- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05282602
Ćwiczenia oparte na Wii Fit i ćwiczenia proprioceptywne u pacjentów z neuropatią cukrzycową
17 października 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ ćwiczeń opartych na Wii Fit i treningu proprioceptywnego na równowagę i ryzyko upadku u pacjentów z neuropatią cukrzycową
Ten projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wpływu ćwiczeń opartych na Wii Fit i treningu proprioceptywnego na zachowanie równowagi i ryzyko upadku u pacjentów z neuropatią cukrzycową, czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, zastosowane zostanie dogodne pobieranie próbek, kryteria kwalifikacyjne z Centrum Rehabilitacji Riphah, Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; Grupa A zostanie poddana ćwiczeniom opartym na Wii Fit (40-minutowa sesja, 3 dni w tygodniu, zjeżdżalnia pingwina, gra głową w piłkę nożną, stół przechylny, chodzenie po linie), a grupa B zostanie poddana treningowi proprioceptywnemu (40-minutowa sesja, 3 dni w tygodniu) , chodzenie na palcach, chodzenie na piętach, wymachy nogami w poprzek ciała w prawą i lewą stronę, częściowy przysiad,).
W obu grupach przed i po teście pomiary Równowagi i Upadku ryzyka zostaną ocenione za pomocą skali Berg Balance, wyskoku STAR, zmodyfikowanej skali skuteczności upadku oraz Timed Up and Go (TUG).
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem sesji i na koniec 6 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest zaburzeniem, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie reaguje na nią normalnie, co powoduje, że poziom cukru (glukozy) we krwi jest nienormalnie wysoki.
Neuropatia cukrzycowa jest poważnym powikłaniem cukrzycy, które może dotyczyć nawet 50% osób z cukrzycą.
Uszkodzenie nerwów związane z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN) może zmniejszać bodźce proprioceptywne, które przyczyniają się do pogorszenia równowagi i zwiększonego ryzyka upadku.
Wii Fit Balance Board poprawia równowagę u osób starszych poprzez trening.
Balance Board Wii Fit wykazał znaczną poprawę równowagi i zmniejszenie ryzyka upadków.
Trening proprioceptywny to interwencja, której celem jest poprawa funkcji proprioceptywnej u pacjentów.
Celem obecnego badania jest określenie wpływu ćwiczeń opartych na Wii Fit i treningu propriocepcji na równowagę i spadek ryzyka u pacjentów z neuropatią cukrzycową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat;
- Diagnostyka medyczna cukrzycy pod regularną kontrolą lekową
- Wynik DN4 ≥ 4
- Niezależne osoby ambulatoryjne w społeczności;
- Nienaruszone funkcje poznawcze (minimalny wynik egzaminu państwowego > 24
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby neurologiczne, takie jak demencja, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub udar;
- Poważne upośledzenie wzroku, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojone owrzodzenie podeszwy stopy, amputacja kończyny dolnej, słaba czynność krążeniowo-oddechowa lub inne choroby wpływające na zdolność chodzenia lub jakakolwiek inna choroba, z powodu której dana osoba nie była w stanie chodzić bez pomocy
- Każdy inny stan związany z wysokim ryzykiem upadku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia oparte na Wii Fit
Grupa A otrzyma ćwiczenia oparte na Wii fit
|
Grupa A wykonywała ćwiczenia oparte na Wii Fit przez 6 tygodni.
Grupa A zostanie potraktowana ćwiczeniami opartymi na Wii Fit (sesja 40 minut, 3 dni w tygodniu, zjeżdżalnia Penguin, gra głową w piłkę nożną, stół przechylny, chodzenie po linie)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening proprioceptywny
Grupa B przejdzie trening proprioceptywny
|
Grupa B będzie leczona treningiem proprioceptywnym (40 min sesja, 3 dni w tygodniu, chodzenie na palcach, chodzenie na piętach, wymachy nogami w poprzek ciała w prawo i w lewo, częściowy przysiad,).
W obu grupach przed i po teście pomiary Równowagi i Upadku ryzyka zostaną ocenione za pomocą skali Berg Balance, wyskoku STAR, zmodyfikowanej skali skuteczności upadku oraz Timed Up and Go (TUG).
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem sesji i na koniec 6 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Określ zdolność (lub niezdolność) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną.
Wynik < 45 wskazuje, że osoby mogą być bardziej narażone na upadki.
|
6 tydzień
|
|
Test wycieczki STAR
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Funkcjonalne narzędzie przesiewowe do oceny stabilności dynamicznej kończyn dolnych i kontroli nerwowo-mięśniowej
|
6 tydzień
|
|
Zmodyfikowana skala skuteczności upadku
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Oceń pewność siebie osoby w wykonywaniu codziennych czynności bez upadków.5=sprawiedliwie
pewny/raczej pewny, a 10=całkowicie pewny/całkowicie pewny.
Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0, 5 i 10.
Interpretacja: Wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność siebie, mniejszy strach przed upadkiem.
Niższe wyniki odzwierciedlają mniejszą pewność siebie i większy strach przed upadkiem
|
6 tydzień
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Oceń mobilność osoby i wymaga równowagi statycznej i dynamicznej
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maryam Ikram, MSPT(NM)*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reeves ND, Orlando G, Brown SJ. Sensory-Motor Mechanisms Increasing Falls Risk in Diabetic Peripheral Neuropathy. Medicina (Kaunas). 2021 May 8;57(5):457. doi: 10.3390/medicina57050457.
- Khan KS, Andersen H. The Impact of Diabetic Neuropathy on Activities of Daily Living, Postural Balance and Risk of Falls - A Systematic Review. J Diabetes Sci Technol. 2022 Mar;16(2):289-294. doi: 10.1177/1932296821997921. Epub 2021 Mar 14.
- Pavana NAP, Ghosh AJEAB. Effectiveness of Core Stability Exercise and Proprioception Exercise on Balance in Subjects with Diabetic Neuropathy-A Randomized Controlled Trial. 2021;15(3):81.
- Jeon MJ, Jeon HS, Yi CH, Kwon OY, You SH, Park JH. Block and Random Practice: A Wii Fit Dynamic Balance Training in Older Adults. Res Q Exerc Sport. 2021 Sep;92(3):352-360. doi: 10.1080/02701367.2020.1733456. Epub 2020 May 13.
- Cavalcante Neto JL, Steenbergen B, Wilson P, Zamuner AR, Tudella E. Is Wii-based motor training better than task-specific matched training for children with developmental coordination disorder? A randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2020 Sep;42(18):2611-2620. doi: 10.1080/09638288.2019.1572794. Epub 2019 Feb 22.
- Kaur S, Koley SJJ. Effectiveness of trunk balance exercises and wii fit TM balance exercises in managing disability and pain in patients with chronic low back pain. 2019.
- Marques-Sule E, Arnal-Gomez A, Buitrago-Jimenez G, Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Espi-Lopez GV. Effectiveness of Nintendo Wii and Physical Therapy in Functionality, Balance, and Daily Activities in Chronic Stroke Patients. J Am Med Dir Assoc. 2021 May;22(5):1073-1080. doi: 10.1016/j.jamda.2021.01.076. Epub 2021 Feb 24.
- Cicek A, Ozdincler AR, Tarakci E. Interactive video game-based approaches improve mobility and mood in older adults: A nonrandomized, controlled tri̇al. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jul;24(3):252-259. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.01.005. Epub 2020 Feb 6.
- Cimino V, Chisari CG, Raciti G, Russo A, Veca D, Zagari F, Calabro RS, Patti F. Objective evaluation of Nintendo Wii Fit Plus balance program training on postural stability in Multiple Sclerosis patients: a pilot study. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):199-205. doi: 10.1097/MRR.0000000000000408.
- Watkhuma A, Boonyaroma O, Srisupornkornkoolb K. Effect of Wii Balance Board and motor imagery on balance and muscle strength in football players
- Yuan RY, Chen SC, Peng CW, Lin YN, Chang YT, Lai CH. Effects of interactive video-game-based exercise on balance in older adults with mild-to-moderate Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):91. doi: 10.1186/s12984-020-00725-y.
- Hung ES, Chen SC, Chang FC, Shiao Y, Peng CW, Lai CH. Effects of Interactive Video Game-Based Exercise on Balance in Diabetic Patients with Peripheral Neuropathy: An Open-Level, Crossover Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Mar 6;2019:4540709. doi: 10.1155/2019/4540709. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR &AHS/22/0201 Maryam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .