Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidsstudie van CEREBO® - een nieuwe niet-invasieve intracraniële bloedingsdetector

15 april 2022 bijgewerkt door: Bioscan Research Pvt. Ltd.

Summatieve bruikbaarheidsstudie van CEREBO® bij patiënten met traumatisch hersenletsel om gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid te bepalen

Traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. De tijd tussen letsel en behandeling is de meest kritische factor die het herstel van de patiënt bepaalt. Milde TBI zonder duidelijke symptomen wordt vaak niet gediagnosticeerd, waardoor de behandeling en daarmee het herstel wordt vertraagd. CEREBO® is een niet-invasief, snel, op nabij-infrarood gebaseerd point-of-care-apparaat dat een intracraniële bloeding in een vroeg stadium kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie bepaalt de bruikbaarheid van CEREBO® om het intracraniale hematoom te detecteren. De operators krijgen voorafgaand aan het onderzoek een trainingssessie en worden aan het einde van het onderzoek door middel van een vragenlijst beoordeeld op gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid. Elke operator onderzoekt minimaal 10 proefpersonen met CEREBO®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Operatoren -

Medische beroepsbeoefenaren ouder dan 18 jaar met een geldige medische vergunning om geneeskunde uit te oefenen die tot een van de volgende categorieën behoort en die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

  1. MBBS met specialisatie
  2. MBBS
  3. Verplegend personeel
  4. Anderen

Onderwerpen -

  1. Proefpersonen met vermoedelijk traumatisch hersenletsel en GCS> 13
  2. Van alle leeftijden en geslachten hebben de studie begrepen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen -

  1. Proefpersonen met actieve bloeding of scheur in de hoofdhuid
  2. Proefpersonen met grote extracraniale laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen onderzocht door de operaties met CEREBO®
CEREBO® - Een draagbaar niet-invasief apparaat om intracraniale bloedingen te detecteren Frequentie - De operator scant ten minste 10 patiënten Duur - 40 seconden per persoon Geen bijwerkingen of contra-indicaties
Apparaat: CEREBO®
Op nabij-infrarood gebaseerde draagbare intracraniale hematoomdetector voor zorgpunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De summatieve bruikbaarheid van CEREBO® evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid via de vragenlijsten die door de operators zijn ingevuld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioscan Research Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Jaimin Shah, Civil Hospital India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR/CV/2021/001
  • CTRI/2022/04/041634 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op CEREBO®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren