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Injection assistée par ordinateur versus injection conventionnelle de l'ATM

18 mars 2022 mis à jour par: AbdElKader Ahmed Hyder Mohamed, Al-Azhar University

Efficacité de l'injection assistée par ordinateur par rapport à l'injection conventionnelle d'hyaluronate de sodium dans l'espace articulaire supérieur dans le traitement du trouble intra-articulaire de l'ATM

Cette étude est conçue pour évaluer les résultats cliniques de l'injection d'hyaluronate de sodium guidée par ordinateur dans l'espace articulaire supérieur par rapport à l'injection conventionnelle pour le traitement du trouble intra-articulaire de l'ATM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à révéler la supériorité de l'injection guidée par ordinateur de l'ATM (si elle est trouvée) sur la méthode conventionnelle du point de vue du clinicien et du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11884
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un trouble de l'ATM intra-articulaire selon les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD).
  • Patients qui ne répondraient pas à un traitement conservateur en première ligne de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyarthrite ou de maladie articulaire dégénérative.
  • Patients souffrant de douleurs myofasciales.
  • Antécédents de traitement mini-invasif ou invasif de l'ATM.
  • Antécédents de fracture mandibulaire.
  • Femmes allaitantes, enceintes ou planifiant une grossesse.
  • Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la résine photopolymère biocompatible transparente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Patients traités avec quatre injections d'hyaluronate de sodium guidées par ordinateur dans l'espace supérieur de l'ATM.
Procédure: Injection ATM
quatre injections d'hyaluronate de sodium dans l'espace supérieur de l'ATM
Comparateur actif: Groupe B
Patients traités avec quatre injections conventionnelles d'hyaluronate de sodium dans l'espace supérieur de l'ATM.
Procédure: Injection ATM
quatre injections d'hyaluronate de sodium dans l'espace supérieur de l'ATM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la plage maximale d'ouverture de la bouche sans assistance
Délai: 6 mois
Plage d'ouverture déterminée en demandant au patient d'ouvrir doucement la bouche et de mesurer la distance entre l'incisive centrale supérieure et inférieure à l'aide d'un pied à coulisse électronique numérique vernier. Mouvement vertical de la mandibule corrigé en ajoutant le chevauchement vertical.
6 mois
Comparaison de l'indice de dysfonctionnement clinique d'Helkimo modifié.
Délai: 6 mois
Une version modifiée de l'indice de dysfonctionnement clinique d'Helkimo calculé pour évaluer le dysfonctionnement de l'ATM.
6 mois
Comparaison de l'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
Les patients ont été invités à marquer leur niveau de douleur liée à l'ATM sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "douleur intense".
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure.
Délai: Ligne de base
Temps de procédure total consommé à partir de l'application de l'antiseptique topique jusqu'à la fin de la procédure.
Ligne de base
Commodité pour le patient.
Délai: Ligne de base
Commodité du patient sur une échelle de "0" à "10", où "0" est très pratique et "10" extrêmement intolérable.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG-HA-TMJ-inj.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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