인간 열 인식의 메커니즘 - TRPA1, TRPV1 및 TRPM3의 관련
2023년 3월 16일 업데이트: Stefan Heber, Medical University of Vienna
인간의 열 감각 - 단일 그룹, 무작위, 위약 대조, 적응형, 전체 요소 교차 시험
동물 연구는 이온 채널 TRPV1, TRPA1 및 TRPM3이 관련 열 센서임을 시사합니다.
이 연구는 인간에서 이러한 발견을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
놀랍게도 인간이 열 통증을 어떻게 인식하는지 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 열에 민감한 여러 이온 채널이 있는데 동물을 조작하여 표현형이 다소 뚜렷한 결과를 낳았습니다. 그러나 동물의 열감의 완전한 차단은 최근에서야 달성되었습니다. TRPA1, TRPV1 및 TRPM3이 결여된 3중 녹아웃 마우스에서, 최근에 3개의 수용체 모두가 없는 경우에만 열 인식이 대부분 폐지되는 것으로 나타났습니다. 저자는 이러한 중복의 기본 메커니즘을 설명할 수 없었지만 중복은 화상 방지를 위한 진화적 가치가 있는 것으로 보입니다. 또한 최근 증거에 따르면 TRPV1은 열 손상에 대한 1차 방어 역할을 합니다. 즉, 인간의 비손상 열 손상을 인코딩합니다.
본 연구의 목적은 생쥐에서 관찰된 열 지각과 관련하여 TRPV1, TRPA1 및 TRPM3의 중복 기능이 사람에게도 적용되는지 여부를 테스트하는 것이다. 더 광범위하게, 우리는 어떤 수용체가 인간이 열 통증을 인지할 수 있게 하는지 이해하고자 합니다. 이 연구는 또한 염화물 채널이 열 인식에 관여하는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
디자인: Williams 디자인 그룹과의 교차 연구, 16가지 처리 포함. 플라시보 컨트롤.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 완전한 법적 능력
연구 인구에서 각 성별의 동일한 수를 보장하기 위해 다른 성별의 피험자가 계산된 샘플 크기의 절반에 도달하는 즉시 한 성별의 지원자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 지난 4주 이내의 다른 연구 참여자
- 약물 섭취(피임 제외) 또는 약물 남용
- 여성 피험자: 양성 임신 테스트 또는 모유 수유
- 38°C 이상의 체온, 진단적으로 확인됨
- 알려진 알레르기 질환, 특히 천식 장애 및 피부 질환, 감귤류에 대한 알려진 알레르기 반응(단, 식품 과민증은 제외).
- 시험부위 신체검사에서 감각결핍, 피부질환 또는 원인불명의 혈종
- 호흡기 감염의 증상 (Covid-19 관련 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TRP 채널 억제가 없는 핫 인젝션
2분 동안 최대 52°C까지 점점 더 뜨거워지는 피내 주사에 의해 유발된 통증.
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약리학적 개입 없음
다른 이름들:
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실험적: TRPA1-억제를 이용한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPA1은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPV1-억제를 이용한 핫 인젝션
TRPV1은 뜨거운 유체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단되는 반면, 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 통증이 유발됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPM3-억제를 이용한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPM3는 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPA1- 및 TRPV1-억제를 이용한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPA1 및 TRPV1은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPA1- 및 TRPM3-억제를 통한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유도되는 반면, TRPA1 및 TRPM3은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPM3- 및 TRPV1-억제를 이용한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPM3 및 TRPV1은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPA1-, TRPV1 및 TRPM3-억제를 이용한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPA1, TRPV1 및 TRPM3은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPA1-, TRPM3- 및 클로라이드 채널 억제를 통한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPA1, TRPM3 및 염화물 채널은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPV1-, TRPM3- 및 클로라이드 채널 억제를 통한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPV1, TRPM3 및 염화물 채널은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPA1- 및 염화물 채널 억제를 통한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPA1 및 염화물 채널은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPV1- 및 염화물 채널 억제를 통한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPV1과 염화물 채널은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPV1-, TRPA1, TRPM3- 및 클로라이드 채널 억제를 통한 핫 인젝션
TRPV1, TRPA1, TRPM3 및 염화물 채널이 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단되는 동안 2분에 걸쳐 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 통증이 유발됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPM3- 및 염화물 채널 억제를 통한 핫 인젝션
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면, TRPM3 및 염화물 채널은 뜨거운 유체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 TRPM3의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: TRPV1-, TRPA1 및 클로라이드 채널 억제를 통한 핫 인젝션
2분에 걸쳐 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 통증이 유발되는 반면, TRPV1, TRPA1 및 염화물 채널은 뜨거운 유체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPA1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사 동안 TRPV1의 약리학적 억제
다른 이름들:
뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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실험적: 염화물 채널 억제를 통한 고온 주입
통증은 2분에 걸쳐 최대 52°C까지 점점 더 뜨거운 피내 주사에 의해 유발되는 반면 염화물 채널은 뜨거운 액체(합성 간질액)에 용해된 길항제에 의해 약리학적으로 차단됩니다.
길항제(들)는 채널을 안정적으로 차단하기에 충분한 농도를 가집니다.
총 용량은 마이크로도즈 시험 범위에 있습니다.
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뜨거운 합성 간질액의 피내 주사시 염화물 채널의 약리학적 억제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPI(50-52) - 50°C ~ 52°C 범위에서 열 통증 억제
기간: 연구 완료까지, 평균 4일.
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'50~52°C 사이의 열통증 억제', 줄여서 HPI(50-52). 0% 값은 주어진 주입에 대해 50~52°C 사이에서 억제가 없음을 나타냅니다. 즉, 주입이 물질 없이 가열된 제어 주입과 동일함을 나타냅니다. 대조적으로, 100%의 값은 완전한 억제가 있었고 주입이 실온에서 주입과 구별할 수 없음을 나타냅니다. 참고로 통증은 테스트 물질을 적용하는 동안 평가됩니다. 며칠 간격으로 주사가 있는 2일의 실험일이 있어 평균 4일의 시간 프레임이 발생합니다. 주사 중 통증 등급으로부터 AUC 계산 원리는 Heber et al. 2020 (PMID: 32107360 DOI: 0.1097/j.pain.0000000000001848) |
연구 완료까지, 평균 4일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPI - 열 통증 억제
기간: 연구 완료까지, 평균 4일.
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'상온과 52°C 사이의 열 통증 억제', 약칭 HPI. 0%의 값은 주어진 주입에 대해 억제가 없음, 즉 주입이 물질 없이 가열된 제어 주입과 동일함을 나타냅니다. 대조적으로, 100%의 값은 완전한 억제가 있었고 주입이 실온에서 주입과 구별할 수 없음을 나타냅니다. 참고로 통증은 테스트 물질을 적용하는 동안 평가됩니다. 며칠 간격으로 주사가 있는 2일의 실험일이 있어 평균 4일의 시간 프레임이 발생합니다. 주사 중 통증 등급으로부터 AUC 계산 원리는 Heber et al. 2020 (PMID: 32107360 DOI: 0.1097/j.pain.0000000000001848) |
연구 완료까지, 평균 4일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael JM Fischer, Professor MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 원시 데이터는 합당한 요청 시 다른 연구와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 발표되자마자.
IPD 공유 액세스 기준
임상의뿐만 아니라 다른 연구자에게도 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병