Účinky cvičební intervence na svalovou sílu u těžce nemocných pacientů
18. dubna 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
V posledních letech se v důsledku zlepšení míry přežití na jednotce intenzivní péče stále věnuje pozornost problému těžké systémové únavy (jednotka intenzivní péče získaná slabost; ICUAW). Svalová hmota se během týdne sníží o 3-11 %, což má za následek snížení svalové síly a svalovou atrofii. Současné studie naznačují, že ICUAW může vést k horší funkci, prodloužení pobytu na JIP a snížení kvality života.
Cílem této studie bylo porozumět svalové síle kriticky nemocných pacientů a prozkoumat účinek cvičební intervence na zlepšení svalové síly. Experimentální skupina dostávala čtyřtýdenní intervence na rotopedu plus konvenční rehabilitační cvičení, zatímco kontrolní skupina dostávala konvenční rehabilitační cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Náplní cvičení je použití rotopedu, první den začít šlapat, nastavení času: 20 minut, rychlost: 2 a osvojit si pasivní režim.
Pokud zvládnete cvičení dokončit první den, druhý den se čas upraví na 30 minut.
Pokud nemůžete dokončit cvičení první den, čas bude stále začínat od 20 minut druhého dne.
Maximální doba je 30 minut.
Pokud dokážete absolvovat 30 minut pasivního cvičení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, čtvrtý den bude upraven na aktivní cvičení.
Celý pohybový trénink je sedm dní v týdnu, jednou denně, jednou 30 minut, minimálně 5 dní.
Ti, kteří byli propuštěni na všeobecné oddělení, pokračovali v absolvování tohoto cvičení po dobu až 28 dnů.
Přestaňte cvičit, pokud tep > 140, průměrný arteriální tlak < 65, kyslík v krvi < 90 %, dýchání > 35 tepů/min, nebo pokud pacient požádá o zastavení během cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taipei City, Taiwan
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, Tchaj-wan
- TaipeiVGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 20 let
- Vědomý
- ochoten se této studie zúčastnit a podepsal formulář souhlasu
- není žádná aktivita dolních končetin tabu a před přijetím může samostatně chodit
Kritéria vyloučení:
- Trpíte neuromuskulárním onemocněním.
- Nelze šlápnout na postelové kolo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rotoped
cvičení spočívá v použití rotopedu, první den začít šlapat, nastavení času: 20 minut, rychlost: 2 a přijetí pasivního režimu.
Pokud zvládnete cvičení dokončit první den, druhý den se čas upraví na 30 minut.
Pokud nemůžete dokončit cvičení první den, čas bude stále začínat od 20 minut druhého dne.
Maximální doba je 30 minut.
Pokud dokážete absolvovat 30 minut pasivního cvičení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, čtvrtý den bude upraven na aktivní cvičení.
Celý pohybový trénink je sedm dní v týdnu, jednou denně, jednou 30 minut, minimálně 5 dní.
Ti, kteří byli propuštěni na všeobecné oddělení, pokračovali v absolvování tohoto cvičení po dobu až 28 dnů.
|
cvičení spočívá v použití rotopedu, první den začít šlapat, nastavení času: 20 minut, rychlost: 2 a přijetí pasivního režimu.
Pokud zvládnete cvičení dokončit první den, druhý den se čas upraví na 30 minut.
Pokud nemůžete dokončit cvičení první den, čas bude stále začínat od 20 minut druhého dne.
Maximální doba je 30 minut.
Pokud dokážete absolvovat 30 minut pasivního cvičení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, čtvrtý den bude upraven na aktivní cvičení.
Celý pohybový trénink je sedm dní v týdnu, jednou denně, jednou 30 minut, minimálně 5 dní.
Ti, kteří byli propuštěni na všeobecné oddělení, pokračovali v absolvování tohoto cvičení po dobu až 28 dnů.
|
|
NO_INTERVENTION: pravidelné rehabilitační cvičení
cvičení chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografický formulář pro posouzení zdravotního stavu
Časové okno: základní linie
|
Věk, pohlaví, diagnóza, závažnost onemocnění, důvod přijetí na JIP
|
základní linie
|
|
dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: základní linie
|
Formulář zdravotního posouzení
|
základní linie
|
|
dny na ventilátoru
Časové okno: základní linie
|
Formulář zdravotního posouzení
|
základní linie
|
|
celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: základní linie
|
Formulář zdravotního posouzení
|
základní linie
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linie
|
Formulář zdravotního posouzení
|
základní linie
|
|
hladina albuminu
Časové okno: základní linie
|
Formulář zdravotního posouzení
|
základní linie
|
|
Záznamový list denního pozorování obsahuje
Časové okno: až 28 dní
|
Životní funkce, respirátor je použit nebo ne, způsob používání jízdního kola, rychlost a čas, důvody zastavení
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: základní linie (T0)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
základní linie (T0)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 3 dny po zásahu (T1)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
3 dny po zásahu (T1)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 7 dní po zásahu (T2)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
7 dní po zásahu (T2)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 10 dní po zásahu (T3)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
10 dní po zásahu (T3)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 14 dní po zásahu (T4)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
14 dní po zásahu (T4)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 17 dní po zásahu (T5)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
17 dní po zásahu (T5)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 21 dní po zásahu (T6)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
21 dní po zásahu (T6)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 28 dní po zásahu (T7)
|
Použití testeru síly úchopu k měření dominantní síly svalů ruky
|
28 dní po zásahu (T7)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: základní linie (T0)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
základní linie (T0)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: 3 dny po zásahu (T1)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
3 dny po zásahu (T1)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: 7 dní po zásahu (T2)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
7 dní po zásahu (T2)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: 10 dní po zásahu (T3)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
10 dní po zásahu (T3)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: 14 dní po zásahu (T4)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
14 dní po zásahu (T4)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: 17 dní po zásahu (T5)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
17 dní po zásahu (T5)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: 21 dní po zásahu (T6)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
21 dní po zásahu (T6)
|
|
zvedání nohou
Časové okno: 28 dní po zásahu (T7)
|
Použijte pásku k měření zdvihu nohy
|
28 dní po zásahu (T7)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: základní linie (T0)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
základní linie (T0)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: 3 dny po zásahu (T1)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
3 dny po zásahu (T1)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: 7 dní po zásahu (T2)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
7 dní po zásahu (T2)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: 10 dní po zásahu (T3)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
10 dní po zásahu (T3)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: 14 dní po zásahu (T4)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
14 dní po zásahu (T4)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: 17 dní po zásahu (T5)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
17 dní po zásahu (T5)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: 21 dní po zásahu (T6)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
21 dní po zásahu (T6)
|
|
pěšky za 6 minut
Časové okno: 28 dní po zásahu (T7)
|
Změřte vzdálenost 6 minut chůze
|
28 dní po zásahu (T7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao-Fen Hsiung, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Eggmann S, Verra ML, Luder G, Takala J, Jakob SM. Effects of early, combined endurance and resistance training in mechanically ventilated, critically ill patients: A randomised controlled trial. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0207428. doi: 10.1371/journal.pone.0207428. eCollection 2018.
- Hermans G, Van Mechelen H, Clerckx B, Vanhullebusch T, Mesotten D, Wilmer A, Casaer MP, Meersseman P, Debaveye Y, Van Cromphaut S, Wouters PJ, Gosselink R, Van den Berghe G. Acute outcomes and 1-year mortality of intensive care unit-acquired weakness. A cohort study and propensity-matched analysis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 15;190(4):410-20. doi: 10.1164/rccm.201312-2257OC.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Reid JC, Herridge MS, Karachi T, Rochwerg B, Fox-Robichaud AE, Seely AJ, Mathur S, Lo V, Burns KE, Ball IM, Pellizzari JR, Tarride JE, Rudkowski JC, Koo K, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Multicentre pilot randomised clinical trial of early in-bed cycle ergometry with ventilated patients. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 18;6(1):e000383. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000383. eCollection 2019.
- Machado ADS, Pires-Neto RC, Carvalho MTX, Soares JC, Cardoso DM, Albuquerque IM. Effects that passive cycling exercise have on muscle strength, duration of mechanical ventilation, and length of hospital stay in critically ill patients: a randomized clinical trial. J Bras Pneumol. 2017 Mar-Apr;43(2):134-139. doi: 10.1590/S1806-37562016000000170.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-07-022B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rotoped
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
ViiV HealthcareJanssen, LPDokončenoHIV infekceSpojené státy, Holandsko, Německo, Kanada, Austrálie, Belgie, Francie, Španělsko, Irsko, Itálie, Spojené království, Rakousko, Japonsko, Švýcarsko