- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05340114
Badanie użyteczności CEREBO® — nowatorskiego nieinwazyjnego wykrywacza krwawień śródczaszkowych
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bioscan Research Pvt. Ltd.
Podsumowujące badanie użyteczności CEREBO® u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w celu określenia łatwości użycia, łatwości uczenia się i satysfakcji
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie.
Czas od urazu do leczenia jest najważniejszym czynnikiem decydującym o powrocie do zdrowia pacjenta.
Łagodne TBI bez widocznych objawów często pozostają nierozpoznane, co opóźnia leczenie, a tym samym powrót do zdrowia.
CEREBO® to nieinwazyjne, szybkie, działające w bliskiej podczerwieni urządzenie przyłóżkowe, które może wykryć krwawienie wewnątrzczaszkowe na wczesnym etapie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie określa przydatność CEREBO® do wykrywania krwiaka śródczaszkowego.
Operatorzy przejdą szkolenie przed badaniem i zostaną ocenieni na koniec badania za pomocą kwestionariusza ankiety pod kątem łatwości użytkowania, łatwości uczenia się i zadowolenia.
Każdy operator przebada co najmniej 10 osób za pomocą CEREBO®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bioscan Research
- Numer telefonu: 91 7948994429
- E-mail: info@bioscanresearch.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Operatorzy -
Personel medyczny w wieku >18 lat, posiadający ważną licencję lekarską uprawniającą do wykonywania zawodu lekarza, należącą do jednej z poniższych kategorii i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
- MBBS ze specjalizacją
- MBBS
- Personel pielęgniarski
- Inni
Przedmioty -
- Pacjenci z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu i GCS > 13
- Osoby w każdym wieku i płci zrozumiały badanie i wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty -
- Osoby z aktywnym krwawieniem lub skaleczoną skórą głowy
- Osoby z dużymi zmianami pozaczaszkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby badane przez operacje z CEREBO®
CEREBO® - Przenośne nieinwazyjne urządzenie do wykrywania krwotoków śródczaszkowych Częstotliwość - Operator skanuje co najmniej 10 pacjentów Czas trwania - 40 sekund na osobę Brak działań niepożądanych lub przeciwwskazań
|
Przenośny wykrywacz krwiaków śródczaszkowych działający w bliskiej podczerwieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić ogólną użyteczność CEREBO®
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena łatwości obsługi, łatwości uczenia się i satysfakcji poprzez ankiety wypełniane przez operatorów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Jaimin Shah, Civil Hospital India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR/CV/2021/001
- CTRI/2022/04/041634 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CEREBO®
-
Bioscan Research Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone