Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvari fibrózis szerepe a mitrális billentyű-javító műtétben (ALIVE próba) (ALIVE)

2023. április 12. frissítette: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Indoklás: A mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek bal pitvari remodellingben szenvednek. A pitvari fibrózis ennek az átalakulási folyamatnak a része. A pitvari fibrózis jelenléte nemkívánatos eseményekkel jár.

Jelenleg a mitrális billentyű-javító műtét a végső kezelés a súlyos primer mitrális billentyű-elégtelenség kezelésére. A műtét fő indikációi és időzítése a súlyos mitralis billentyű-elégtelenség tünetekkel vagy bal kamrai diszfunkcióval. A pitvari fibrózis szerepe azonban ebben a folyamatban továbbra is meghatározatlan, jól ismert klinikai következményei ellenére.

A mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek pitvari fibrózismintáinak jellemzése potenciálisan értékes lehet a mitrális billentyű-javító műtét indikációja és időzítése szempontjából a klinikai eredmények javítása érdekében.

A bal pitvari remodellingben szenvedő mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeket azonban ez idáig alig vizsgálták ezekkel az új képalkotó technikákkal. Ezért a kutatók a fejlett szív MRI-t és az utófeldolgozási technikákat kombinálják a mitrális billentyű-javító műtét előtt és után, hogy jobban betekintést nyerjenek a pitvari fibrózis klinikai következményeibe ebben a betegpopulációban.

Feltételezhető, hogy a pitvari fibrózis felülete paradox módon megnő a mitrális billentyű műtét után a bal pitvar globális zsugorodása miatt, amelyet a fordított remodelling folyamat okoz. Következésképpen ezeknél a betegeknél gyakrabban figyelhetők meg pitvarfibrózissal kapcsolatos események, beleértve a (paroxizmális) pitvarfibrillációt.

Célkitűzés: A (csökkentett) volumentúlterhelés hatásainak felmérése a bal pitvar falának szerkezetére (pitvari fibrózis jelenléte, mennyisége és elhelyezkedése), valamint a kapcsolódó geometriára és funkcióra mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeknél mitrális billentyű-javító műtét előtt és után.

Tanulmánytervezés: Egyközpontú kísérleti tanulmány.

Vizsgálati populáció: A kutatási populáció mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegekből áll, akiket a jelenlegi európai irányelvkritériumok szerint elektív sebészeti mitralis billentyű-javításra terveztek (N=20).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek gyakran szenvednek bal pitvari remodellációtól, amelyet a térfogati túlterhelés és az ezt követő pitvari tágulás okoz. A kapcsolódó szívizom-feszülés és a megnövekedett falfeszülés olyan utak kaszkádját váltják ki, amelyek az átépülési folyamat részeként pitvari fibrózis kialakulásához vezetnek. Ennek a pitvarfibrózisnak a klinikai jelentősége abban rejlik, hogy jelenléte a pitvarfibrilláció, a szívelégtelenség, a pulmonalis hipertónia fokozott kockázatával, az életminőség romlásával és végül a várható élettartam megnövekedésével jár. Ezenkívül a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a bal pitvarfibrózis jelenlétét és mennyiségét az abláció hatékonyságának és hosszú távú kimenetelének erős előrejelzőjeként találták.

A napi klinikai gyakorlatban a mitrális billentyű-elégtelenséget orvosi vagy sebészeti kezeléssel kezelik. Mivel azonban az orvosi terápia gyakran nem elegendő a súlyos primer mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek számára, ezeknél a betegeknél továbbra is a sebészeti beavatkozás a végső kezelési lehetőség. Általánosságban elmondható, hogy a billentyűjavítás az előnyben részesített műtéti típus, mivel jobb klinikai eredményekkel rendelkezik, mint a billentyűcsere.

Jelenleg a billentyűműtét indikációja és időpontja elsősorban a mitrális billentyű-elégtelenség súlyosságán, valamint a bal kamrai diszfunkció tüneteinek meglétén és/vagy súlyosságán alapul. A klinikai döntéshozatalban és a mitralis billentyűműtéteknél a betegek rétegződésénél a pitvari fibrózis jelenlétét jelenleg nem veszik figyelembe, annak jól ismert klinikai következményei ellenére.

A pitvari fibrózis mintázatainak kimutatása súlyos mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeknél azonban potenciálisan értékes lehet a mitrális billentyű-javító műtét indikációja és időzítése szempontjából a klinikai eredmények javítása érdekében. A pitvari fibrózis mintázataiba és a mitrális billentyű-javítás utáni, a fordított remodelling miatt bekövetkezett változások jobb betekintése segítheti a klinikusokat a klinikai döntéshozatalban és a műtéti időzítésben.

Manapság a pitvari fibrózis mennyiségi meghatározása rutinszerűen elvégezhető szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikákkal és fejlett utófeldolgozó eszközökkel, amelyek nem invazív szövetkarakterizálást tesznek lehetővé vékony falú struktúrákban.

A bal pitvari remodellingben szenvedő mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeket a mai napig alig tanulmányozták ezekkel az új képalkotó technikákkal. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók kombinálni kívánják a fejlett szív MRI-t és az utófeldolgozási technikákat a mitrális billentyű-javító műtét előtt és után, hogy betekintést nyerjenek a pitvari fibrózis klinikai szerepébe és prediktív értékébe ebben a betegpopulációban.

Ezen túlmenően a vizsgálók célja a (csökkentett) térfogati túlterhelés hatásainak felmérése a pitvarfal szerkezetére, geometriájára és működésére.

Feltételezhető, hogy a pitvari fibrózis felülete paradox módon megnő a mitrális billentyű műtét után a bal pitvar globális zsugorodása miatt, amelyet a fordított remodelling folyamat okoz. Következésképpen ezeknél a betegeknél gyakrabban figyelhetők meg pitvarfibrózissal kapcsolatos események, beleértve a (paroxizmális) pitvarfibrillációt.

Ezzel a betekintéssel a szív MRI klinikailag értékessé válhat ezeknél a betegeknél a sebészeti beavatkozás indikációja és időzítése szempontjából. A sebészeti kezelésről lemondható például, ha a műtét után a fibrózis felületének jelentős növekedése várható, ami magasabb pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, pulmonális hipertónia és csökkent életminőség kockázatát okozza. Éppen ellenkezőleg, a sebészeti terápia megfontolható a betegség korábbi szakaszában, amikor a fibrózis mértéke még korlátozott a műtét utáni várható fejlődéséhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • AmsterdamUMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jolanda Kluin, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Marco Götte, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Aart Nederveen, M.D., PhD
        • Alkutató:
          • Sulayman el Mathari, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek választható mitrális billentyű-javító műtétre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az európai klinikai irányelvek szerinti elektív mitralis billentyű-javító műtét kritériumainak (I. osztályú ajánlás);

    • Tünetekkel járó, krónikus súlyos mitralis billentyű-elégtelenség degeneratív billentyűbetegség miatt, bal kamrai ejekciós frakcióval >30%.
    • Tünetmentes, krónikus súlyos mitralis billentyű-elégtelenség degeneratív billentyűbetegség következtében, bal kamrai ejekciós frakcióval <60% és/vagy bal kamrai végszisztolés átmérővel >45 mm.

Kizárási kritériumok:

  • nem tud írásos beleegyezést adni.
  • 18 év alattiak.
  • szívműtét kórelőzményével
  • pitvarfibrillációval
  • a mitralis billentyű-elégtelenségen kívül bármilyen társbetegséggel.
  • klausztrofóbiával vagy bármilyen más mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek, akik mitrális billentyű-javító műtéten esnek át
A kutatási populációt a mitralis billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek alkotják, akiket a jelenlegi európai irányelvi kritériumok szerint elektív sebészeti mitralis billentyű-javításra terveztek (N=20). Ezeknél a betegeknél 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után szív-MR-vizsgálatot végeznek.
A szív MRI-vizsgálatát késői gadolínium-javítás alkalmazásával végzik a bal pitvar fibrózisának kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága a műtét előtt (regurgitációs térfogat MRI-n)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága a műtét előtt (meghatározása a regurgitáció térfogata ml-ben, a bal kamrai lökettérfogat (LVSV) és az előremenő áramlás különbsége alapján számítva)
2 héttel a műtét előtt
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága műtét után (regurgitációs térfogat MRI-n)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A mitrális billentyű-elégtelenség súlyossága műtét után (meghatározása a regurgitáció térfogata ml-ben, a bal kamrai lökettérfogat (LVSV) és az előremenő áramlás különbsége alapján számítva)
3 hónappal a műtét után
Bal pitvari remodelling műtét előtt (bal pitvar térfogata MRI-n)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
A bal pitvar térfogata (ml) MRI-n többszeletes volumetrikus módszerrel mérve
2 héttel a műtét előtt
Bal pitvari remodelling műtét után (bal pitvar térfogata MRI-n)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A bal pitvar térfogata (ml) MRI-n többszeletes volumetrikus módszerrel mérve
3 hónappal a műtét után
Bal pitvari remodelling műtét előtt (bal pitvari szfericitás az MRI-n)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
A bal pitvari szfericitás kiszámítása a bal pitvar keresztirányú és hosszirányú átmérőinek arányával
2 héttel a műtét előtt
Bal pitvari remodelling műtét után (bal pitvari szfericitás MRI-n)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A bal pitvari szfericitás kiszámítása a bal pitvar keresztirányú és hosszirányú átmérőinek arányával
3 hónappal a műtét után
A bal pitvar átalakítása a műtét előtt (becsült falfeszültség)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
Becsült falfeszültség a bal pitvari falvastagságot, a bal pitvari sugarat és a pulmonális éknyomást kombináló számítással. A falvastagságot és a sugarat MRI-vel mérik. A pulmonális éknyomást Swan-Ganz katéterrel mérik a műtét során
2 héttel a műtét előtt
Bal pitvari remodelling műtét után (becsült falfeszültség)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Becsült falfeszültség a bal pitvari falvastagságot, a bal pitvari sugarat és a pulmonális éknyomást kombináló számítással. A falvastagságot és a sugarat MRI-vel mérik. A pulmonális éknyomást Swan-Ganz katéterrel mérik a műtét során
3 hónappal a műtét után
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlási mintái a műtét előtt (a fibrózis felszínének számszerűsítése)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
A fibrózis felszínének számszerűsítését a Cricle ADAS dedikált szoftverrel értékelik, amely képes szegmentálni a bal pitvar falát és felismerni a fibrotikus szövetet a késői gadolínium fokozása révén.
2 héttel a műtét előtt
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlási mintái műtét után (a fibrózis felszínének számszerűsítése)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fibrózis felszínének számszerűsítését a Cricle ADAS dedikált szoftverrel értékelik, amely képes szegmentálni a bal pitvar falát és felismerni a fibrotikus szövetet a késői gadolínium fokozása révén.
3 hónappal a műtét után
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlása ​​a műtét előtt (a fibrózis geometriai eloszlása)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
A fibrózis geometriai eloszlását a bal pitvarban a Circle ADAS dedikált szoftverrel értékelik. A szoftver képes szegmentálni a bal pitvart és meghatározni a fibrotikus szövet háromdimenziós geometriai eloszlását
2 héttel a műtét előtt
Az LA fibrózis jelenléte és eloszlási mintái műtét után (a fibrózis geometriai eloszlása)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fibrózis geometriai eloszlását a bal pitvarban a Circle ADAS dedikált szoftverrel értékelik. A szoftver képes szegmentálni a bal pitvart és meghatározni a fibrotikus szövet háromdimenziós geometriai eloszlását
3 hónappal a műtét után
Véráramlási minták a bal pitvarban a műtét előtt (áramlási sebesség)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
A bal pitvar véráramlási mintázatát az áramlási sebesség mérésével, szintetikus sebességmezők, valamint Poiseuille-áramlás segítségével értékelik. Ez a Circle dedikált szoftverrel történik
2 héttel a műtét előtt
Véráramlási minták a bal pitvarban műtét után (áramlási sebesség)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A bal pitvar véráramlási mintázatát az áramlási sebesség mérésével, szintetikus sebességmezők, valamint Poiseuille-áramlás segítségével értékelik. Ez a Circle dedikált szoftverrel történik
3 hónappal a műtét után
Véráramlási minták a bal pitvarban a műtét előtt (kinetikus energia)
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt
A véráramlási minták kinetikus energiáját a Circle szoftverrel mérjük, fejlett 4D flow CRM technikák segítségével, amelyek meghatározzák a globális kinetikus energiát.
2 héttel a műtét előtt
Véráramlási minták a bal pitvarban műtét után (kinetikus energia)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A véráramlási minták kinetikus energiáját a Circle szoftverrel mérjük, fejlett 4D flow CRM technikák segítségével, amelyek meghatározzák a globális kinetikus energiát.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - NT-proBNP
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
NT-proBNP
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - TNF-alfa
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
TNF-alfa
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - angiotenzin II
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Angiotenzin II
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - TGF-β
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
TGF-β
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - Galectin-3
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Galectin-3
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A vérmintákból származó fibrózishoz kapcsolódó biomarkerek változása (műtét előtt, illetve műtét után) - MMS
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
MMS
2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78497.018.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre konstrukciót készítenek az adatok megosztására. A tanulmány végén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

3
Iratkozz fel