- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05275751
Mechanismen der menschlichen Wärmewahrnehmung – Beteiligung von TRPA1, TRPV1 und TRPM3
Human Heat Sensation – eine randomisierte, placebokontrollierte, adaptive, vollfaktorielle Crossover-Studie mit einer einzelnen Gruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überraschenderweise ist immer noch nicht vollständig verstanden, wie Menschen Hitzeschmerzen wahrnehmen. Es gibt mehrere hitzeempfindliche Ionenkanäle, deren Manipulation bei Tieren zu einem mehr oder weniger ausgeprägten Phänotyp führte. Eine vollständige Blockade der Wärmeempfindung bei Tieren wurde jedoch erst kürzlich erreicht. Bei Triple-Knockout-Mäusen, denen TRPA1, TRPV1 und TRPM3 fehlt, wurde kürzlich gezeigt, dass nur in Abwesenheit aller drei Rezeptoren die Wärmewahrnehmung weitgehend aufgehoben ist. Obwohl die Autoren den zugrunde liegenden Mechanismus dieser Redundanz nicht aufklären konnten, scheint die Redundanz einen evolutionären Wert für den Schutz vor Verbrennungen zu haben. Darüber hinaus deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass TRPV1 eine Rolle als Erstlinienverteidigung gegen Hitzeschäden spielt, d. h. dass es für nicht schädigende Hitzeschäden beim Menschen kodiert.
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die bei Mäusen beobachteten redundanten Funktionen von TRPV1, TRPA1 und TRPM3 in Bezug auf das Wärmeempfinden auch für den Menschen gelten. Im weiteren Sinne wollen wir verstehen, welche Rezeptoren es dem Menschen ermöglichen, Hitzeschmerz wahrzunehmen. Die Studie zielt auch darauf ab zu testen, ob ein Chloridkanal an der Wärmewahrnehmung beteiligt ist.
Design: Cross-Over-Studie mit einer Williams-Designgruppe, 16 Behandlungen inkl. eine Placebokontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Heber, PD MD PhD
- Telefonnummer: 31425 +43140160
- E-Mail: stefan.heber@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael JM Fischer, Professor MD
- Telefonnummer: 31410 +43140160
- E-Mail: michael.jm.fischer@meduniwien.ac.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Volle Geschäftsfähigkeit
Um eine gleiche Anzahl beider Geschlechter in der Studienpopulation zu gewährleisten, werden nur Probanden des einen Geschlechts eingeschlossen, sobald die Anzahl der Probanden des anderen Geschlechts die Hälfte der berechneten Stichprobengröße erreicht hat.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer einer anderen Studie, laufend oder innerhalb der letzten 4 Wochen
- Medikamenteneinnahme (außer Verhütung) oder Drogenmissbrauch
- Weibliche Probanden: Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
- Körpertemperatur über 38°C, diagnostisch gesichert
- Bekannte allergische Erkrankungen, insbesondere asthmatische Erkrankungen und Hauterkrankungen, bekannte allergische Reaktionen auf Zitrusfrüchte (ausgenommen Nahrungsmittelunverträglichkeiten).
- Sensorisches Defizit, Hautkrankheit oder Hämatom unbekannter Ursache bei körperlicher Untersuchung der Teststelle
- Symptome einer Atemwegsinfektion (Covid-19-bezogenes Kriterium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Heißinjektion ohne Hemmung des TRP-Kanals
Schmerzen, die durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion von bis zu 52 °C über 2 Minuten hervorgerufen werden.
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Keine pharmakologische Intervention
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPA1-Hemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPA1 pharmakologisch durch einen Antagonisten blockiert wird, der in der heißen Flüssigkeit (synthetische interstitielle Flüssigkeit) gelöst ist.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heiße Injektion mit TRPV1-Hemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPV1 pharmakologisch durch einen Antagonisten blockiert wird, der in der heißen Flüssigkeit (synthetische interstitielle Flüssigkeit) gelöst ist.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPM3-Hemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPM3 pharmakologisch durch einen Antagonisten blockiert wird, der in der heißen Flüssigkeit (synthetische interstitielle Flüssigkeit) gelöst ist.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPA1- und TRPV1-Hemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPA1 und TRPV1 pharmakologisch durch einen Antagonisten blockiert werden, der in der heißen Flüssigkeit (synthetische interstitielle Flüssigkeit) gelöst ist.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPA1- und TRPM3-Hemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPA1 und TRPM3 pharmakologisch durch einen Antagonisten blockiert werden, der in der heißen Flüssigkeit (synthetische interstitielle Flüssigkeit) gelöst ist.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPM3- und TRPV1-Hemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPM3 und TRPV1 pharmakologisch durch einen Antagonisten blockiert werden, der in der heißen Flüssigkeit (synthetische interstitielle Flüssigkeit) gelöst ist.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPA1-, TRPV1- und TRPM3-Hemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52°C über 2 Minuten induziert, während TRPA1, TRPV1 und TRPM3 pharmakologisch durch einen Antagonisten blockiert werden, der in der heißen Flüssigkeit (synthetische interstitielle Flüssigkeit) gelöst ist.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPA1-, TRPM3- und Chloridkanalhemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPA1, TRPM3 und ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert werden.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPV1-, TRPM3- und Chloridkanalhemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPV1, TRPM3 und ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert werden.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPA1- und Chloridkanalhemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPA1 und ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert werden.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPV1- und Chloridkanalhemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPV1 und ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert werden.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPV1-, TRPA1-, TRPM3- und Chloridkanalhemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPV1, TRPA1, TRPM3 und ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert werden.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPM3- und Chloridkanalhemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPM3 und ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert werden.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPM3 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit TRPV1-, TRPA1- und Chloridkanalhemmung
Schmerz wird durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion von bis zu 52 °C über 2 Minuten induziert, während TRPV1, TRPA1 und ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert werden.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung von TRPA1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung von TRPV1 während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Experimental: Heißinjektion mit Chloridkanalhemmung
Durch eine zunehmend heiße intradermale Injektion von bis zu 52 °C über 2 Minuten wird Schmerz ausgelöst, während ein Chloridkanal pharmakologisch durch einen in der heißen Flüssigkeit gelösten Antagonisten (synthetische interstitielle Flüssigkeit) blockiert wird.
Der oder die Antagonisten haben eine ausreichende Konzentration, um den Kanal zuverlässig zu blockieren.
Die Gesamtdosis liegt im Bereich einer Mikrodosierungsstudie.
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Pharmakologische Hemmung eines Chloridkanals während der intradermalen Injektion von heißer synthetischer interstitieller Flüssigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HPI(50-52) - Hitzeschmerzhemmung im Bereich zwischen 50°C und 52°C
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
„Hitzeschmerzhemmung zwischen 50 und 52 °C“, abgekürzt HPI(50-52). Ein Wert von 0 % würde anzeigen, dass es bei einer gegebenen Injektion keine Hemmung zwischen 50 und 52 °C gab, d. h. dass die Injektion gleich einer erhitzten Kontrollinjektion ohne Substanz war. Im Gegensatz dazu würde ein Wert von 100 % anzeigen, dass eine vollständige Hemmung vorlag und die Injektion ebenso wenig von der Injektion bei Raumtemperatur zu unterscheiden war. Bemerkenswerterweise wird der Schmerz während der Applikation der Testsubstanzen bewertet. Es gibt 2 Versuchstage mit Injektionen, die durch einige Tage getrennt sind, was einen Zeitrahmen von durchschnittlich 4 Tagen ergibt. Das Prinzip der AUC-Berechnung aus Schmerzbewertungen während Injektionen ist in Heber et al. 2020 (PMID: 32107360 DOI: 0.1097/j.pain.0000000000001848) |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HPI – Hitzeschmerzhemmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
|
„Hitzeschmerzhemmung zwischen Raumtemperatur und 52 °C“, abgekürzt HPI. Ein Wert von 0 % würde anzeigen, dass es bei einer gegebenen Injektion keine Hemmung gab, d. h. dass die Injektion gleich einer erhitzten Kontrollinjektion ohne Substanz war. Im Gegensatz dazu würde ein Wert von 100 % anzeigen, dass eine vollständige Hemmung vorlag und die Injektion ebenso wenig von der Injektion bei Raumtemperatur zu unterscheiden war. Bemerkenswerterweise wird der Schmerz während der Applikation der Testsubstanzen bewertet. Es gibt 2 Versuchstage mit Injektionen, die durch einige Tage getrennt sind, was einen Zeitrahmen von durchschnittlich 4 Tagen ergibt. Das Prinzip der AUC-Berechnung aus Schmerzbewertungen während Injektionen ist in Heber et al. 2020 (PMID: 32107360 DOI: 0.1097/j.pain.0000000000001848) |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael JM Fischer, Professor MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EK Nr: 1152/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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