Podávání esketaminu na kvalitu zotavení po radikální mastektomii
8. listopadu 2022 aktualizováno: Anqing Municipal Hospital
Vliv esketaminu na kvalitu zotavení po modifikované radikální mastektomii
Některé studie uvádějí, že intravenózní esketamin snižuje intenzitu pooperační bolesti.
Vyšetřovatelé zkoumali, zda esketamin může zlepšit kvalitu zotavení po modifikované radikální mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 111 pacientů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin.
Pacienti ve skupině LE dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván infuzí rychlostí 2 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti ve skupině HE dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván infuzí rychlostí 4 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti ve skupině CON dostali bolusovou infuzi stejného objemu fyziologického roztoku před naříznutím kůže a poté byl infuzí stejný objem fyziologického roztoku podáván až před sešitím kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Plánováno pro elektivní modifikovanou radikální mastektomii
Kritéria vyloučení:
- Těžké respirační onemocnění
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Předoperační psychiatrická anamnéza
- Předoperační hypertenze
- Předoperační anamnéza chronické bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze nízké dávky esketaminu na kvalitu zotavení po radikální mastektomii
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván v infuzi rychlostí 2 ug/kg/min až do sešití kůže.
|
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván v infuzi rychlostí 2 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván infuzí rychlostí 4 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti dostali bolusovou infuzi stejného objemu fyziologického roztoku před naříznutím kůže a poté byl infuzí stejný objem fyziologického roztoku podáván až před sešitím kůže.
|
|
Experimentální: Infuze vysokých dávek esketaminu na kvalitu zotavení po radikální mastektomii
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván infuzí rychlostí 4 ug/kg/min až do sešití kůže.
|
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván v infuzi rychlostí 2 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván infuzí rychlostí 4 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti dostali bolusovou infuzi stejného objemu fyziologického roztoku před naříznutím kůže a poté byl infuzí stejný objem fyziologického roztoku podáván až před sešitím kůže.
|
|
Experimentální: Infuze fyziologického roztoku na kvalitu zotavení po radikální mastektomii
Pacienti dostali bolusovou infuzi stejného objemu fyziologického roztoku před naříznutím kůže a poté byl infuzí stejný objem fyziologického roztoku podáván až před sešitím kůže.
|
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván v infuzi rychlostí 2 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti dostali bolusovou infuzi esketaminu (0,5 mg/kg) před naříznutím kůže a poté byl esketamin podáván infuzí rychlostí 4 ug/kg/min až do sešití kůže.
Pacienti dostali bolusovou infuzi stejného objemu fyziologického roztoku před naříznutím kůže a poté byl infuzí stejný objem fyziologického roztoku podáván až před sešitím kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Naším primárním výsledkem bylo skóre kvality zotavení (QoR-15) 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundárním výstupním měřítkem bylo skóre bolesti na vizuální analogové škále
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhumin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esketamin a kvalita zotavení
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie