- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05345730
Rola włóknienia lewego przedsionka w chirurgii naprawczej zastawki mitralnej (badanie ALIVE) (ALIVE)
Uzasadnienie: Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej cierpią na przebudowę lewego przedsionka. Zwłóknienie przedsionków jest częścią tego procesu przebudowy. Obecność zwłóknienia przedsionków wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi.
Obecnie operacja naprawy zastawki mitralnej jest ostatecznym sposobem leczenia ciężkiej pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej. Głównymi wskazaniami i terminem operacji jest ciężka niedomykalność zastawki mitralnej z objawami lub dysfunkcja lewej komory. Jednak rola włóknienia przedsionków w tym procesie pozostaje nieokreślona, pomimo dobrze rozpoznanych implikacji klinicznych.
Charakterystyka wzorców włóknienia przedsionków u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej może być potencjalnie cenna we wskazaniu i czasie operacji naprawy zastawki mitralnej w celu poprawy wyników klinicznych.
Do tej pory jednak pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej cierpiący na przebudowę lewego przedsionka prawie nie byli badani przy użyciu tych nowych technik obrazowania. Dlatego badacze zamierzają połączyć zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego serca i techniki przetwarzania końcowego przed i po operacji naprawy zastawki mitralnej, aby uzyskać lepszy wgląd w kliniczne implikacje zwłóknienia przedsionków w tej populacji pacjentów.
Przypuszcza się, że powierzchnia zwłóknienia przedsionków paradoksalnie wzrośnie po operacji zastawki mitralnej z powodu globalnego skurczu lewego przedsionka spowodowanego odwróconym procesem przebudowy. W rezultacie u tych pacjentów częściej można zaobserwować zdarzenia związane ze zwłóknieniem przedsionków, w tym (napadowe) migotanie przedsionków.
Cel pracy: Ocena wpływu (zmniejszonego) przeciążenia objętościowego na teksturę ściany lewego przedsionka (obecność, wielkość i lokalizację zwłóknienia przedsionka) oraz związaną z tym geometrię i funkcję u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej przed i po operacji naprawy zastawki mitralnej.
Projekt badania: Jednoośrodkowe badanie pilotażowe.
Populacja badana: Populacja badana składała się z pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej zakwalifikowanych do planowej chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej (N=20) zgodnie z obowiązującymi kryteriami europejskimi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej często cierpią na przebudowę lewego przedsionka, spowodowaną przeciążeniem objętościowym i następczym rozszerzeniem przedsionka. Związane z tym rozciągnięcie mięśnia sercowego i zwiększone napięcie ścian wyzwalają kaskadę szlaków prowadzących do wystąpienia zwłóknienia przedsionków w ramach procesu przebudowy. Znaczenie kliniczne tego zwłóknienia przedsionków polega na tym, że jego obecność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków, niewydolności serca, nadciśnienia płucnego, obniżoną jakością życia i ostatecznie krótszą oczekiwaną długością życia. Ponadto stwierdzono, że u pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków obecność i nasilenie zwłóknienia lewego przedsionka jest silnym predyktorem skuteczności ablacji i odległych wyników leczenia.
W codziennej praktyce klinicznej niedomykalność zastawki mitralnej leczy się farmakologicznie lub chirurgicznie. Ponieważ jednak leczenie farmakologiczne jest często niewystarczające u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej, ostateczną opcją leczenia tych pacjentów pozostaje interwencja chirurgiczna. Ogólnie preferowanym rodzajem operacji jest naprawa zastawki, ponieważ daje ona lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z wymianą zastawki.
Obecnie wskazanie i czas operacji zastawki opiera się głównie na ciężkości niedomykalności zastawki mitralnej oraz obecności objawów i/lub ciężkości dysfunkcji lewej komory. Przy podejmowaniu decyzji klinicznych i klasyfikacji pacjentów do operacji zastawki mitralnej obecność zwłóknienia przedsionków nie jest obecnie brana pod uwagę, pomimo dobrze rozpoznanych implikacji klinicznych.
Wykrywanie wzorców zwłóknienia przedsionków u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej może być jednak potencjalnie cenne we wskazaniu i czasie operacji naprawy zastawki mitralnej w celu poprawy wyników klinicznych. Lepszy wgląd we wzorce włóknienia przedsionków i zmiany po naprawie zastawki mitralnej w wyniku odwrotnej przebudowy może pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji klinicznych i ustalaniu terminu operacji.
Obecnie ilościową ocenę zwłóknienia przedsionków można rutynowo przeprowadzać przy użyciu technik rezonansu magnetycznego serca (MRI) i zaawansowanych narzędzi do przetwarzania końcowego, co umożliwia nieinwazyjną charakterystykę tkanek w strukturach cienkościennych.
Do tej pory pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej cierpiący na przebudowę lewego przedsionka prawie nie byli badani przy użyciu tych nowych technik obrazowania. Dlatego w tym badaniu badacze chcą połączyć zaawansowane techniki rezonansu magnetycznego serca i techniki przetwarzania końcowego przed i po operacji naprawy zastawki mitralnej, aby uzyskać wgląd w rolę kliniczną i wartość predykcyjną zwłóknienia przedsionków w tej populacji pacjentów.
Ponadto badacze zamierzają ocenić wpływ przeciążenia (zmniejszonej) objętości na teksturę, geometrię i funkcję ściany przedsionka.
Przypuszcza się, że powierzchnia zwłóknienia przedsionków paradoksalnie wzrośnie po operacji zastawki mitralnej z powodu globalnego skurczu lewego przedsionka spowodowanego odwróconym procesem przebudowy. W rezultacie u tych pacjentów częściej można zaobserwować zdarzenia związane ze zwłóknieniem przedsionków, w tym (napadowe) migotanie przedsionków.
Dzięki temu wglądowi MRI serca może stać się wartościowe klinicznie dla wskazań i czasu interwencji chirurgicznej u tych pacjentów. Z leczenia chirurgicznego można zrezygnować np. wtedy, gdy po operacji spodziewane jest znaczne zwiększenie powierzchni zwłóknienia, co zwiększa ryzyko wystąpienia migotania przedsionków, niewydolności serca, nadciśnienia płucnego i obniżenia jakości życia. Wręcz przeciwnie, leczenie chirurgiczne można rozważyć we wcześniejszym stadium choroby, gdy wielkość zwłóknienia jest nadal ograniczona w stosunku do przewidywanego rozwoju pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- AmsterdamUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące do planowej naprawy zastawki mitralnej zgodnie z europejskimi wytycznymi klinicznymi (zalecenie klasy I);
- Objawowa, przewlekła ciężka niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana chorobą zwyrodnieniową zastawki z frakcją wyrzutową lewej komory >30%.
- Bezobjawowa, przewlekła ciężka niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana chorobą zwyrodnieniową zastawki z frakcją wyrzutową lewej komory <60% i/lub końcowoskurczową średnicą lewej komory >45 mm.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- poniżej 18 roku życia.
- z historią kardiochirurgii
- z migotaniem przedsionków
- z jakąkolwiek chorobą współistniejącą poza niedomykalnością zastawki mitralnej.
- z klaustrofobią lub innymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani zabiegowi naprawy zastawki mitralnej
Populacja badana składała się z pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej zakwalifikowanych do planowej chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej (N=20) zgodnie z obowiązującymi kryteriami wytycznych europejskich.
Pacjenci ci zostaną poddani badaniu MRI serca 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji.
|
Skan MRI serca jest wykonywany przy użyciu późnego wzmocnienia gadolinem w celu wykrycia zwłóknienia przedsionków w lewym przedsionku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej przed operacją (objętość niedomykalności w MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej przed operacją (zdefiniowany jako objętość niedomykalności w ml obliczona na podstawie różnicy między objętością wyrzutową lewej komory (LVSV) a przepływem do przodu)
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej po operacji (objętość niedomykalności w MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej po operacji (zdefiniowany jako objętość niedomykalności w ml obliczona na podstawie różnicy między objętością wyrzutową lewej komory (LVSV) a przepływem do przodu)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Przebudowa lewego przedsionka przed operacją (objętość lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Objętość lewego przedsionka (ml) mierzona metodą wolumetryczną multislice na MRI
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Remodeling lewego przedsionka po operacji (objętość lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Objętość lewego przedsionka (ml) mierzona metodą wolumetryczną multislice na MRI
|
3 miesiące po operacji
|
|
Przebudowa lewego przedsionka przed operacją (sferyczność lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Obliczona sferyczność lewego przedsionka na podstawie stosunku średnic poprzecznych i podłużnych lewego przedsionka
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Przebudowa lewego przedsionka po operacji (sferyczność lewego przedsionka w MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Obliczona sferyczność lewego przedsionka na podstawie stosunku średnic poprzecznych i podłużnych lewego przedsionka
|
3 miesiące po operacji
|
|
Przebudowa lewego przedsionka przed operacją (szacowane napięcie ściany)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Szacunkowe napięcie ściany za pomocą obliczenia łączącego grubość ściany lewego przedsionka, promień lewego przedsionka i ciśnienie zaklinowania płucnego.
Grubość i promień ściany zostaną zmierzone na MRI.
Ciśnienie zaklinowania płuc będzie mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza podczas operacji
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Przebudowa lewego przedsionka po operacji (szacowane napięcie ściany)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Szacunkowe napięcie ściany za pomocą obliczenia łączącego grubość ściany lewego przedsionka, promień lewego przedsionka i ciśnienie zaklinowania płucnego.
Grubość i promień ściany zostaną zmierzone na MRI.
Ciśnienie zaklinowania płuc będzie mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza podczas operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA przed operacją (kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania Cricle ADAS, które jest w stanie podzielić ścianę lewego przedsionka i rozpoznać tkankę zwłóknieniową za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA po operacji (kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwantyfikacja powierzchni zwłóknienia zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania Cricle ADAS, które jest w stanie podzielić ścianę lewego przedsionka i rozpoznać tkankę zwłóknieniową za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA przed operacją (geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia w lewym przedsionku zostanie ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle ADAS.
Oprogramowanie jest w stanie podzielić lewy przedsionek i zdefiniować trójwymiarowy rozkład geometryczny tkanki włóknistej
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Obecność i rozmieszczenie zwłóknienia LA po operacji (geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Geometryczne rozmieszczenie zwłóknienia w lewym przedsionku zostanie ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle ADAS.
Oprogramowanie jest w stanie podzielić lewy przedsionek i zdefiniować trójwymiarowy rozkład geometryczny tkanki włóknistej
|
3 miesiące po operacji
|
|
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku przed operacją (prędkość przepływu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Wzory przepływu krwi w lewym przedsionku zostaną ocenione przez pomiar prędkości przepływu przy użyciu syntetycznych pól prędkości, jak również przepływu Poiseuille'a.
Odbędzie się to za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku po operacji (prędkość przepływu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wzory przepływu krwi w lewym przedsionku zostaną ocenione przez pomiar prędkości przepływu przy użyciu syntetycznych pól prędkości, jak również przepływu Poiseuille'a.
Odbędzie się to za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle
|
3 miesiące po operacji
|
|
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku przed operacją (energia kinetyczna)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Energia kinetyczna wzorców przepływu krwi będzie mierzona za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle za pomocą zaawansowanych technik CRM przepływu 4D definiujących globalną energię kinetyczną
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Schematy przepływu krwi w lewym przedsionku po operacji (energia kinetyczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Energia kinetyczna wzorców przepływu krwi będzie mierzona za pomocą dedykowanego oprogramowania Circle za pomocą zaawansowanych technik CRM przepływu 4D definiujących globalną energię kinetyczną
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów związanych z włóknieniem w próbkach krwi (przed operacją vs. po operacji) - NT-proBNP
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
NT-proBNP
|
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana biomarkerów związanych ze zwłóknieniem pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - TNF-alfa
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
TNF-alfa
|
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana biomarkerów związanych ze zwłóknieniem, pochodzących z próbek krwi (przed operacją i po operacji) - Angiotensyna II
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Angiotensyna II
|
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z włóknieniem, pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - TGF-β
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
TGF-β
|
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana biomarkerów związanych ze zwłóknieniem pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - Galektyna-3
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Galektyna-3
|
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z włóknieniem pochodzących z próbek krwi (przed operacją vs. po operacji) - MMS
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
MMS-y
|
2 tygodnie przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78497.018.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny