- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326074
Efekty terapii z udziałem zwierząt w Poradniach Psychiatrycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania dotyczące wartości i korzyści terapii z udziałem zwierząt (AAT) często koncentrowały się na wynikach w warunkach szpitalnych. Jeden z projektów wykazał, że AAT mogą powodować zmniejszenie pobudzenia i zwiększenie interakcji społecznych u osób z demencją. Wcześniejsze badania wykazały zmniejszenie lęku podczas interakcji z psami. Te redukcje obserwowano u pacjentów z ostrą schizofrenią i ogólnych pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych. Jednak wcześniejsze badania często opierały się na bardziej niejasnych ocenach, które nie zapewniają trafności i wiarygodności, jak w przypadku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Zmierzono również reakcje fizjologiczne, które wykazały obniżenie ciśnienia krwi, poziomu noradrenaliny i epinefryny u hospitalizowanych pacjentów wchodzących w interakcje z AAT. Wykazano, że jakość życia i szczęście poprawiają się wraz z obecnością zwierząt. Wykazano, że samotność zmniejsza się wśród osób starszych, które raz w tygodniu wchodzą w interakcje z AAT. Nie zaobserwowano różnicy między osobami wchodzącymi w interakcje z psem 3 razy w tygodniu w porównaniu z raz w tygodniu, co potwierdza wartość projektu badawczego, w którym pacjenci mogą wchodzić w interakcje z AAT tylko raz w tygodniu.
Inne publikacje dotyczące AAT koncentrowały się na wartości teoretycznej i omawiały, jak hipotetycznie AAT mogą być korzystne dla pacjentów i ich postrzeganej samotności, stresu, lęku, interakcji z innymi i depresji. Projekty te oferują mocne sugestie dotyczące przyszłych projektów badawczych dotyczących wartości AAT.
Wcześniejsze badania zachęcają do pomysłu, że AAT mogą być korzystne w warunkach ambulatoryjnych dla psychiatrów pracujących z depresją i lękiem. Biorąc pod uwagę te wcześniejsze publikacje, proponuje się tutaj chęć uzyskania dalszych dowodów i projektu potwierdzonego przez powszechnie stosowane oceny psychiatryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci psychiatryczni leczeni ambulatoryjnie dr Matta Kerna, którzy spełniają kryteria rozpoznania dużej depresji i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) i/lub ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia urazów związanych ze zwierzętami
- Informacje o uczestnikach wymagających hospitalizacji psychiatrycznej podczas eksperymentu zostaną wykluczone z analizy
- Uczestnicy, u których dokonano zmian w lekach na nadciśnienie / ciśnienie krwi podczas eksperymentu, zostaną usunięci z ostatecznej analizy swoich pomiarów ciśnienia krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta terapii z udziałem zwierząt
To ramię będzie grupą, która zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej terapię z udziałem zwierząt podczas wizyt ambulatoryjnych.
|
Podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej psychiatrycznej na sali będzie obecny pies terapeuta.
|
|
Brak interwencji: Kohorta terapii kontrolnej
To ramię będzie grupą, która otrzyma standardowe ambulatoryjne leczenie psychiatryczne bez terapii na zwierzętach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zaburzenia lękowe-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wyniki GAD-7 będą zbierane podczas trwania badania, a następnie analizowane po zakończeniu w celu ustalenia, czy zaobserwowano jakiekolwiek istotne różnice między ramionami badania – wynik 10 lub wyższy w skali GAD-7 stanowi rozsądny punkt odcięcia do identyfikacji przypadków firmy GAD.
Punkty odcięcia 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku na GAD-7
|
Miesiąc 6
|
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wyniki PHQ-9 będą zbierane podczas trwania badania, a następnie analizowane po jego zakończeniu w celu określenia, czy zaobserwowano jakiekolwiek znaczące różnice między ramionami badania – suma punktów 0-4 oznacza „normalną” lub minimalną depresję.
5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję
|
Miesiąc 6
|
|
Trzypunktowa Skala Samotności (TIL).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wyniki TIL będą zbierane podczas trwania badania, a następnie analizowane po jego zakończeniu w celu ustalenia, czy zaobserwowano jakiekolwiek znaczące różnice między ramionami badania. - Każde pytanie jest oceniane w 3-punktowej skali: 1 = prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Często.
Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane przed i po wizytach ambulatoryjnych u wszystkich uczestników badania, a następnie porównane po zakończeniu badania
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matt Kern, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .