Administracja Esketamine w sprawie jakości regeneracji po radykalnej mastektomii
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anqing Municipal Hospital
Wpływ esketaminy na jakość regeneracji po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Niektóre badania wykazały, że dożylna esketamina zmniejsza intensywność bólu pooperacyjnego.
Badacze zbadali, czy esketamina może poprawić jakość powrotu do zdrowia po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 111 pacjentów zostało losowo przydzielonych do 3 grup.
Pacjenci w grupie LE otrzymywali wlew esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano we wlewie z szybkością 2 µg/kg/min aż do zszycia skóry.
Pacjenci z grupy HE otrzymywali esketaminę w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano we wlewie z szybkością 4 µg/kg/min aż do zszycia skóry.
Pacjenci z grupy CON otrzymywali infuzję w bolusie tej samej objętości soli fizjologicznej przed nacięciem skóry, a następnie taką samą objętość soli fizjologicznej podawano w infuzji aż do zszycia skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zaplanowany do planowej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba układu oddechowego
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Historia psychiatrii przedoperacyjnej
- Nadciśnienie przedoperacyjne
- Przedoperacyjna historia przewlekłego bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa infuzja esketaminy na jakość powrotu do zdrowia po radykalnej mastektomii
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano we wlewie z szybkością 2 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
|
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano we wlewie z szybkością 2 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano w infuzji z szybkością 4 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
Pacjenci otrzymywali infuzję w bolusie tej samej objętości soli fizjologicznej przed nacięciem skóry, a następnie tę samą objętość soli fizjologicznej podawano w infuzji aż do zszycia skóry.
|
|
Eksperymentalny: Wlew wysokodawkowej esketaminy na jakość powrotu do zdrowia po radykalnej mastektomii
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano w infuzji z szybkością 4 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
|
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano we wlewie z szybkością 2 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano w infuzji z szybkością 4 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
Pacjenci otrzymywali infuzję w bolusie tej samej objętości soli fizjologicznej przed nacięciem skóry, a następnie tę samą objętość soli fizjologicznej podawano w infuzji aż do zszycia skóry.
|
|
Eksperymentalny: Wlew soli fizjologicznej na jakość powrotu do zdrowia po radykalnej mastektomii
Pacjenci otrzymywali infuzję w bolusie tej samej objętości soli fizjologicznej przed nacięciem skóry, a następnie tę samą objętość soli fizjologicznej podawano w infuzji aż do zszycia skóry.
|
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano we wlewie z szybkością 2 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
Pacjenci otrzymywali infuzję esketaminy w bolusie (0,5 mg/kg) przed nacięciem skóry, a następnie esketaminę podawano w infuzji z szybkością 4 µg/kg/min, aż do zszycia skóry.
Pacjenci otrzymywali infuzję w bolusie tej samej objętości soli fizjologicznej przed nacięciem skóry, a następnie tę samą objętość soli fizjologicznej podawano w infuzji aż do zszycia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości wyzdrowienia (QoR-15)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Naszym głównym wynikiem była ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Drugorzędową miarą wyniku były wyniki wizualnej analogowej skali bólu
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhumin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .