Efectos de la intervención con ejercicios sobre la fuerza muscular en pacientes gravemente enfermos
18 de abril de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
En los últimos años, debido a la mejora en la tasa de supervivencia de la unidad de cuidados intensivos, el problema de la fatiga sistémica severa (debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos; DAUCI) ha seguido recibiendo atención. La masa muscular disminuye entre un 3 y un 11 % en una semana, lo que provoca una disminución de la fuerza muscular y atrofia muscular. Los estudios actuales sugieren que la ICUAW puede conducir a una función más deficiente, una estancia prolongada en la UCI y una disminución de la calidad de vida.
Este estudio tuvo como objetivo comprender la fuerza muscular de los pacientes en estado crítico y explorar el efecto de la intervención del ejercicio en la mejora de la fuerza muscular. El grupo experimental recibió una intervención de bicicleta estática de cuatro semanas más ejercicios de rehabilitación convencionales, mientras que el grupo de control recibió ejercicios de rehabilitación convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contenido del ejercicio es utilizar una bicicleta estática, empezar a pedalear el primer día, ajuste de tiempo: 20 minutos, velocidad: 2 y adoptar el modo pasivo.
Si puede completar el ejercicio el primer día, el tiempo se ajustará a 30 minutos el segundo día.
Si no puede completar el ejercicio el primer día, el tiempo comenzará a partir de los 20 minutos del segundo día.
El tiempo máximo es de 30 minutos.
Si puede completar 30 minutos de ejercicio pasivo durante 3 días consecutivos, el cuarto día se ajustará al ejercicio activo.
Todo el entrenamiento de ejercicios es siete días a la semana, una vez al día, una vez cada 30 minutos, al menos 5 días.
Aquellos que fueron dados de alta a la sala general continuaron completando este ejercicio de entrenamiento hasta por 28 días.
Deje de hacer ejercicio si latidos cardíacos > 140, presión arterial media < 65, oxígeno en sangre < 90%, respiración > 35 latidos/min o si el paciente solicita detenerse durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taipei City, Taiwan
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, Taiwán
- TaipeiVGH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Consciente
- dispuesto a participar en este estudio, y firmó el formulario de consentimiento
- no hay tabú de actividad de las extremidades inferiores y puede caminar de forma independiente antes de la admisión
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad neuromuscular.
- Incapaz de subirse a una bicicleta cama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bicicleta estática
el ejercicio es utilizar una bicicleta estática, comenzar a pedalear el primer día, configuración de tiempo: 20 minutos, velocidad: 2 y adoptar el modo pasivo.
Si puede completar el ejercicio el primer día, el tiempo se ajustará a 30 minutos el segundo día.
Si no puede completar el ejercicio el primer día, el tiempo comenzará a partir de los 20 minutos del segundo día.
El tiempo máximo es de 30 minutos.
Si puede completar 30 minutos de ejercicio pasivo durante 3 días consecutivos, el cuarto día se ajustará al ejercicio activo.
Todo el entrenamiento de ejercicios es siete días a la semana, una vez al día, una vez cada 30 minutos, al menos 5 días.
Aquellos que fueron dados de alta a la sala general continuaron completando este ejercicio de entrenamiento hasta por 28 días.
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el ejercicio es utilizar una bicicleta estática, comenzar a pedalear el primer día, configuración de tiempo: 20 minutos, velocidad: 2 y adoptar el modo pasivo.
Si puede completar el ejercicio el primer día, el tiempo se ajustará a 30 minutos el segundo día.
Si no puede completar el ejercicio el primer día, el tiempo comenzará a partir de los 20 minutos del segundo día.
El tiempo máximo es de 30 minutos.
Si puede completar 30 minutos de ejercicio pasivo durante 3 días consecutivos, el cuarto día se ajustará al ejercicio activo.
Todo el entrenamiento de ejercicios es siete días a la semana, una vez al día, una vez cada 30 minutos, al menos 5 días.
Aquellos que fueron dados de alta a la sala general continuaron completando este ejercicio de entrenamiento hasta por 28 días.
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SIN INTERVENCIÓN: ejercicios regulares de rehabilitación
ejercicio de caminar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario básico de evaluación de salud demográfica
Periodo de tiempo: base
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Edad, sexo, diagnóstico, gravedad de la enfermedad, motivo de ingreso en UCI
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base
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días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: base
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Formulario de evaluación de la salud
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base
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días en ventilador
Periodo de tiempo: base
|
Formulario de evaluación de la salud
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base
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días totales en el hospital
Periodo de tiempo: base
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Formulario de evaluación de la salud
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base
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: base
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Formulario de evaluación de la salud
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base
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nivel de albúmina
Periodo de tiempo: base
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Formulario de evaluación de la salud
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base
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La hoja de registro de observación diaria incluye
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Signos vitales, uso o no de respirador, patrón de uso de la bicicleta, velocidad y tiempo, motivos para parar
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
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línea de base (T0)
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención (T1)
|
Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
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3 días después de la intervención (T1)
|
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención (T2)
|
Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
|
7 días después de la intervención (T2)
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 10 días después de la intervención (T3)
|
Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
|
10 días después de la intervención (T3)
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención (T4)
|
Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
|
14 días después de la intervención (T4)
|
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 17 días después de la intervención (T5)
|
Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
|
17 días después de la intervención (T5)
|
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 21 días después de la intervención (T6)
|
Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
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21 días después de la intervención (T6)
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención (T7)
|
Uso de un probador de fuerza de agarre para medir la fuerza muscular de la mano dominante
|
28 días después de la intervención (T7)
|
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Elevación del pie
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Use una cinta para medir la elevación del pie
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línea de base (T0)
|
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Elevación del pie
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención (T1)
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Use una cinta para medir la elevación del pie
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3 días después de la intervención (T1)
|
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Elevación del pie
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención (T2)
|
Use una cinta para medir la elevación del pie
|
7 días después de la intervención (T2)
|
|
Elevación del pie
Periodo de tiempo: 10 días después de la intervención (T3)
|
Use una cinta para medir la elevación del pie
|
10 días después de la intervención (T3)
|
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Elevación del pie
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención (T4)
|
Use una cinta para medir la elevación del pie
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14 días después de la intervención (T4)
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Elevación del pie
Periodo de tiempo: 17 días después de la intervención (T5)
|
Use una cinta para medir la elevación del pie
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17 días después de la intervención (T5)
|
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Elevación del pie
Periodo de tiempo: 21 días después de la intervención (T6)
|
Use una cinta para medir la elevación del pie
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21 días después de la intervención (T6)
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Elevación del pie
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención (T7)
|
Use una cinta para medir la elevación del pie
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28 días después de la intervención (T7)
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
|
Medir la distancia a pie de 6 minutos
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línea de base (T0)
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención (T1)
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Medir la distancia a pie de 6 minutos
|
3 días después de la intervención (T1)
|
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención (T2)
|
Medir la distancia a pie de 6 minutos
|
7 días después de la intervención (T2)
|
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 días después de la intervención (T3)
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Medir la distancia a pie de 6 minutos
|
10 días después de la intervención (T3)
|
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención (T4)
|
Medir la distancia a pie de 6 minutos
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14 días después de la intervención (T4)
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 17 días después de la intervención (T5)
|
Medir la distancia a pie de 6 minutos
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17 días después de la intervención (T5)
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 21 días después de la intervención (T6)
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Medir la distancia a pie de 6 minutos
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21 días después de la intervención (T6)
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distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención (T7)
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Medir la distancia a pie de 6 minutos
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28 días después de la intervención (T7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao-Fen Hsiung, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Machado ADS, Pires-Neto RC, Carvalho MTX, Soares JC, Cardoso DM, Albuquerque IM. Effects that passive cycling exercise have on muscle strength, duration of mechanical ventilation, and length of hospital stay in critically ill patients: a randomized clinical trial. J Bras Pneumol. 2017 Mar-Apr;43(2):134-139. doi: 10.1590/S1806-37562016000000170.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07-022B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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