Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności CEREBO® — nowatorskiego nieinwazyjnego wykrywacza krwawień śródczaszkowych

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bioscan Research Pvt. Ltd.

Podsumowujące badanie użyteczności CEREBO® u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w celu określenia łatwości użycia, łatwości uczenia się i satysfakcji

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Czas od urazu do leczenia jest najważniejszym czynnikiem decydującym o powrocie do zdrowia pacjenta. Łagodne TBI bez widocznych objawów często pozostają nierozpoznane, co opóźnia leczenie, a tym samym powrót do zdrowia. CEREBO® to nieinwazyjne, szybkie, działające w bliskiej podczerwieni urządzenie przyłóżkowe, które może wykryć krwawienie wewnątrzczaszkowe na wczesnym etapie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie określa przydatność CEREBO® do wykrywania krwiaka śródczaszkowego. Operatorzy przejdą szkolenie przed badaniem i zostaną ocenieni na koniec badania za pomocą kwestionariusza ankiety pod kątem łatwości użytkowania, łatwości uczenia się i zadowolenia. Każdy operator przebada co najmniej 10 osób za pomocą CEREBO®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Operatorzy -

Personel medyczny w wieku >18 lat, posiadający ważną licencję lekarską uprawniającą do wykonywania zawodu lekarza, należącą do jednej z poniższych kategorii i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.

  1. MBBS ze specjalizacją
  2. MBBS
  3. Personel pielęgniarski
  4. Inni

Przedmioty -

  1. Pacjenci z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu i GCS > 13
  2. Osoby w każdym wieku i płci zrozumiały badanie i wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty -

  1. Osoby z aktywnym krwawieniem lub skaleczoną skórą głowy
  2. Osoby z dużymi zmianami pozaczaszkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby badane przez operacje z CEREBO®
CEREBO® - Przenośne nieinwazyjne urządzenie do wykrywania krwotoków śródczaszkowych Częstotliwość - Operator skanuje co najmniej 10 pacjentów Czas trwania - 40 sekund na osobę Brak działań niepożądanych lub przeciwwskazań
Przenośny wykrywacz krwiaków śródczaszkowych działający w bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ogólną użyteczność CEREBO®
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena łatwości obsługi, łatwości uczenia się i satysfakcji poprzez ankiety wypełniane przez operatorów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Jaimin Shah, Civil Hospital India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEREBO®

3
Subskrybuj