- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05275751
Mechanizmy percepcji ciepła przez człowieka - Zaangażowanie TRPA1, TRPV1 i TRPM3
Human Heat Sensation – jednogrupowa, randomizowana, kontrolowana placebo, adaptacyjna, w pełni czynnikowa próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co zaskakujące, nadal nie jest w pełni zrozumiałe, jak ludzie postrzegają ból cieplny. Istnieje kilka wrażliwych na ciepło kanałów jonowych, których manipulacja u zwierząt spowodowała mniej lub bardziej wyraźny fenotyp. Jednak całkowitą blokadę odczuwania ciepła u zwierząt osiągnięto dopiero niedawno. Niedawno wykazano, że u myszy z potrójnym nokautem pozbawionych TRPA1, TRPV1 i TRPM3, tylko przy braku wszystkich trzech receptorów percepcja ciepła jest w dużej mierze zniesiona. Chociaż autorzy nie byli w stanie wyjaśnić mechanizmu leżącego u podstaw tej redundancji, wydaje się, że redundancja ma wartość ewolucyjną dla ochrony przed oparzeniami. Ponadto ostatnie dowody sugerują, że TRPV1 odgrywa rolę pierwszej linii obrony przed urazami cieplnymi, tj. Że koduje nieszkodliwe uszkodzenia cieplne u ludzi.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nadmiarowe funkcje TRPV1, TRPA1 i TRPM3 obserwowane u myszy w odniesieniu do percepcji ciepła mają również zastosowanie u ludzi. Mówiąc szerzej, chcemy zrozumieć, które receptory umożliwiają ludziom odczuwanie bólu cieplnego. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy kanał chlorkowy bierze udział w percepcji ciepła.
Projekt: Badanie krzyżowe z grupą projektową Williams, 16 zabiegów, w tym. kontrola placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Heber, PD MD PhD
- Numer telefonu: 31425 +43140160
- E-mail: stefan.heber@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael JM Fischer, Professor MD
- Numer telefonu: 31410 +43140160
- E-mail: michael.jm.fischer@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pełna zdolność do czynności prawnych
Aby zapewnić równą liczbę osób każdej płci w badanej populacji, włączeni zostaną tylko ochotnicy jednej płci, gdy tylko liczba osób płci przeciwnej osiągnie połowę obliczonej wielkości próby.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik innego badania, trwającego lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przyjmowanie leków (z wyjątkiem antykoncepcji) lub nadużywanie narkotyków
- Kobiety: Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
- Temperatura ciała powyżej 38°C, potwierdzona diagnostycznie
- Znane choroby alergiczne, w szczególności zaburzenia astmatyczne i choroby skóry, znane reakcje alergiczne na owoce cytrusowe (ale z wyłączeniem nietolerancji pokarmowych).
- Deficyt czucia, choroba skóry lub krwiak nieznanego pochodzenia w badaniu fizykalnym miejsca badania
- Objawy infekcji dróg oddechowych (kryterium związane z Covid-19)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie na gorąco bez hamowania kanału TRP
Ból wywołany narastającą iniekcją śródskórną o temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut.
|
Bez interwencji farmakologicznej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie na gorąco z hamowaniem TRPA1
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPA1 jest blokowany farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie na gorąco z hamowaniem TRPV1
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPV1 jest blokowany farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wtrysk na gorąco z hamowaniem TRPM3
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPM3 jest blokowany farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie na gorąco z hamowaniem TRPA1 i TRPV1
Ból jest wywoływany przez wstrzyknięcie śródskórne o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPA1 i TRPV1 są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wtrysk na gorąco z hamowaniem TRPA1 i TRPM3
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPA1 i TRPM3 są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie na gorąco z hamowaniem TRPM3 i TRPV1
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPM3 i TRPV1 są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie na gorąco z hamowaniem TRPA1-, TRPV1 i TRPM3
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPA1, TRPV1 i TRPM3 są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Iniekcja na gorąco z inhibicją kanałów TRPA1-, TRPM3- i chlorkowych
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPA1, TRPM3 i kanał chlorkowy są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Iniekcja na gorąco z inhibicją kanałów TRPV1-, TRPM3- i chlorkowych
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPV1, TRPM3 i kanał chlorkowy są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Iniekcja na gorąco z hamowaniem TRPA1 i kanału chlorkowego
Ból jest wywoływany przez wstrzyknięcie śródskórne o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPA1 i kanał chlorkowy są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie na gorąco z hamowaniem TRPV1- i kanału chlorkowego
Ból jest wywoływany przez wstrzyknięcie śródskórne o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPV1 i kanał chlorkowy są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Iniekcja na gorąco z inhibicją kanałów TRPV1-, TRPA1, TRPM3- i chlorkowych
Ból jest wywoływany przez wstrzyknięcie śródskórne o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPV1, TRPA1, TRPM3 i kanał chlorkowy są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wtrysk na gorąco z inhibicją kanału TRPM3 i chlorku
Ból jest wywoływany przez wstrzyknięcie śródskórne o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPM3 i kanał chlorkowy są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPM3 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie na gorąco z hamowaniem TRPV1-, TRPA1 i kanału chlorkowego
Ból jest wywoływany przez śródskórne wstrzyknięcie o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy TRPV1, TRPA1 i kanał chlorkowy są blokowane farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie TRPA1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie TRPV1 podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Iniekcja na gorąco z inhibicją kanału chlorkowego
Ból jest wywoływany przez wstrzyknięcie śródskórne o coraz większej temperaturze do 52°C w ciągu 2 minut, podczas gdy kanał chlorkowy jest blokowany farmakologicznie przez antagonistę rozpuszczonego w gorącym płynie (syntetyczny płyn śródmiąższowy).
Antagoniści mają wystarczające stężenie, aby niezawodnie zablokować kanał.
Całkowita dawka mieści się w zakresie próby mikrodawkowej.
|
Farmakologiczne hamowanie kanału chlorkowego podczas śródskórnego wstrzyknięcia gorącego syntetycznego płynu śródmiąższowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HPI(50-52) - Hamowanie bólu cieplnego w zakresie od 50°C do 52°C
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 dni.
|
„Hamowanie bólu cieplnego między 50 a 52 ° C”, w skrócie HPI(50-52). Wartość 0% wskazywałaby, że dla danego wstrzyknięcia nie było hamowania między 50 a 52°C, tj. że wstrzyknięcie było równe ogrzanemu wstrzyknięciu kontrolnemu bez substancji. Natomiast wartość 100% wskazywałaby, że nastąpiło całkowite zahamowanie i wstrzyknięcie było tak samo nie do odróżnienia od wstrzyknięcia w temperaturze pokojowej. Warto zauważyć, że podczas stosowania substancji testowych ocenia się ból. Istnieją 2 dni eksperymentalne z zastrzykami, oddzielone kilkoma dniami, co daje średnio 4 dni. Zasada obliczeń AUC na podstawie ocen bólu podczas wstrzyknięć została opisana w Heber et al. 2020 (PMID: 32107360 DOI: 0.1097/j.pain.0000000000001848) |
Do ukończenia studiów, średnio 4 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HPI - Hamowanie bólu cieplnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 dni.
|
„Hamowanie bólu cieplnego między temperaturą pokojową a 52 ° C”, w skrócie HPI. Wartość 0% wskazywałaby, że dla danego wstrzyknięcia nie było hamowania, tj. że wstrzyknięcie było równe ogrzanemu wstrzyknięciu kontrolnemu bez substancji. Natomiast wartość 100% wskazywałaby, że nastąpiło całkowite zahamowanie i wstrzyknięcie było tak samo nie do odróżnienia od wstrzyknięcia w temperaturze pokojowej. Warto zauważyć, że podczas stosowania substancji testowych ocenia się ból. Istnieją 2 dni eksperymentalne z zastrzykami, oddzielone kilkoma dniami, co daje średnio 4 dni. Zasada obliczeń AUC na podstawie ocen bólu podczas wstrzyknięć została opisana w Heber et al. 2020 (PMID: 32107360 DOI: 0.1097/j.pain.0000000000001848) |
Do ukończenia studiów, średnio 4 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael JM Fischer, Professor MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr: 1152/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy