- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05342129
Wpływ interwencji ćwiczeń na siłę mięśni u ciężko chorych pacjentów
W ostatnich latach, w związku z poprawą przeżywalności oddziałów intensywnej terapii, nadal zwraca się uwagę na problem ciężkiego zmęczenia ogólnoustrojowego (ang. Masa mięśniowa zmniejsza się o 3-11% w ciągu tygodnia, co powoduje zmniejszenie siły mięśniowej i zanik mięśni. Obecne badania sugerują, że ICUAW może prowadzić do gorszego funkcjonowania, dłuższego pobytu na OIOM i obniżenia jakości życia.
Badanie to miało na celu zrozumienie siły mięśni krytycznie chorych pacjentów i zbadanie wpływu interwencji ruchowej na poprawę siły mięśniowej. Grupa eksperymentalna otrzymała czterotygodniową interwencję na rowerze treningowym oraz konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei City, Taiwan
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, Tajwan
- TaipeiVGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat
- Świadomy
- wyraziła chęć udziału w tym badaniu i podpisała formularz zgody
- nie ma tabu dotyczącego aktywności kończyn dolnych i może samodzielnie chodzić przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę nerwowo-mięśniową.
- Nie można wejść na rower łóżkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rower treningowy
ćwiczenie polega na korzystaniu z rowerka treningowego, rozpoczęciu pedałowania pierwszego dnia, ustawieniu czasu: 20 minut, prędkości: 2 i przyjęciu trybu pasywnego.
Jeśli uda Ci się ukończyć ćwiczenie pierwszego dnia, drugiego dnia czas zostanie dostosowany do 30 minut.
Jeśli nie możesz ukończyć ćwiczenia pierwszego dnia, czas i tak będzie liczony od 20 minut drugiego dnia.
Maksymalny czas to 30 minut.
Jeśli możesz ukończyć 30 minut ćwiczeń pasywnych przez 3 kolejne dni, czwarty dzień zostanie dostosowany do ćwiczeń aktywnych.
Cały trening fizyczny trwa siedem dni w tygodniu, raz dziennie, raz co 30 minut, co najmniej 5 dni.
Ci, którzy zostali wypisani na oddział ogólny, kontynuowali ten trening fizyczny przez okres do 28 dni.
|
ćwiczenie polega na korzystaniu z rowerka treningowego, rozpoczęciu pedałowania pierwszego dnia, ustawieniu czasu: 20 minut, prędkości: 2 i przyjęciu trybu pasywnego.
Jeśli uda Ci się ukończyć ćwiczenie pierwszego dnia, drugiego dnia czas zostanie dostosowany do 30 minut.
Jeśli nie możesz ukończyć ćwiczenia pierwszego dnia, czas i tak będzie liczony od 20 minut drugiego dnia.
Maksymalny czas to 30 minut.
Jeśli możesz ukończyć 30 minut ćwiczeń pasywnych przez 3 kolejne dni, czwarty dzień zostanie dostosowany do ćwiczeń aktywnych.
Cały trening fizyczny trwa siedem dni w tygodniu, raz dziennie, raz co 30 minut, co najmniej 5 dni.
Ci, którzy zostali wypisani na oddział ogólny, kontynuowali ten trening fizyczny przez okres do 28 dni.
|
|
NIE_INTERWENCJA: regularne ćwiczenia rehabilitacyjne
ćwiczenie chodzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy formularz oceny stanu zdrowia demograficznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiek, płeć, rozpoznanie, ciężkość choroby, przyczyna przyjęcia na OIT
|
linia bazowa
|
|
dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Formularz oceny stanu zdrowia
|
linia bazowa
|
|
dni pod respiratorem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Formularz oceny stanu zdrowia
|
linia bazowa
|
|
łącznie dni w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Formularz oceny stanu zdrowia
|
linia bazowa
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Formularz oceny stanu zdrowia
|
linia bazowa
|
|
poziom albumin
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Formularz oceny stanu zdrowia
|
linia bazowa
|
|
Dzienna karta obserwacji zawiera
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Oznaki życiowe, respirator jest używany lub nie, sposób korzystania z roweru, prędkość i czas, powody zatrzymania
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
linia bazowa (T0)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji (T1)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
3 dni po interwencji (T1)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji (T2)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
7 dni po interwencji (T2)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 10 dni po interwencji (T3)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
10 dni po interwencji (T3)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji (T4)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
14 dni po interwencji (T4)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 17 dni po interwencji (T5)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
17 dni po interwencji (T5)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 21 dni po interwencji (T6)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
21 dni po interwencji (T6)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji (T7)
|
Używanie testera siły chwytu do pomiaru dominującej siły mięśni dłoni
|
28 dni po interwencji (T7)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
linia bazowa (T0)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji (T1)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
3 dni po interwencji (T1)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji (T2)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
7 dni po interwencji (T2)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: 10 dni po interwencji (T3)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
10 dni po interwencji (T3)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji (T4)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
14 dni po interwencji (T4)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: 17 dni po interwencji (T5)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
17 dni po interwencji (T5)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: 21 dni po interwencji (T6)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
21 dni po interwencji (T6)
|
|
podnoszenie stopy
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji (T7)
|
Użyj taśmy do pomiaru podnoszenia stopy
|
28 dni po interwencji (T7)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: linia bazowa (T0)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
linia bazowa (T0)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji (T1)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
3 dni po interwencji (T1)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji (T2)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
7 dni po interwencji (T2)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 10 dni po interwencji (T3)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
10 dni po interwencji (T3)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji (T4)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
14 dni po interwencji (T4)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 17 dni po interwencji (T5)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
17 dni po interwencji (T5)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 21 dni po interwencji (T6)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
21 dni po interwencji (T6)
|
|
pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji (T7)
|
Zmierz 6-minutowy spacer
|
28 dni po interwencji (T7)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao-Fen Hsiung, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Machado ADS, Pires-Neto RC, Carvalho MTX, Soares JC, Cardoso DM, Albuquerque IM. Effects that passive cycling exercise have on muscle strength, duration of mechanical ventilation, and length of hospital stay in critically ill patients: a randomized clinical trial. J Bras Pneumol. 2017 Mar-Apr;43(2):134-139. doi: 10.1590/S1806-37562016000000170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-07-022B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay
Badania kliniczne na rower treningowy
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Cardinal Tien HospitalZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyChoroby układu krążenia | Uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktywny, nie rekrutującyNieważkość | Symulowana mikrograwitacja poprzez odchylanie łóżka z głową w dółFrancja