Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola włóknienia lewego przedsionka w chirurgii naprawczej zastawki mitralnej (badanie ALIVE) (ALIVE)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uzasadnienie: Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej cierpią na przebudowę lewego przedsionka. Zwłóknienie przedsionków jest częścią tego procesu przebudowy. Obecność zwłóknienia przedsionków wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi.

Obecnie operacja naprawy zastawki mitralnej jest ostatecznym sposobem leczenia ciężkiej pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej. Głównymi wskazaniami i terminem operacji jest ciężka niedomykalność zastawki mitralnej z objawami lub dysfunkcja lewej komory. Jednak rola włóknienia przedsionków w tym procesie pozostaje nieokreślona, ​​pomimo dobrze rozpoznanych implikacji klinicznych.

Charakterystyka wzorców włóknienia przedsionków u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej może być potencjalnie cenna we wskazaniu i czasie operacji naprawy zastawki mitralnej w celu poprawy wyników klinicznych.

Do tej pory jednak pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej cierpiący na przebudowę lewego przedsionka prawie nie byli badani przy użyciu tych nowych technik obrazowania. Dlatego badacze zamierzają połączyć zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego serca i techniki przetwarzania końcowego przed i po operacji naprawy zastawki mitralnej, aby uzyskać lepszy wgląd w kliniczne implikacje zwłóknienia przedsionków w tej populacji pacjentów.

Przypuszcza się, że powierzchnia zwłóknienia przedsionków paradoksalnie wzrośnie po operacji zastawki mitralnej z powodu globalnego skurczu lewego przedsionka spowodowanego odwróconym procesem przebudowy. W rezultacie u tych pacjentów częściej można zaobserwować zdarzenia związane ze zwłóknieniem przedsionków, w tym (napadowe) migotanie przedsionków.

Cel pracy: Ocena wpływu (zmniejszonego) przeciążenia objętościowego na teksturę ściany lewego przedsionka (obecność, wielkość i lokalizację zwłóknienia przedsionka) oraz związaną z tym geometrię i funkcję u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej przed i po operacji naprawy zastawki mitralnej.

Projekt badania: Jednoośrodkowe badanie pilotażowe.

Populacja badana: Populacja badana składała się z pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej zakwalifikowanych do planowej chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej (N=20) zgodnie z obowiązującymi kryteriami europejskimi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej często cierpią na przebudowę lewego przedsionka, spowodowaną przeciążeniem objętościowym i następczym rozszerzeniem przedsionka. Związane z tym rozciągnięcie mięśnia sercowego i zwiększone napięcie ścian wyzwalają kaskadę szlaków prowadzących do wystąpienia zwłóknienia przedsionków w ramach procesu przebudowy. Znaczenie kliniczne tego zwłóknienia przedsionków polega na tym, że jego obecność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków, niewydolności serca, nadciśnienia płucnego, obniżoną jakością życia i ostatecznie krótszą oczekiwaną długością życia. Ponadto stwierdzono, że u pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków obecność i nasilenie zwłóknienia lewego przedsionka jest silnym predyktorem skuteczności ablacji i odległych wyników leczenia.

W codziennej praktyce klinicznej niedomykalność zastawki mitralnej leczy się farmakologicznie lub chirurgicznie. Ponieważ jednak leczenie farmakologiczne jest często niewystarczające u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej, ostateczną opcją leczenia tych pacjentów pozostaje interwencja chirurgiczna. Ogólnie preferowanym rodzajem operacji jest naprawa zastawki, ponieważ daje ona lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z wymianą zastawki.

Obecnie wskazanie i czas operacji zastawki opiera się głównie na ciężkości niedomykalności zastawki mitralnej oraz obecności objawów i/lub ciężkości dysfunkcji lewej komory. Przy podejmowaniu decyzji klinicznych i klasyfikacji pacjentów do operacji zastawki mitralnej obecność zwłóknienia przedsionków nie jest obecnie brana pod uwagę, pomimo dobrze rozpoznanych implikacji klinicznych.

Wykrywanie wzorców zwłóknienia przedsionków u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej może być jednak potencjalnie cenne we wskazaniu i czasie operacji naprawy zastawki mitralnej w celu poprawy wyników klinicznych. Lepszy wgląd we wzorce włóknienia przedsionków i zmiany po naprawie zastawki mitralnej w wyniku odwrotnej przebudowy może pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji klinicznych i ustalaniu terminu operacji.

Obecnie ilościową ocenę zwłóknienia przedsionków można rutynowo przeprowadzać przy użyciu technik rezonansu magnetycznego serca (MRI) i zaawansowanych narzędzi do przetwarzania końcowego, co umożliwia nieinwazyjną charakterystykę tkanek w strukturach cienkościennych.

Do tej pory pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej cierpiący na przebudowę lewego przedsionka prawie nie byli badani przy użyciu tych nowych technik obrazowania. Dlatego w tym badaniu badacze chcą połączyć zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego serca i techniki przetwarzania końcowego przed i po operacji naprawy zastawki mitralnej, aby uzyskać wgląd w rolę kliniczną i wartość predykcyjną zwłóknienia przedsionków w tej populacji pacjentów.

Ponadto badacze zamierzają ocenić wpływ przeciążenia (zmniejszonej) objętości na teksturę, geometrię i funkcję ściany przedsionka.

Przypuszcza się, że powierzchnia zwłóknienia przedsionków paradoksalnie wzrośnie po operacji zastawki mitralnej z powodu globalnego skurczu lewego przedsionka spowodowanego odwróconym procesem przebudowy. W rezultacie u tych pacjentów częściej można zaobserwować zdarzenia związane ze zwłóknieniem przedsionków, w tym (napadowe) migotanie przedsionków.

Dzięki temu wglądowi MRI serca może stać się wartościowe klinicznie dla wskazań i czasu interwencji chirurgicznej u tych pacjentów. Z leczenia chirurgicznego można zrezygnować np. wtedy, gdy po operacji spodziewane jest znaczne zwiększenie powierzchni zwłóknienia, co zwiększa ryzyko wystąpienia migotania przedsionków, niewydolności serca, nadciśnienia płucnego i obniżenia jakości życia. Wręcz przeciwnie, leczenie chirurgiczne można rozważyć we wcześniejszym stadium choroby, gdy wielkość zwłóknienia jest nadal ograniczona w stosunku do przewidywanego rozwoju pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • AmsterdamUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej kwalifikujący się do planowej operacji naprawy zastawki mitralnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące do planowej naprawy zastawki mitralnej zgodnie z europejskimi wytycznymi klinicznymi (zalecenie klasy I);

    • Objawowa, przewlekła ciężka niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana chorobą zwyrodnieniową zastawki z frakcją wyrzutową lewej komory >30%.
    • Bezobjawowa, przewlekła ciężka niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana chorobą zwyrodnieniową zastawki z frakcją wyrzutową lewej komory <60% i/lub końcowoskurczową średnicą lewej komory >45 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • poniżej 18 roku życia.
  • z historią kardiochirurgii
  • z migotaniem przedsionków
  • z jakąkolwiek chorobą współistniejącą poza niedomykalnością zastawki mitralnej.
  • z klaustrofobią lub innymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani zabiegowi naprawy zastawki mitralnej
Populacja badana składała się z pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej zakwalifikowanych do planowej chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej (N=20) zgodnie z obowiązującymi kryteriami wytycznych europejskich. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu MRI serca 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji.
Skan MRI serca jest wykonywany przy użyciu późnego wzmocnienia gadolinem w celu wykrycia zwłóknienia przedsionków w lewym przedsionku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej przed operacją (objętość niedomykalności w MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej przed operacją (zdefiniowany jako objętość niedomykalności w ml obliczona na podstawie różnicy między objętością wyrzutową lewej komory (LVSV) a przepływem do przodu)
2 tygodnie przed operacją
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej po operacji (objętość niedomykalności w MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej po operacji (zdefiniowany jako objętość niedomykalności w ml obliczona na podstawie różnicy między objętością wyrzutową lewej komory (LVSV) a przepływem do przodu)
3 miesiące po operacji
Przebudowa lewego przedsionka przed operacją (objętość lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Objętość lewego przedsionka (ml) mierzona metodą wolumetryczną multislice na MRI
2 tygodnie przed operacją
Remodeling lewego przedsionka po operacji (objętość lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Objętość lewego przedsionka (ml) mierzona metodą wolumetryczną multislice na MRI
3 miesiące po operacji
Przebudowa lewego przedsionka przed operacją (sferyczność lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Obliczona sferyczność lewego przedsionka na podstawie stosunku średnic poprzecznych i podłużnych lewego przedsionka
2 tygodnie przed operacją
Przebudowa lewego przedsionka po operacji (sferyczność lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Obliczona sferyczność lewego przedsionka na podstawie stosunku średnic poprzecznych i podłużnych lewego przedsionka
3 miesiące po operacji
Przebudowa lewego przedsionka przed operacją (szacowane napięcie ściany)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Szacunkowe napięcie ściany za pomocą obliczenia łączącego grubość ściany lewego przedsionka, promień lewego przedsionka i ciśnienie zaklinowania płucnego. Grubość i promień ściany zostaną zmierzone na MRI. Ciśnienie zaklinowania płuc będzie mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza podczas operacji
2 tygodnie przed operacją
Przebudowa lewego przedsionka po operacji (szacowane napięcie ściany)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szacunkowe napięcie ściany za pomocą obliczenia łączącego grubość ściany lewego przedsionka, promień lewego przedsionka i ciśnienie zaklinowania płucnego. Grubość i promień ściany zostaną zmierzone na MRI. Ciśnienie zaklinowania płuc będzie mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza podczas operacji
3 miesiące po operacji
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA przed operacją (kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania Cricle ADAS, które jest w stanie podzielić ścianę lewego przedsionka i rozpoznać tkankę zwłóknieniową za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem
2 tygodnie przed operacją
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA po operacji (kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania Cricle ADAS, które jest w stanie podzielić ścianę lewego przedsionka i rozpoznać tkankę zwłóknieniową za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem
3 miesiące po operacji
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA przed operacją (geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia w lewym przedsionku zostanie ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle ADAS. Oprogramowanie jest w stanie podzielić lewy przedsionek i zdefiniować trójwymiarowy rozkład geometryczny tkanki włóknistej
2 tygodnie przed operacją
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA po operacji (geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia w lewym przedsionku zostanie ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle ADAS. Oprogramowanie jest w stanie podzielić lewy przedsionek i zdefiniować trójwymiarowy rozkład geometryczny tkanki włóknistej
3 miesiące po operacji
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku przed operacją (prędkość przepływu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Wzory przepływu krwi w lewym przedsionku zostaną ocenione przez pomiar prędkości przepływu przy użyciu syntetycznych pól prędkości, jak również przepływu Poiseuille'a. Odbędzie się to za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle
2 tygodnie przed operacją
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku po operacji (prędkość przepływu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wzory przepływu krwi w lewym przedsionku zostaną ocenione przez pomiar prędkości przepływu przy użyciu syntetycznych pól prędkości, jak również przepływu Poiseuille'a. Odbędzie się to za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle
3 miesiące po operacji
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku przed operacją (energia kinetyczna)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Energia kinetyczna wzorców przepływu krwi będzie mierzona za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle za pomocą zaawansowanych technik CRM przepływu 4D definiujących globalną energię kinetyczną
2 tygodnie przed operacją
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku po operacji (energia kinetyczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Energia kinetyczna wzorców przepływu krwi będzie mierzona za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle za pomocą zaawansowanych technik CRM przepływu 4D definiujących globalną energię kinetyczną
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów związanych z włóknieniem w próbkach krwi (przed operacją vs. po operacji) - NT-proBNP
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
NT-proBNP
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana biomarkerów związanych ze zwłóknieniem pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - TNF-alfa
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
TNF-alfa
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana biomarkerów związanych ze zwłóknieniem, pochodzących z próbek krwi (przed operacją i po operacji) - Angiotensyna II
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Angiotensyna II
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana biomarkerów związanych z włóknieniem, pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - TGF-β
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
TGF-β
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana biomarkerów związanych ze zwłóknieniem pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - Galektyna-3
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Galektyna-3
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana biomarkerów związanych z włóknieniem pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - MMS
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
MMS-y
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78497.018.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie zostanie wykonana konstrukcja w celu udostępnienia danych. Pod koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Subskrybuj