Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удобства использования CEREBO® — нового неинвазивного детектора внутричерепных кровотечений

15 апреля 2022 г. обновлено: Bioscan Research Pvt. Ltd.

Суммативное исследование юзабилити CEREBO® у пациентов с черепно-мозговой травмой для определения простоты использования, простоты обучения и удовлетворенности

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Время от травмы до лечения является наиболее важным фактором, определяющим выздоровление пациента. Легкая ЧМТ без явных симптомов часто остается недиагностированной, что откладывает лечение и, следовательно, выздоровление. CEREBO® — это неинвазивное быстродействующее устройство для оказания помощи в ближнем инфракрасном диапазоне, которое может обнаруживать внутричерепное кровотечение на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование определяет возможность использования CEREBO® для обнаружения внутричерепной гематомы. Операторы пройдут обучение перед исследованием и будут оценены в конце исследования с помощью анкеты опроса на предмет простоты использования, легкости обучения и удовлетворенности. Каждый оператор обследует не менее 10 субъектов с помощью CEREBO®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bioscan Research
  • Номер телефона: 91 7948994429
  • Электронная почта: info@bioscanresearch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Операторы -

Медицинские работники старше 18 лет с действующей медицинской лицензией на медицинскую практику, принадлежащие к одной из следующих категорий и давшие письменное согласие на участие в исследовании.

  1. MBBS со специализацией
  2. МББС
  3. Медперсонал
  4. Другие

Предметы -

  1. Субъекты с подозрением на черепно-мозговую травму и ШКГ> 13
  2. Участники всех возрастов и полов поняли суть исследования и дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Предметы -

  1. Субъекты с активным кровотечением или раной кожи головы
  2. Субъекты с большими экстракраниальными поражениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, обследованные с помощью операций с CEREBO®
CEREBO® — Портативное неинвазивное устройство для выявления внутричерепных кровоизлияний. Частота — оператор просканирует не менее 10 пациентов. Продолжительность — 40 секунд на человека. Нет побочных эффектов или противопоказаний.
Устройство: ЦЕРЕБО®
Портативный детектор внутричерепных гематом, работающий в ближней инфракрасной области спектра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки суммарного удобства использования CEREBO®
Временное ограничение: 1 год
Оценка простоты использования, легкости обучения и удовлетворенности с помощью анкет, заполненных операторами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioscan Research Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Jaimin Shah, Civil Hospital India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR/CV/2021/001
  • CTRI/2022/04/041634 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦЕРЕБО®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться