El papel de la fibrosis auricular izquierda en la cirugía de reparación de la válvula mitral (ensayo ALIVE) (ALIVE)
Justificación: Los pacientes con insuficiencia de la válvula mitral sufren remodelación de la aurícula izquierda. La fibrosis auricular es parte de este proceso de remodelación. La presencia de fibrosis auricular se asocia con eventos adversos.
Actualmente, la cirugía de reparación de la válvula mitral es el último tratamiento para la insuficiencia primaria grave de la válvula mitral. Las principales indicaciones y el momento de la cirugía son la insuficiencia valvular mitral grave con síntomas o la disfunción ventricular izquierda. Sin embargo, el papel de la fibrosis auricular en este proceso sigue sin determinarse a pesar de sus implicaciones clínicas bien reconocidas.
La caracterización de los patrones de fibrosis auricular en pacientes con insuficiencia de la válvula mitral podría ser potencialmente valiosa para la indicación y el momento de la cirugía de reparación de la válvula mitral para mejorar los resultados clínicos.
Sin embargo, hasta la fecha, los pacientes con insuficiencia de la válvula mitral que sufren remodelado de la aurícula izquierda apenas han sido estudiados con estas nuevas técnicas de imagen. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de combinar técnicas avanzadas de RM cardíaca y posprocesamiento antes y después de la cirugía de reparación de la válvula mitral para obtener más información sobre las implicaciones clínicas de la fibrosis auricular en esta población de pacientes.
Se plantea la hipótesis de que, paradójicamente, el área de superficie de fibrosis auricular aumentará después de la cirugía de la válvula mitral debido a la contracción global de la aurícula izquierda provocada por el proceso de remodelado inverso. Como consecuencia, en estos pacientes pueden observarse eventos relacionados con la fibrosis auricular con mayor frecuencia, incluida la fibrilación auricular (paroxística).
Objetivo: evaluar los efectos de la sobrecarga de volumen (reducida) sobre la textura de la pared de la aurícula izquierda (presencia, cantidad y ubicación de la fibrosis auricular) y la geometría y función asociadas en pacientes con insuficiencia de la válvula mitral, antes y después de la cirugía de reparación de la válvula mitral.
Diseño del estudio: estudio piloto de centro único.
Población de estudio: La población de investigación consiste en pacientes con insuficiencia de la válvula mitral programados para una reparación quirúrgica electiva de la válvula mitral (N=20) de acuerdo con los criterios de las guías europeas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia de la válvula mitral sufren con frecuencia remodelación de la aurícula izquierda, provocada por la sobrecarga de volumen y la subsiguiente dilatación de la aurícula. El estiramiento miocárdico asociado y el aumento de la tensión de la pared desencadenan una cascada de vías que conducen a la aparición de fibrosis auricular como parte del proceso de remodelación. La relevancia clínica de esta fibrosis auricular es que su presencia se asocia con un mayor riesgo de fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar, una menor calidad de vida y, finalmente, una menor esperanza de vida. Además, en pacientes que sufrían fibrilación auricular, se encontró que la presencia y la cantidad de fibrosis auricular izquierda era un fuerte predictor de la eficacia de la ablación y el resultado a largo plazo.
En la práctica clínica diaria, la insuficiencia de la válvula mitral se trata con tratamiento médico o quirúrgico. Sin embargo, dado que la terapia médica a menudo no es suficiente para pacientes con insuficiencia valvular mitral primaria grave, la intervención quirúrgica sigue siendo la mejor opción de tratamiento para estos pacientes. En general, la reparación valvular es el tipo de cirugía preferida, ya que tiene mejores resultados clínicos en comparación con el reemplazo valvular.
Actualmente, la indicación y el momento de la cirugía valvular se basan principalmente en la gravedad de la insuficiencia de la válvula mitral y la presencia de síntomas y/o gravedad de la disfunción ventricular izquierda. Para la toma de decisiones clínicas y la estratificación de pacientes para cirugía de válvula mitral, actualmente no se tiene en cuenta la presencia de fibrosis auricular, a pesar de sus implicaciones clínicas bien reconocidas.
Sin embargo, la detección de patrones de fibrosis auricular en pacientes con insuficiencia valvular mitral grave puede ser potencialmente valiosa para la indicación y el momento de la cirugía de reparación de la válvula mitral para mejorar los resultados clínicos. Una mejor comprensión de los patrones de fibrosis auricular y los cambios después de la reparación de la válvula mitral debido a la remodelación inversa puede ayudar a los médicos en la toma de decisiones clínicas y el momento de la cirugía.
Hoy en día, la cuantificación de la fibrosis auricular se puede realizar de forma rutinaria mediante técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca y herramientas avanzadas de posprocesamiento, lo que ofrece una caracterización de tejido no invasiva en estructuras de paredes delgadas.
Hasta la fecha, los pacientes con insuficiencia de la válvula mitral y remodelado de la aurícula izquierda apenas han sido estudiados con estas nuevas técnicas de imagen. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores quieren combinar técnicas avanzadas de MRI cardíaca y posprocesamiento antes y después de la cirugía de reparación de la válvula mitral para obtener información sobre el papel clínico y el valor predictivo de la fibrosis auricular en esta población de pacientes.
Además, los investigadores pretenden evaluar los efectos de la sobrecarga de volumen (reducida) en la textura, la geometría y la función de la pared auricular.
Se plantea la hipótesis de que, paradójicamente, el área de superficie de fibrosis auricular aumentará después de la cirugía de la válvula mitral debido a la contracción global de la aurícula izquierda provocada por el proceso de remodelado inverso. Como consecuencia, en estos pacientes pueden observarse eventos relacionados con la fibrosis auricular con mayor frecuencia, incluida la fibrilación auricular (paroxística).
Con esta información, la resonancia magnética cardíaca puede volverse clínicamente valiosa para la indicación y el momento de la intervención quirúrgica en estos pacientes. Se puede renunciar a la terapia quirúrgica, por ejemplo, cuando se espera un aumento sustancial de la superficie de fibrosis posquirúrgica que provoque un mayor riesgo de fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar y una reducción de la calidad de vida. Por el contrario, la terapia quirúrgica podría considerarse en una etapa más temprana de la enfermedad cuando la cantidad de fibrosis aún es limitada con respecto a su desarrollo posquirúrgico esperado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- AmsterdamUMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplan los criterios de cirugía electiva de reparación de la válvula mitral según las guías clínicas europeas (recomendación clase I);
- Insuficiencia valvular mitral crónica grave sintomática debida a valvulopatía degenerativa con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >30%.
- Insuficiencia valvular mitral grave crónica asintomática debida a valvulopatía degenerativa con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <60% y/o un diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo >45 mm.
Criterio de exclusión:
- no puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
- menores de 18 años.
- con antecedentes de cirugía cardiaca
- con fibrilación auricular
- con cualquier comorbilidad además de la insuficiencia de la válvula mitral.
- con claustrofobia o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia de la válvula mitral sometidos a cirugía de reparación de la válvula mitral
La población de investigación consiste en pacientes con insuficiencia de la válvula mitral programados para reparación quirúrgica electiva de la válvula mitral (N = 20) de acuerdo con los criterios de las guías europeas actuales.
Estos pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca 2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Se realiza una resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio para detectar fibrosis auricular en la aurícula izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula mitral antes de la cirugía (volumen de regurgitación en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula mitral antes de la cirugía (definida como el volumen de regurgitación en ml calculado mediante la diferencia entre el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV) y el flujo anterógrado)
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2 semanas antes de la cirugía
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula mitral después de la cirugía (volumen de regurgitación en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula mitral después de la cirugía (definida como el volumen de regurgitación en ml calculado mediante la diferencia entre el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV) y el flujo anterógrado)
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3 meses después de la cirugía
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Remodelación de la aurícula izquierda antes de la cirugía (volumen de la aurícula izquierda en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen auricular izquierdo (ml) medido por método volumétrico multicorte en resonancia magnética
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2 semanas antes de la cirugía
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Remodelación de la aurícula izquierda después de la cirugía (volumen de la aurícula izquierda en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Volumen auricular izquierdo (ml) medido por método volumétrico multicorte en resonancia magnética
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3 meses después de la cirugía
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Remodelación de la aurícula izquierda antes de la cirugía (esfericidad de la aurícula izquierda en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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Esfericidad de la aurícula izquierda calculada utilizando la relación de los diámetros transversal y longitudinal de la aurícula izquierda
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2 semanas antes de la cirugía
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Remodelación de la aurícula izquierda después de la cirugía (esfericidad de la aurícula izquierda en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Esfericidad de la aurícula izquierda calculada utilizando la relación de los diámetros transversal y longitudinal de la aurícula izquierda
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3 meses después de la cirugía
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Remodelación de la aurícula izquierda antes de la cirugía (tensión de la pared estimada)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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Tensión de la pared estimada mediante un cálculo que combina el espesor de la pared de la aurícula izquierda, el radio de la aurícula izquierda y la presión de enclavamiento pulmonar.
El grosor de la pared y el radio se medirán en la resonancia magnética.
La presión de enclavamiento pulmonar se medirá mediante el uso de un catéter Swan-Ganz durante la cirugía
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2 semanas antes de la cirugía
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Remodelación de la aurícula izquierda después de la cirugía (tensión de la pared estimada)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Tensión de la pared estimada mediante un cálculo que combina el espesor de la pared de la aurícula izquierda, el radio de la aurícula izquierda y la presión de enclavamiento pulmonar.
El grosor de la pared y el radio se medirán en la resonancia magnética.
La presión de enclavamiento pulmonar se medirá mediante el uso de un catéter Swan-Ganz durante la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Presencia y patrones de distribución de la fibrosis LA antes de la cirugía (cuantificación de la superficie de fibrosis)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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La cuantificación de la superficie de fibrosis se evaluará utilizando el software específico Cricle ADAS, que es capaz de segmentar la pared auricular izquierda y reconocer el tejido fibrótico mediante el realce tardío con gadolinio.
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2 semanas antes de la cirugía
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Presencia y patrones de distribución de la fibrosis LA después de la cirugía (cuantificación de la superficie de fibrosis)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La cuantificación de la superficie de fibrosis se evaluará utilizando el software específico Cricle ADAS, que es capaz de segmentar la pared auricular izquierda y reconocer el tejido fibrótico mediante el realce tardío con gadolinio.
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3 meses después de la cirugía
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Presencia y patrones de distribución de la fibrosis LA antes de la cirugía (distribución geométrica de la fibrosis)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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La distribución geométrica de la fibrosis en la aurícula izquierda se evaluará mediante el software específico Circle ADAS.
El software es capaz de segmentar la aurícula izquierda y definir la distribución geométrica tridimensional del tejido fibrótico
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2 semanas antes de la cirugía
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Presencia y patrones de distribución de la fibrosis LA después de la cirugía (distribución geométrica de la fibrosis)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La distribución geométrica de la fibrosis en la aurícula izquierda se evaluará mediante el software específico Circle ADAS.
El software es capaz de segmentar la aurícula izquierda y definir la distribución geométrica tridimensional del tejido fibrótico
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3 meses después de la cirugía
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Patrones de flujo sanguíneo en la aurícula izquierda antes de la cirugía (velocidad de flujo)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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Los patrones de flujo sanguíneo en la aurícula izquierda se evaluarán midiendo la velocidad del flujo utilizando campos de velocidad sintéticos, así como el flujo de Poiseuille.
Esto se hará con el software dedicado Circle
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2 semanas antes de la cirugía
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Patrones de flujo sanguíneo en la aurícula izquierda después de la cirugía (velocidad de flujo)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los patrones de flujo sanguíneo en la aurícula izquierda se evaluarán midiendo la velocidad del flujo utilizando campos de velocidad sintéticos, así como el flujo de Poiseuille.
Esto se hará con el software dedicado Circle
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3 meses después de la cirugía
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Patrones de flujo sanguíneo en la aurícula izquierda antes de la cirugía (energía cinética)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
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La energía cinética de los patrones de flujo sanguíneo se medirá utilizando el software dedicado Circle por medio de técnicas avanzadas de CRM de flujo 4D que definen la energía cinética global.
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2 semanas antes de la cirugía
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Patrones de flujo sanguíneo en la aurícula izquierda después de la cirugía (energía cinética)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La energía cinética de los patrones de flujo sanguíneo se medirá utilizando el software dedicado Circle por medio de técnicas avanzadas de CRM de flujo 4D que definen la energía cinética global.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de biomarcadores asociados a fibrosis derivados de muestras de sangre (antes de la cirugía versus después de la cirugía) - NT-proBNP
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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NT-proBNP
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2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de biomarcadores asociados a fibrosis derivados de muestras de sangre (antes de la cirugía versus después de la cirugía) - TNF-alfa
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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TNF-alfa
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2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de biomarcadores asociados a fibrosis derivados de muestras de sangre (antes de la cirugía versus después de la cirugía) - Angiotensina II
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Angiotensina II
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2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de biomarcadores asociados a fibrosis derivados de muestras de sangre (antes de la cirugía versus después de la cirugía) - TGF-β
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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TGF-β
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2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de biomarcadores asociados a fibrosis derivados de muestras de sangre (antes de la cirugía versus después de la cirugía) - Galectin-3
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Galectina-3
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2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de biomarcadores asociados a fibrosis derivados de muestras de sangre (antes de la cirugía versus después de la cirugía) - MMS
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Mensajes multimedia
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2 semanas antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL78497.018.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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