Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane komputerowo w porównaniu z konwencjonalnym wstrzykiwaniem TMJ

18 marca 2022 zaktualizowane przez: AbdElKader Ahmed Hyder Mohamed, Al-Azhar University

Skuteczność wspomaganego komputerowo w porównaniu z konwencjonalnym wstrzykiwaniem hialuronianu sodu w górną przestrzeń stawową w leczeniu śródstawowych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego

To badanie ma na celu ocenę klinicznych wyników wstrzyknięcia hialuronianu sodu pod kontrolą komputera w górną przestrzeń stawową w porównaniu z konwencjonalnym wstrzyknięciem w leczeniu wewnątrzstawowych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ujawnienie wyższości iniekcji TMJ sterowanej komputerowo (jeśli została stwierdzona) nad metodą konwencjonalną z punktu widzenia klinicysty i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11884
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem wewnątrzstawowego zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieliby na leczenie zachowawcze jako pierwszą linię leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem wielostawowym lub chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Pacjenci z bólem mięśniowo-powięziowym.
  • Wcześniejsza historia minimalnie inwazyjnego lub inwazyjnego leczenia TMJ.
  • Historia złamania żuchwy.
  • Kobiety karmiące, ciężarne lub planujące ciążę.
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub przezroczystą biokompatybilną żywicę fotopolimerową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci leczeni czterema sterowanymi komputerowo iniekcjami hialuronianu sodu w górną przestrzeń TMJ.
Procedura: Wstrzyknięcie stawu skroniowo-żuchwowego
cztery wstrzyknięcia hialuronianu sodu w górną przestrzeń TMJ
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci leczeni czterema konwencjonalnymi zastrzykami hialuronianu sodu w górną przestrzeń TMJ.
Procedura: Wstrzyknięcie stawu skroniowo-żuchwowego
cztery wstrzyknięcia hialuronianu sodu w górną przestrzeń TMJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnego zasięgu samodzielnego otwierania ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres rozwarcia określa się prosząc pacjenta o delikatne otwarcie ust i zmierzenie odległości między górnym a dolnym środkowym siekaczem za pomocą cyfrowej suwmiarki elektronicznej. Pionowy ruch żuchwy skorygowany poprzez dodanie pionowego zachodzenia na siebie.
6 miesięcy
Porównanie zmodyfikowanego klinicznego wskaźnika dysfunkcji Helkimo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana wersja klinicznego wskaźnika dysfunkcji Helkimo obliczonego w celu oceny dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego.
6 miesięcy
Porównanie natężenia bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu związanego ze stawem skroniowo-żuchwowym w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „silny ból”.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity czas poświęcony na zabieg, począwszy od zastosowania miejscowego środka antyseptycznego do zakończenia zabiegu.
Linia bazowa
Wygoda pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wygoda pacjenta w skali od „0” do „10”, gdzie „0” oznacza dużą wygodę, a „10” skrajnie nie do zniesienia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG-HA-TMJ-inj.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj