Natężenia przepływu wdechowego osiągane przez pacjentów z POChP za pomocą inhalatorów Breezhaler®, Ellipta® i Handihaler®

Kryteria przyjęcia:

- Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (np. 10 paczkolat = 1 paczka dziennie × 10 lat, ½ paczki dziennie × 20 lat itd.).

Uwaga: Paczka papierosów jest równa 20 papierosom. Sporadyczne palenie cygar nie ma związku z historią palenia.

Za byłego palacza uważa się pacjenta, który w momencie badania przesiewowego nie palił przez co najmniej 6 miesięcy.

• chorzy na POChP z umiarkowanym lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (klasyfikacja spirometryczna: GOLD 2, 3 lub 4) w momencie skriningu,

  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70. (Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odnosi się do 1 godziny po kolejnej inhalacji 84 µg bromku ipratropium i 400 µg salbutamolu)
• Chętni pacjenci ocenieni przez badacza jako odpowiedni do powtarzalnego wykonywania manewrów inhalacyjnych za pomocą urządzeń badawczych zgodnie z wymogami standardowego protokołu
• Chęć pacjentów ocenionych przez badacza jako odpowiednich do zrozumienia i przestrzegania instrukcji użytkowania urządzeń inhalacyjnych, które mają być testowane w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z astmą w wywiadzie lub objawami ze strony układu oddechowego przed 40 rokiem życia
• Stosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (SABA) jako leku ratunkowego (doraźnego) w ciągu 6 godzin przed lub w trakcie oceny profilu inhalacyjnego dla badania [Uwaga: nie należy ograniczać stosowania leku ratunkowego, jeśli pacjent odczuwa potrzebę zastosowania leku ratunkowego/doraźnego z powodu stanu chorobowego. Priorytetem powinno być zarządzanie bezpieczeństwem i leczeniem chorób, a przydatność takiego pacjenta do badania lub przydatność ocen (badania) przeprowadzonych dla badania powinna zostać zweryfikowana, jeśli jest to właściwe.]
• Pacjentki, u których w przeszłości doszło do przedwczesnego porodu w czasie krótszym niż 33 tygodnie ciąży lub które wymagały znacznej opieki w zakresie układu oddechowego, w tym wentylacji mechanicznej, u noworodka z chorobami układu oddechowego lub przewlekłymi chorobami płuc, które w opinii badacza lub wyznaczonego personelu badawczego na miejscu mogą zakłócać ocena badania lub optymalny udział w badaniu.
• Każda poważna choroba przewlekła, w tym między innymi rozpoznanie raka innego niż skóra, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, niedobór α-1-antytrypsyny, przepuklina oponowo-rdzeniowa, anemia sierpowata, choroba endokrynologiczna, wrodzona choroba serca, niestabilna arytmia, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulinozależna, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, stany niedoboru odporności, znaczne opóźnienie rozwoju neurologicznego lub zaburzenia zachowania (z wyłączeniem łagodnego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
• Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami lub doustnymi kortykosteroidami lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, którzy w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) LUB przed Wizytą 2 zwiększyli stosowanie doraźnych leków rozszerzających oskrzela ponad dwukrotnie w stosunku do średniej liczby dawek zastosowanych w poprzednim tygodniu lub o ponad 8 dawek SABA na dowolnym 3 kolejne dni lub więcej niż 12 inhalacji SABA w dowolne 2 kolejne dni
• Infekcje dróg oddechowych (infekcja zatok, ucha środkowego, jamy ustnej i gardła, górnych lub dolnych dróg oddechowych) w ciągu 4 tygodni przed wizytą