Компьютерная инъекция по сравнению с обычной инъекцией ВНЧС
18 марта 2022 г. обновлено: AbdElKader Ahmed Hyder Mohamed, Al-Azhar University
Эффективность управляемой компьютером инъекции гиалуроната натрия в сравнении с традиционной инъекцией в верхнее суставное пространство при лечении внутрисуставных нарушений ВНЧС
Это исследование предназначено для оценки клинических результатов компьютерной инъекции гиалуроната натрия в верхнее суставное пространство по сравнению с обычной инъекцией для лечения внутрисуставных нарушений ВНЧС.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было направлено на то, чтобы показать превосходство компьютерной инъекции в ВНЧС (если таковая будет обнаружена) над традиционным методом с точки зрения клинициста и пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11884
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом внутрисуставное заболевание ВНЧС в соответствии с Исследовательскими диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD).
- Пациенты, которые не реагируют на консервативное лечение в качестве терапии первой линии.
Критерий исключения:
- Пациенты с полиартритом или дегенеративным заболеванием суставов.
- Пациенты с миофасциальной болью.
- Предыдущая история минимально инвазивного или инвазивного лечения ВНЧС.
- Перелом нижней челюсти в анамнезе.
- Кормящие, беременные или планирующие беременность женщины.
- Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или прозрачной биосовместимой фотополимерной смоле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты получали четыре инъекции гиалуроната натрия под контролем компьютера в пространство верхнего ВНЧС.
|
четыре инъекции гиалуроната натрия в верхнее пространство ВНЧС
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты, которых лечили четырьмя обычными инъекциями гиалуроната натрия в верхнее пространство ВНЧС.
|
четыре инъекции гиалуроната натрия в верхнее пространство ВНЧС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение максимального диапазона открывания рта без посторонней помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диапазон открытия определяется путем просьбы пациента осторожно открыть рот и измерить расстояние между верхним и нижним центральными резцами с помощью цифрового электронного штангенциркуля.
Вертикальное движение нижней челюсти исправлено добавлением вертикального перекрытия.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение модифицированного индекса клинической дисфункции Helkimo.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная версия индекса клинической дисфункции Helkimo, рассчитанного для оценки дисфункции ВНЧС.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентов просили отметить уровень боли, связанной с ВНЧС, по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «сильная боль».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процессуальное время.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее время, затраченное на процедуру, начиная с нанесения местного антисептика и заканчивая окончанием процедуры.
|
Базовый уровень
|
|
Удобство для пациента.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удобство для пациента по шкале от «0» до «10», где «0» — очень удобно, а «10» — крайне невыносимо.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krause M, Dorfler HM, Kruber D, Humpfner-Hierl H, Hierl T. Template-based temporomandibular joint puncturing and access in minimally invasive TMJ surgery (MITMJS) - a technical note and first clinical results. Head Face Med. 2019 Apr 2;15(1):10. doi: 10.1186/s13005-019-0194-8. Erratum In: Head Face Med. 2019 Jun 18;15(1):14.
- Steenks MH, Turp JC, de Wijer A. Reliability and Validity of the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Axis I in Clinical and Research Settings: A Critical Appraisal. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):7-18. doi: 10.11607/ofph.1704.
- Rani S, Pawah S, Gola S, Bakshi M. Analysis of Helkimo index for temporomandibular disorder diagnosis in the dental students of Faridabad city: A cross-sectional study. J Indian Prosthodont Soc. 2017 Jan-Mar;17(1):48-52. doi: 10.4103/0972-4052.194941.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CG-HA-TMJ-inj.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .