Effekter av treningsintervensjon på muskelstyrke hos alvorlig syke pasienter
18. april 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
De siste årene, på grunn av forbedringen i overlevelsesraten på intensivavdelingen, har problemet med alvorlig systemisk utmattelse (Intensive care unit acquired weakness; ICUAW) fortsatt å få oppmerksomhet. Muskelmassen reduseres med 3-11 % i løpet av en uke, noe som resulterer i redusert muskelstyrke og muskelatrofi. Aktuelle studier tyder på at ICUAW kan føre til dårligere funksjon, forlenget ICU-opphold og redusert livskvalitet.
Denne studien hadde som mål å forstå muskelstyrken til kritisk syke pasienter og å utforske effekten av treningsintervensjon på å forbedre muskelstyrken. Eksperimentgruppen fikk en fire ukers treningssykkelintervensjon pluss konvensjonelle rehabiliteringsøvelser, mens kontrollgruppen fikk konvensjonelle rehabiliteringsøvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innholdet i øvelsen er å bruke treningssykkel, begynne å tråkke den første dagen, tidsinnstilling: 20 minutter, hastighet: 2, og innta passiv modus.
Hvis du kan gjennomføre øvelsen den første dagen, justeres tiden til 30 minutter den andre dagen.
Hvis du ikke kan fullføre øvelsen den første dagen, vil tiden fortsatt starte fra 20 minutter den andre dagen.
Maksimal tid er 30 minutter.
Hvis du kan gjennomføre 30 minutter med passiv trening i 3 dager på rad, vil den fjerde dagen bli justert til aktiv trening.
Hele treningstreningen er syv dager i uken, en gang om dagen, en gang i 30 minutter, minst 5 dager.
De som ble skrevet ut til generell avdeling fortsatte å gjennomføre denne treningstreningen i opptil 28 dager.
Slutt å trene hvis hjerteslag > 140, gjennomsnittlig arterielt trykk < 65, blodoksygen < 90 %, respirasjon > 35 slag/min, eller pasienten ber om å stoppe under trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taipei City, Taiwan
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, Taiwan
- TaipeiVGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år gammel
- Bevisst
- villig til å delta i denne studien, og signerte samtykkeskjemaet
- ingen aktivitetstabu i nedre ekstremiteter, og kan gå selvstendig før innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Har nevromuskulær sykdom.
- Klarer ikke å tråkke på en sengesykkel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: treningssykkel
øvelsen er å bruke en trimsykkel, begynne å tråkke den første dagen, tidsinnstilling: 20 minutter, hastighet: 2, og innta passiv modus.
Hvis du kan gjennomføre øvelsen den første dagen, justeres tiden til 30 minutter den andre dagen.
Hvis du ikke kan fullføre øvelsen den første dagen, vil tiden fortsatt starte fra 20 minutter den andre dagen.
Maksimal tid er 30 minutter.
Hvis du kan gjennomføre 30 minutter med passiv trening i 3 dager på rad, vil den fjerde dagen bli justert til aktiv trening.
Hele treningstreningen er syv dager i uken, en gang om dagen, en gang i 30 minutter, minst 5 dager.
De som ble skrevet ut til generell avdeling fortsatte å gjennomføre denne treningstreningen i opptil 28 dager.
|
øvelsen er å bruke en trimsykkel, begynne å tråkke den første dagen, tidsinnstilling: 20 minutter, hastighet: 2, og innta passiv modus.
Hvis du kan gjennomføre øvelsen den første dagen, justeres tiden til 30 minutter den andre dagen.
Hvis du ikke kan fullføre øvelsen den første dagen, vil tiden fortsatt starte fra 20 minutter den andre dagen.
Maksimal tid er 30 minutter.
Hvis du kan gjennomføre 30 minutter med passiv trening i 3 dager på rad, vil den fjerde dagen bli justert til aktiv trening.
Hele treningstreningen er syv dager i uken, en gang om dagen, en gang i 30 minutter, minst 5 dager.
De som ble skrevet ut til generell avdeling fortsatte å gjennomføre denne treningstreningen i opptil 28 dager.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: regelmessige rehabiliteringsøvelser
gåtrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende skjema for demografisk helsevurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Alder, kjønn, diagnose, alvorlighetsgrad av sykdommen, årsak til innleggelse på intensivavdelingen
|
grunnlinje
|
|
dager på intensivavdelingen
Tidsramme: grunnlinje
|
Skjema for helsevurdering
|
grunnlinje
|
|
dager på respirator
Tidsramme: grunnlinje
|
Skjema for helsevurdering
|
grunnlinje
|
|
totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: grunnlinje
|
Skjema for helsevurdering
|
grunnlinje
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Skjema for helsevurdering
|
grunnlinje
|
|
nivå av albumin
Tidsramme: grunnlinje
|
Skjema for helsevurdering
|
grunnlinje
|
|
Den daglige observasjonsjournalen inkluderer
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Vitale tegn, respirator brukes eller ikke, sykkelbruksmønster, hastighet og tid, grunner til å stoppe
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline(T0)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
baseline(T0)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon (T1)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
3 dager etter intervensjon (T1)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon (T2)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
7 dager etter intervensjon (T2)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 10 dager etter intervensjon (T3)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
10 dager etter intervensjon (T3)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon (T4)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
14 dager etter intervensjon (T4)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 17 dager etter intervensjon (T5)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
17 dager etter intervensjon (T5)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 21 dager etter intervensjon(T6)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
21 dager etter intervensjon(T6)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon(T7)
|
Bruke en Grip Strength Tester for å måle dominant håndmuskelstyrke
|
28 dager etter intervensjon(T7)
|
|
fotløft
Tidsramme: baseline(T0)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
baseline(T0)
|
|
fotløft
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon (T1)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
3 dager etter intervensjon (T1)
|
|
fotløft
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon (T2)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
7 dager etter intervensjon (T2)
|
|
fotløft
Tidsramme: 10 dager etter intervensjon (T3)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
10 dager etter intervensjon (T3)
|
|
fotløft
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon (T4)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
14 dager etter intervensjon (T4)
|
|
fotløft
Tidsramme: 17 dager etter intervensjon (T5)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
17 dager etter intervensjon (T5)
|
|
fotløft
Tidsramme: 21 dager etter intervensjon (T6)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
21 dager etter intervensjon (T6)
|
|
fotløft
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon (T7)
|
Bruk et bånd for å måle fotløft
|
28 dager etter intervensjon (T7)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: baseline(T0)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
baseline(T0)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon (T1)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
3 dager etter intervensjon (T1)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon (T2)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
7 dager etter intervensjon (T2)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 10 dager etter intervensjon (T3)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
10 dager etter intervensjon (T3)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon (T4)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
14 dager etter intervensjon (T4)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 17 dager etter intervensjon (T5)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
17 dager etter intervensjon (T5)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 21 dager etter intervensjon (T6)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
21 dager etter intervensjon (T6)
|
|
gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon (T7)
|
Mål 6 minutters gangavstand
|
28 dager etter intervensjon (T7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tao-Fen Hsiung, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Machado ADS, Pires-Neto RC, Carvalho MTX, Soares JC, Cardoso DM, Albuquerque IM. Effects that passive cycling exercise have on muscle strength, duration of mechanical ventilation, and length of hospital stay in critically ill patients: a randomized clinical trial. J Bras Pneumol. 2017 Mar-Apr;43(2):134-139. doi: 10.1590/S1806-37562016000000170.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-07-022B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på treningssykkel
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.FullførtStudie av sunne frivilligeCanada
-
ViiV HealthcareJanssen, LPFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Nederland, Tyskland, Canada, Australia, Belgia, Frankrike, Spania, Irland, Italia, Storbritannia, Østerrike, Japan, Sveits