- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05345730
A bal pitvari fibrózis szerepe a mitrális billentyű-javító műtétben (ALIVE próba) (ALIVE)
Indoklás: A mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek bal pitvari remodellingben szenvednek. A pitvari fibrózis ennek az átalakulási folyamatnak a része. A pitvari fibrózis jelenléte nemkívánatos eseményekkel jár.
Jelenleg a mitrális billentyű-javító műtét a végső kezelés a súlyos primer mitrális billentyű-elégtelenség kezelésére. A műtét fő indikációi és időzítése a súlyos mitralis billentyű-elégtelenség tünetekkel vagy bal kamrai diszfunkcióval. A pitvari fibrózis szerepe azonban ebben a folyamatban továbbra is meghatározatlan, jól ismert klinikai következményei ellenére.
A mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek pitvari fibrózismintáinak jellemzése potenciálisan értékes lehet a mitrális billentyű-javító műtét indikációja és időzítése szempontjából a klinikai eredmények javítása érdekében.
A bal pitvari remodellingben szenvedő mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeket azonban ez idáig alig vizsgálták ezekkel az új képalkotó technikákkal. Ezért a kutatók a fejlett szív MRI-t és az utófeldolgozási technikákat kombinálják a mitrális billentyű-javító műtét előtt és után, hogy jobban betekintést nyerjenek a pitvari fibrózis klinikai következményeibe ebben a betegpopulációban.
Feltételezhető, hogy a pitvari fibrózis felülete paradox módon megnő a mitrális billentyű műtét után a bal pitvar globális zsugorodása miatt, amelyet a fordított remodelling folyamat okoz. Következésképpen ezeknél a betegeknél gyakrabban figyelhetők meg pitvarfibrózissal kapcsolatos események, beleértve a (paroxizmális) pitvarfibrillációt.
Célkitűzés: A (csökkentett) volumentúlterhelés hatásainak felmérése a bal pitvar falának szerkezetére (pitvari fibrózis jelenléte, mennyisége és elhelyezkedése), valamint a kapcsolódó geometriára és funkcióra mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeknél mitrális billentyű-javító műtét előtt és után.
Tanulmánytervezés: Egyközpontú kísérleti tanulmány.
Vizsgálati populáció: A kutatási populáció mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegekből áll, akiket a jelenlegi európai irányelvkritériumok szerint elektív sebészeti mitralis billentyű-javításra terveztek (N=20).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek gyakran szenvednek bal pitvari remodellációtól, amelyet a térfogati túlterhelés és az ezt követő pitvari tágulás okoz. A kapcsolódó szívizom-feszülés és a megnövekedett falfeszülés olyan utak kaszkádját váltják ki, amelyek az átépülési folyamat részeként pitvari fibrózis kialakulásához vezetnek. Ennek a pitvarfibrózisnak a klinikai jelentősége abban rejlik, hogy jelenléte a pitvarfibrilláció, a szívelégtelenség, a pulmonalis hipertónia fokozott kockázatával, az életminőség romlásával és végül a várható élettartam megnövekedésével jár. Ezenkívül a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a bal pitvarfibrózis jelenlétét és mennyiségét az abláció hatékonyságának és hosszú távú kimenetelének erős előrejelzőjeként találták.
A napi klinikai gyakorlatban a mitrális billentyű-elégtelenséget orvosi vagy sebészeti kezeléssel kezelik. Mivel azonban az orvosi terápia gyakran nem elegendő a súlyos primer mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek számára, ezeknél a betegeknél továbbra is a sebészeti beavatkozás a végső kezelési lehetőség. Általánosságban elmondható, hogy a billentyűjavítás az előnyben részesített műtéti típus, mivel jobb klinikai eredményekkel rendelkezik, mint a billentyűcsere.
Jelenleg a billentyűműtét indikációja és időpontja elsősorban a mitrális billentyű-elégtelenség súlyosságán, valamint a bal kamrai diszfunkció tüneteinek meglétén és/vagy súlyosságán alapul. A klinikai döntéshozatalban és a mitralis billentyűműtéteknél a betegek rétegződésénél a pitvari fibrózis jelenlétét jelenleg nem veszik figyelembe, annak jól ismert klinikai következményei ellenére.
A pitvari fibrózis mintázatainak kimutatása súlyos mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeknél azonban potenciálisan értékes lehet a mitrális billentyű-javító műtét indikációja és időzítése szempontjából a klinikai eredmények javítása érdekében. A pitvari fibrózis mintázataiba és a mitrális billentyű-javítás utáni, a fordított remodelling miatt bekövetkezett változások jobb betekintése segítheti a klinikusokat a klinikai döntéshozatalban és a műtéti időzítésben.
Manapság a pitvari fibrózis mennyiségi meghatározása rutinszerűen elvégezhető szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikákkal és fejlett utófeldolgozó eszközökkel, amelyek nem invazív szövetkarakterizálást tesznek lehetővé vékony falú struktúrákban.
A bal pitvari remodellingben szenvedő mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeket a mai napig alig tanulmányozták ezekkel az új képalkotó technikákkal. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók kombinálni kívánják a fejlett szív MRI-t és az utófeldolgozási technikákat a mitrális billentyű-javító műtét előtt és után, hogy betekintést nyerjenek a pitvari fibrózis klinikai szerepébe és prediktív értékébe ebben a betegpopulációban.
Ezen túlmenően a vizsgálók célja a (csökkentett) térfogati túlterhelés hatásainak felmérése a pitvarfal szerkezetére, geometriájára és működésére.
Feltételezhető, hogy a pitvari fibrózis felülete paradox módon megnő a mitrális billentyű műtét után a bal pitvar globális zsugorodása miatt, amelyet a fordított remodelling folyamat okoz. Következésképpen ezeknél a betegeknél gyakrabban figyelhetők meg pitvarfibrózissal kapcsolatos események, beleértve a (paroxizmális) pitvarfibrillációt.
Ezzel a betekintéssel a szív MRI klinikailag értékessé válhat ezeknél a betegeknél a sebészeti beavatkozás indikációja és időzítése szempontjából. A sebészeti kezelésről lemondható például, ha a műtét után a fibrózis felületének jelentős növekedése várható, ami magasabb pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, pulmonális hipertónia és csökkent életminőség kockázatát okozza. Éppen ellenkezőleg, a sebészeti terápia megfontolható a betegség korábbi szakaszában, amikor a fibrózis mértéke még korlátozott a műtét utáni várható fejlődéséhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sulayman el Mathari, M.D.
- Telefonszám: +31628156982
- E-mail: s.elmathari@amterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Götte, M.D., PhD
- Telefonszám: +31641377175
- E-mail: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- AmsterdamUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jolanda Kluin, M.D., PhD
- Telefonszám: +205660219
- E-mail: j.kluin@amsterdamumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Jolanda Kluin, M.D., PhD
-
Alkutató:
- Marco Götte, M.D., PhD
-
Alkutató:
- Aart Nederveen, M.D., PhD
-
Alkutató:
- Sulayman el Mathari, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az európai klinikai irányelvek szerinti elektív mitralis billentyű-javító műtét kritériumainak (I. osztályú ajánlás);
- Tünetekkel járó, krónikus súlyos mitralis billentyű-elégtelenség degeneratív billentyűbetegség miatt, bal kamrai ejekciós frakcióval >30%.
- Tünetmentes, krónikus súlyos mitralis billentyű-elégtelenség degeneratív billentyűbetegség következtében, bal kamrai ejekciós frakcióval <60% és/vagy bal kamrai végszisztolés átmérővel >45 mm.
Kizárási kritériumok:
- nem tud írásos beleegyezést adni.
- 18 év alattiak.
- szívműtét kórelőzményével
- pitvarfibrillációval
- a mitralis billentyű-elégtelenségen kívül bármilyen társbetegséggel.
- klausztrofóbiával vagy bármilyen más mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek, akik mitrális billentyű-javító műtéten esnek át
A kutatási populációt a mitralis billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek alkotják, akiket a jelenlegi európai irányelvi kritériumok szerint elektív sebészeti mitralis billentyű-javításra terveztek (N=20).
Ezeknél a betegeknél 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után szív-MR-vizsgálatot végeznek.
|
A szív MRI-vizsgálatát késői gadolínium-javítás alkalmazásával végzik a bal pitvar fibrózisának kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága a műtét előtt (regurgitációs térfogat MRI-n)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága a műtét előtt (meghatározása a regurgitáció térfogata ml-ben, a bal kamrai lökettérfogat (LVSV) és az előremenő áramlás különbsége alapján számítva)
|
2 héttel a műtét előtt
|
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága műtét után (regurgitációs térfogat MRI-n)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága műtét után (meghatározása a regurgitáció térfogata ml-ben, a bal kamrai lökettérfogat (LVSV) és az előremenő áramlás különbsége alapján számítva)
|
3 hónappal a műtét után
|
Bal pitvari remodelling műtét előtt (bal pitvar térfogata MRI-n)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A bal pitvar térfogata (ml) MRI-n többszeletes volumetrikus módszerrel mérve
|
2 héttel a műtét előtt
|
Bal pitvari remodelling műtét után (bal pitvar térfogata MRI-n)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A bal pitvar térfogata (ml) MRI-n többszeletes volumetrikus módszerrel mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
Bal pitvari remodelling műtét előtt (bal pitvari szfericitás az MRI-n)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A bal pitvari szfericitás kiszámítása a bal pitvar keresztirányú és hosszirányú átmérőinek arányával
|
2 héttel a műtét előtt
|
Bal pitvari remodelling műtét után (bal pitvari szfericitás MRI-n)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A bal pitvari szfericitás kiszámítása a bal pitvar keresztirányú és hosszirányú átmérőinek arányával
|
3 hónappal a műtét után
|
A bal pitvar átalakítása a műtét előtt (becsült falfeszültség)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
Becsült falfeszültség a bal pitvari falvastagságot, a bal pitvari sugarat és a pulmonális éknyomást kombináló számítással.
A falvastagságot és a sugarat MRI-vel mérik.
A pulmonális éknyomást Swan-Ganz katéterrel mérik a műtét során
|
2 héttel a műtét előtt
|
Bal pitvari remodelling műtét után (becsült falfeszültség)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Becsült falfeszültség a bal pitvari falvastagságot, a bal pitvari sugarat és a pulmonális éknyomást kombináló számítással.
A falvastagságot és a sugarat MRI-vel mérik.
A pulmonális éknyomást Swan-Ganz katéterrel mérik a műtét során
|
3 hónappal a műtét után
|
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlási mintái a műtét előtt (a fibrózis felszínének számszerűsítése)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A fibrózis felszínének számszerűsítését a Cricle ADAS dedikált szoftverrel értékelik, amely képes szegmentálni a bal pitvar falát és felismerni a fibrotikus szövetet a késői gadolínium fokozása révén.
|
2 héttel a műtét előtt
|
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlási mintái műtét után (a fibrózis felszínének számszerűsítése)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fibrózis felszínének számszerűsítését a Cricle ADAS dedikált szoftverrel értékelik, amely képes szegmentálni a bal pitvar falát és felismerni a fibrotikus szövetet a késői gadolínium fokozása révén.
|
3 hónappal a műtét után
|
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlása a műtét előtt (a fibrózis geometriai eloszlása)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A fibrózis geometriai eloszlását a bal pitvarban a Circle ADAS dedikált szoftverrel értékelik.
A szoftver képes szegmentálni a bal pitvart és meghatározni a fibrotikus szövet háromdimenziós geometriai eloszlását
|
2 héttel a műtét előtt
|
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlási mintái műtét után (a fibrózis geometriai eloszlása)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fibrózis geometriai eloszlását a bal pitvarban a Circle ADAS dedikált szoftverrel értékelik.
A szoftver képes szegmentálni a bal pitvart és meghatározni a fibrotikus szövet háromdimenziós geometriai eloszlását
|
3 hónappal a műtét után
|
Véráramlási minták a bal pitvarban a műtét előtt (áramlási sebesség)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A bal pitvar véráramlási mintázatát az áramlási sebesség mérésével, szintetikus sebességmezők, valamint Poiseuille-áramlás segítségével értékelik.
Ez a Circle dedikált szoftverrel történik
|
2 héttel a műtét előtt
|
Véráramlási minták a bal pitvarban műtét után (áramlási sebesség)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A bal pitvar véráramlási mintázatát az áramlási sebesség mérésével, szintetikus sebességmezők, valamint Poiseuille-áramlás segítségével értékelik.
Ez a Circle dedikált szoftverrel történik
|
3 hónappal a műtét után
|
Véráramlási minták a bal pitvarban a műtét előtt (kinetikus energia)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
|
A véráramlási minták kinetikus energiáját a Circle szoftverrel mérjük, fejlett 4D flow CRM technikák segítségével, amelyek meghatározzák a globális kinetikus energiát.
|
2 héttel a műtét előtt
|
Véráramlási minták a bal pitvarban műtét után (kinetikus energia)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A véráramlási minták kinetikus energiáját a Circle szoftverrel mérjük, fejlett 4D flow CRM technikák segítségével, amelyek meghatározzák a globális kinetikus energiát.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - NT-proBNP
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
NT-proBNP
|
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - TNF-alfa
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
TNF-alfa
|
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - angiotenzin II
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Angiotenzin II
|
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - TGF-β
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
TGF-β
|
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - Galectin-3
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Galectin-3
|
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - MMS
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
MMS
|
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL78497.018.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország