョン 1.1) 基準で定義された測定可能な疾患
- 注: 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は、測定可能な疾患とはみなされません。
- 事前登録：EGFR、ALK、MET、ROS-1、RET、NTRK、KRAS、BRAFを含むがこれらに限定されない、実用的なゲノム異常を有する患者は、少なくとも1つのFDA承認の標的療法を以前に受け、進行していなければならない。
- 事前登録: 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 事前登録: フォローアップのために登録機関に戻る意思がある (研究のアクティブモニタリング段階中)
- 事前登録: 相関研究のために必須の血液検体の提供を希望します
事前登録: 妊娠検査が陰性であること = 妊娠の可能性がある人のみ、事前登録の 7 日前に完了
- 注: 尿検査が陽性であるか、陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 事前登録: 事前登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで、非常に効果的な避妊方法を採用する意欲がある。
- 事前登録: 対象者が破傷風ワクチン接種を受けていない場合、事前登録から 1 年未満に破傷風ワクチン接種を希望する
- 事前登録: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 事前登録: 予想余命は6か月以上
- 事前登録：以前の治療に関連するすべての毒性から許容可能なベースライン状態（検査室毒性については、以下の包含限界を参照）または国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）、バージョン 5.0、グレード 0 または 1 まで回復しました。ただし、治療する研究者ごとに安全性リスクとはみなされない毒性（脱毛症や白斑など）は除きます。
- 事前登録: ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (事前登録の 28 日前に取得) (最新の輸血から 7 日以上経過している必要があります)
- 事前登録: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 または >= 1.5 X 10^9/L (事前登録の 28 日前までに取得)
- 事前登録: 血小板数 >= 100,000/mm^3 または >= 100 X 10^9/L (事前登録の 28 日前に取得) (最新の輸血から 7 日以上経過している必要があります)
- 事前登録: 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (事前登録の 28 日前に取得)
- 事前登録: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN、または肝転移患者の場合 =< 5 x ULN (事前登録の 28 日前までに取得)
- 事前登録: クレアチニン =< 1.5 x ULN または、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスが 50 ml/分以上である必要があります (事前登録の 28 日前までに取得)
- 事前登録: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN ただし、患者が抗凝固療法を受けている場合は、PT または PTT が治療の目標範囲内になければなりません (取得済み)。 =< 事前登録の 28 日前)
- 登録コホート 1 のみ: 組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍
- 登録コホート 1 のみ: 少なくとも 1 ラインの標準治療による全身治療後にがんの進行がある。
- 登録コホート2のみ：ペムブロリズマブがFDAの適応症であることが組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍（黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HSNCC）、尿路上皮がん、マイクロサテライト不安定性を含む） (MSI)-高腫瘍、胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、子宮頸癌、肝細胞癌 (HCC)、メルケル細胞癌 (MCC)、腎細胞癌 (RCC)、子宮内膜癌、腫瘍変異負荷高 (TMB-) H) がん、皮膚扁平上皮がん (cSCC)、およびトリプルネガティブ乳がん (TNBC)。
- 登録コホート 2 のみ: 化学療法を行わないペムブロリズマブは、依然として治療医師の判断により合理的な治療選択肢として存続します。
- 登録: 年齢 >= 18 歳
登録: 適切な組織サンプリングが可能な軟部組織病変
- 注: 過去に放射線照射を受けた腫瘍であってはなりません。
- 登録: REAL-Neo ワクチンの配列決定と生産の成功
登録: RECIST (バージョン 1.1) 基準で定義された測定可能な疾患
- 注: 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は、測定可能な疾患とはみなされません。
- 登録: ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- 登録: 予想余命は6か月以上
- 登録: ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (登録の 14 日前に取得)
- 登録: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (登録の 14 日前に取得)
- 登録: 血小板数 >= 100,000/mm^3 (登録の 14 日前に取得)
- 登録: 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (登録 =< 14 日前に取得)
- 登録: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x ULN (肝臓病変のある患者の場合 =< 5 x ULN) (登録 =< 14 日前に取得)
- 登録: PT/INR および aPTT =< 1.5 x ULN ただし、患者が抗凝固療法を受けている場合、INR または aPTT は治療の目標範囲内になければなりません (登録の 14 日前に取得)
- 登録: Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス >= 50 ml/min (取得 =< 登録の 14 日前)
- 登録: 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 登録: 相関研究のために必須の血液検体を提供する意思があります
- 登録: 相関研究のために必須の組織標本を提供する意思があります
- 登録: フォローアップのために登録機関に戻る意思がある (研究のアクティブモニタリング段階中)
- 登録: EGFR、ALK、MET、ROS-1、RET、NTRK、KRAS、BRAFを含むがこれらに限定されない、対処可能なゲノム異常を有する患者は、以前にFDAが承認した少なくとも1つの標的療法を受け、進行している必要がある。
登録: 妊娠検査が陰性であること = 妊娠の可能性がある人のみ登録の 14 日前に実施
- 注: 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 登録: 事前登録時から最終ワクチンサイクルの6か月後まで、非常に効果的な避妊方法を採用する意欲がある。
- 登録: 対象者が破傷風ワクチン接種を受けていない場合、事前登録から 1 年以内に破傷風ワクチン接種を受ける意思がある
- 登録: 前治療に関連するすべての毒性から許容可能なベースライン状態 (検査室毒性については、以下の包含限界を参照) または国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE)、バージョン 5.0、グレード 0 または 1 まで回復している。ただし、以下を除く。治療する研究者ごとに安全性リスクとはみなされない毒性（脱毛症や白斑など）
除外基準:
事前登録: この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれるため、以下のいずれか:
- 妊娠中の方
- 授乳をやめたくない授乳者
- 妊娠の可能性があるが、登録時から最終ワクチンサイクル後6か月まで適切な避妊をする意思がない人
- 事前登録：治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある、併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患。
- 事前登録: 心筋梗塞の病歴 = 事前登録前 6 か月以内、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全。
- 事前登録: 前回の治療からの間隔に関係なく、以前の治療の急性の可逆的効果がベースラインに回復しない
事前登録: 以下を含むがこれらに限定されない制御不能な病気:
- 進行中の感染または活動性の感染
- 精神疾患・社会情勢
- 進行性悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの中等度から重度の心血管疾患の客観的証拠を伴ううっ血性心不全
- 脳卒中 = 事前登録の 6 か月前未満
- 重度の不整脈または不安定狭心症
- 研究要件の遵守を制限するその他の条件
- 事前登録: 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 事前登録: ペムブロリズマブを除く、原発性新生物の治療法として考慮されるその他の治験薬の投与を受けること
- 事前登録: GM-CSFに対する以前の過敏症または副作用
事前登録: その他の進行中の悪性腫瘍 = 事前登録の 3 年前未満
- 例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん
- 注: 過去に悪性腫瘍の病歴がある場合は、その癌に対して他の特別な治療を受けてはなりません
事前登録：事前登録前30日以内に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性自己免疫疾患の既知の病歴
- 注: 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。 過去 30 日以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません。 食事の修正でコントロールされているセリアック病患者は除外されない
登録: この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれるため、以下のいずれか:
- 妊娠中の方
- 介護者
- 妊娠の可能性があるが、適切な避妊をしたくない人
登録: 以下の以前の治療のいずれか:
- 化学療法、実験薬（ペムブロリズマブを除く）、または小分子阻害剤（内分泌療法を除く） = 登録前 3 週間未満
- 放射線照射 = 登録の 2 週間前未満
- 大手術 = 登録の 4 週間前まで
- 生ワクチンを受けた = 登録の 30 日前未満
- 注: ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブなどの最近の抗 PD1 または抗 PD-L1 治療は許可されていますが、抗 PD-1 または抗 PD-L1 治療の最後の投与は 21 日以上経過する必要があります。研究におけるワクチン接種の初回投与から（コホート 2 のみ）
- 骨転移病巣放射線療法を含むがこれに限定されない、症状制御のための緩和放射線療法は許可されますが、放射線療法の最後の投与は、研究におけるワクチン接種の最初の投与から14日以上経過する必要があります。
- 登録: CTCAE >= 以前のチェックポイント阻害剤に対するグレード 3 の治療中に発現した有害事象 (TEAE)、全身性コルチコステロイド (> 10 mg/日のプレドニゾン相当量) を必要とする TEAE、または毒性による治療の永久中止
- 登録: 神経筋障害 (例: 炎症性筋症、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）、または横紋筋融解症の病歴
- 登録: 慢性的な全身性ステロイド (1 日あたり > 10 mg のプレドニゾン相当量) または免疫抑制剤を必要とする活動性自己免疫疾患
登録: 全身性コルチコステロイド (プレドニゾンと同等の毎日 10 mg) またはその他の免疫抑制剤の投与の要件 = 登録の 14 日前未満
- 注: 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える場合は許可されます。
- 登録: 軟髄膜疾患の証拠
登録: 中枢神経系転移が未治療であるか、症状があるか、1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超えるステロイドを必要とする場合
- 注: 安定した脳転移の治療歴のある患者が対象となります。 治療済みの安定した転移は次のように定義されます: 脳画像検査 (磁気共鳴画像法 [MRI] またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) で 4 週間以上進行の証拠がないこと。
- 登録：治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある、併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（シクロホスファミド、ワクチン） ** 募集終了 **
新規患者募集は終了しています。患者は、第-3日にシクロホスファミドを静脈内投与を受けます。
その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、第1サイクルの1日目、4日目、8日目、15日目および第2サイクルの1日目に、GM-CSFとともに個別化ネオ抗原ワクチンを皮下投与を受けます。
患者は、研究期間中に腫瘍生検を受ける場合があります。
さらに、患者は、研究期間中に血液サンプルの採取およびCTまたはMRI検査を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受ける
他の名前：
パーソナライズされたネオアンチゲン ワクチン SC を受け取る
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実験的：コホート2（シクロホスファミド、ワクチン、ペムブロリズマブ） ** 募集終了 **
現在、新規患者の登録は終了しています。患者は-3日目にシクロホスファミドを静脈内投与します。
その後、患者は個別化ネオ抗原ワクチンをGM-CSFとともに皮下投与します（1サイクル目の1日目、4日目、8日目、15日目、および2サイクル目、5サイクル目、8サイクル目の1日目）。また、患者は各サイクルの1日目にペムブロリズマブを30分かけて静脈内投与します。
サイクルは21日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最長2年間継続します。
患者は研究期間中に腫瘍生検を受けることがあります。
さらに、患者は研究期間中に血液サンプルの採取、CTまたはMRI検査を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受ける
他の名前：
パーソナライズされたネオアンチゲン ワクチン SC を受け取る
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実験的：Cohort 3 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab) **NOT enrolling additional participants.**
NOT enrolling additional participants.
Enrollment status will be updated as more information becomes available.
Patients with early-stage TNBC receive cyclophosphamide IV on day -3.
Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle or as clinically indicated.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients may undergo tumor biopsy throughout the study.
Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受ける
他の名前：
パーソナライズされたネオアンチゲン ワクチン SC を受け取る
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実験的：Cohort 4 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab) **NOT enrolling additional participants.**
NOT enrolling additional participants.
Enrollment status will be updated as more information becomes available.
Patients with early-stage NSCLC receive cyclophosphamide IV on day -3.
Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle or as clinically indicated.
Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients may undergo tumor biopsy throughout the study.
Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study.
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受ける
他の名前：
パーソナライズされたネオアンチゲン ワクチン SC を受け取る
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実験的：Pilot Cohort 5 (cyclophosphamide, vaccine, pembrolizumab)
Patients with ILC receive cyclophosphamide IV on day -3. Patients then receive personalized neoantigen vaccine with GM-CSF SC on days 1, 4, 8, and 15 of cycle 1 and then on day 1 of cycles 2, 5, and 8. Patients also receive pembroblizumab IV on day of each cycle or as clinically indicated. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. All patients may undergo tumor biopsy throughout the study. Additionally, patients undergo blood sample collection as well as CT or MRI throughout the study. |
MRIを受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受ける
他の名前：
パーソナライズされたネオアンチゲン ワクチン SC を受け取る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリー生存期間（EFS）（第II相 コホート3）
時間枠：最大2年間
|
EFSは、がんの初期治療終了後から、その治療が予防または遅延を目的とした合併症や事象が発生するまでの期間として定義されます。
|
最大2年間
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無病生存期間（DFS）（第II相 コホート4）
時間枠：最大2年間
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DFSは、がんの一次治療終了後から、そのがんの徴候や症状が再発するまでの期間と定義されます。
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最大2年間
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Maximally tolerated dose (MTD) (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
時間枠：Up to 2 years
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MTD is defined as the dose level below the lowest dose that induces dose-limiting toxicity (DLT) in at least one-third of patients (at least 2 of a maximum of 6 new patients).
A total of 6 patients treated at the MTD will be sufficient to identify common toxicities at the MTD.
For instance, those toxicities with an incidence of at least 25% will be observed with a probability of at least 82% (1-(1-0.25).
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Up to 2 years
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Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
時間枠：Up to 2 years
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DLT are defined to be adverse event (AE) occurring from day -3 through day 35 that is possibly, probably, or definitely related to neoantigen peptide vaccine with/without pembrolizumab and fulfills any of the following criteria using the National Cancer Institute's Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v) 5.0
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Up to 2 years
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Incidence of adverse events (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
時間枠：Up to 2 years from first vaccine administration
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The number and severity (grade) of all treatment related adverse events (AEs) will be tabulated and summarized.
Non-hematologic AEs will be evaluated via the ordinal CTCAE v5.0 standard AE grading.
Hematologic toxicity measures of thrombocytopenia, neutropenia, and leukopenia will be assessed using continuous variables as the outcome measures (primarily nadir) as well as categorization via CTCAE v5.0 standard AE grading.
Both all grade and grade 3 and above AEs will be described and summarized in a similar fashion.
Overall AE incidences as well as AE profiles by dose level and patient will be explored and summarized.
Frequency distributions, graphical techniques and other descriptive measures will form the basis of these analyses.
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Up to 2 years from first vaccine administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（第II相）
時間枠：最大2年間
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CTCAE v5.0を使用して評価されます。
プロトコルで定義された治療期間中に、各タイプの有害事象（AE）で少なくとも1回のグレード3、グレード4、またはグレード5を経験した患者の割合として定義されます。
二値エンドポイントは、各コホート（または投与量レベル別）で推定されます。
投与強度とサイクル数は、各コホートにおいて平均、標準偏差、中央値、Q1、Q3、範囲によって要約されます。
研究治療に関連する可能性が高い、または確実に関連する各タイプの有害事象の最大グレードが各患者について記録されます。
頻度表を確認してパターンを決定します。
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最大2年間
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免疫原性応答率（フェーズII）
時間枠：24週以内
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ワクチンに配合されたネオ抗原の20%以上を有し、24週間以内のいずれかの時点で少なくとも3倍の値の増加を示した患者数を、評価可能な患者総数で割ったものと定義します。
評価可能な患者とは、適切に登録され、少なくとも1回のワクチン投与を受けた患者と定義します。
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24週以内
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Immunogenicity response rate (Phase I, Cohort 1, Cohort 2, and Pilot Cohort 5)
時間枠：Within 24 weeks
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Will be defined as number of patients who have ≥ 20% of neoantigens formulated into vaccine with at least 3-folds of value increase at any timepoint within 24 weeks, divided by total number of evaluable patients.
Evaluable patients are defined as patients who are properly registered and received at least one dose of vaccine.
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Within 24 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性免疫原性反応率（第I相および第II相）
時間枠：ベースラインから24週以内
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ベースラインから24週間以内に少なくとも3倍の値の増加が検出されたネオ抗原の中で、ベースラインから12か月時点でいずれかのネオ抗原の値が少なくとも3倍増加した患者数を、評価可能な患者総数で割ったものと定義する。
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ベースラインから24週以内
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既存免疫（第I相および第II相）
時間枠：ベースラインから24週以内
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ベースライン時に抗原非添加ウェルと比較して平均抗原特異的T細胞頻度が統計的に高く（P<0.05）なった患者数を、評価可能な患者総数で除したものとして定義される。
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ベースラインから24週以内
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Objective response rate (Phase I and Pilot Cohort 5)
時間枠：Within 12 weeks
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Will be defined as number of patients who achieve complete response or partial response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria version 1.1, confirmed based on at least two consecutive evaluations with 6 weeks apart or at the next re-staging computed tomography scan determined by treating physician, divided by total number of evaluable patients.
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Within 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanyan Lou, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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- ペンブロリズマブ
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- コロニー刺激因子
その他の研究ID番号
- MC210102
- NCI-2022-01258 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-008509 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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