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Iniezione ATM guidata da computer rispetto a quella convenzionale

18 marzo 2022 aggiornato da: AbdElKader Ahmed Hyder Mohamed, Al-Azhar University

Efficacia dell'iniezione di ialuronato di sodio guidata da computer rispetto a quella convenzionale nello spazio articolare superiore nel trattamento del disturbo dell'ATM intra-articolare

Questo studio è progettato per valutare i risultati clinici dell'iniezione di ialuronato di sodio guidata dal computer nello spazio articolare superiore rispetto all'iniezione convenzionale per il trattamento del disturbo dell'ATM intra-articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a rivelare la superiorità dell'iniezione dell'ATM guidata dal computer (se trovata) rispetto al metodo convenzionale dal punto di vista del medico e del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11884
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo dell'ATM intra-articolare secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
  • Pazienti che non risponderebbero al trattamento conservativo come prima linea di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con poliartrite o malattia degenerativa delle articolazioni.
  • Pazienti con dolore miofasciale.
  • Storia precedente di trattamento minimamente invasivo o invasivo dell'ATM.
  • Storia di frattura mandibolare.
  • Donne che allattano, incinte o che pianificano una gravidanza.
  • Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o alla resina fotopolimerica chiara biocompatibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Pazienti trattati con quattro iniezioni di ialuronato di sodio guidate da computer nello spazio superiore dell'ATM.
Procedura: Iniezione dell'ATM
quattro iniezioni di ialuronato di sodio nello spazio superiore dell'ATM
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti trattati con quattro iniezioni convenzionali di ialuronato di sodio nello spazio superiore dell'ATM.
Procedura: Iniezione dell'ATM
quattro iniezioni di ialuronato di sodio nello spazio superiore dell'ATM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'intervallo massimo di apertura della bocca non assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di apertura determinato chiedendo al paziente di aprire delicatamente la bocca e misurare la distanza tra l'incisivo centrale superiore e inferiore utilizzando un calibro elettronico digitale nonio. Movimento verticale della mandibola corretto aggiungendo la sovrapposizione verticale.
6 mesi
Confronto dell'indice di disfunzione clinica di Helkimo modificato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Una versione modificata dell'indice di disfunzione clinica di Helkimo calcolato per valutare la disfunzione dell'ATM.
6 mesi
Confronto dell'intensità del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore correlato all'ATM su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore intenso".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale totale.
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo procedurale totale consumato a partire dall'applicazione di antisettico topico fino alla fine della procedura.
Linea di base
Comodità del paziente.
Lasso di tempo: Linea di base
Comodità del paziente su una scala da "0" a "10", dove "0" è altamente conveniente e "10" estremamente intollerabile.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG-HA-TMJ-inj.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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