Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль фиброза левого предсердия в восстановительной хирургии митрального клапана (испытание ALIVE) (ALIVE)

12 апреля 2023 г. обновлено: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Обоснование: пациенты с недостаточностью митрального клапана страдают от ремоделирования левого предсердия. Предсердный фиброз является частью этого процесса ремоделирования. Наличие предсердного фиброза связано с нежелательными явлениями.

В настоящее время операция по восстановлению митрального клапана является окончательным методом лечения тяжелой первичной недостаточности митрального клапана. Основными показаниями и сроками операции являются тяжелая недостаточность митрального клапана с симптомами или дисфункция левого желудочка. Однако роль предсердного фиброза в этом процессе остается неясной, несмотря на его общепризнанные клинические последствия.

Характеристика паттернов предсердного фиброза у пациентов с недостаточностью митрального клапана может быть потенциально полезной для определения показаний и сроков операции по восстановлению митрального клапана с целью улучшения клинических результатов.

На сегодняшний день, однако, пациенты с недостаточностью митрального клапана, страдающие от ремоделирования левого предсердия, почти не изучались с использованием этих новых методов визуализации. Поэтому исследователи намерены объединить передовые методы МРТ сердца и методы постобработки до и после операции по восстановлению митрального клапана, чтобы лучше понять клинические последствия фиброза предсердий у этой группы пациентов.

Предполагается, что площадь поверхности предсердного фиброза парадоксальным образом будет увеличиваться после операции на митральном клапане из-за глобального сокращения левого предсердия, вызванного обратным процессом ремоделирования. Как следствие, у этих пациентов могут чаще наблюдаться события, связанные с фиброзом предсердий, включая (пароксизмальную) фибрилляцию предсердий.

Цель: оценить влияние (уменьшенной) объемной перегрузки на текстуру стенки левого предсердия (наличие, количество и расположение предсердного фиброза) и связанную с ним геометрию и функцию у пациентов с недостаточностью митрального клапана до и после операции по восстановлению митрального клапана.

Дизайн исследования: одноцентровое пилотное исследование.

Исследуемая популяция: Исследовательская популяция состоит из пациентов с недостаточностью митрального клапана, которым запланировано плановое хирургическое восстановление митрального клапана (N = 20) в соответствии с действующими европейскими критериями.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с недостаточностью митрального клапана часто страдают от ремоделирования левого предсердия, вызванного перегрузкой объемом и последующей дилатацией предсердий. Связанное с этим растяжение миокарда и повышенное напряжение стенки запускают каскад путей, ведущих к возникновению фиброза предсердий как части процесса ремоделирования. Клиническая значимость этого предсердного фиброза заключается в том, что его наличие связано с повышенным риском фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности, легочной гипертензии, снижением качества жизни и, в конечном итоге, более короткой ожидаемой продолжительностью жизни. Кроме того, у пациентов, страдающих мерцательной аритмией, наличие и выраженность фиброза левого предсердия оказались сильным предиктором эффективности аблации и отдаленных результатов.

В повседневной клинической практике недостаточность митрального клапана лечится либо медикаментозно, либо хирургическим путем. Однако, поскольку медикаментозной терапии часто бывает недостаточно для пациентов с тяжелой первичной недостаточностью митрального клапана, хирургическое вмешательство остается окончательным вариантом лечения для этих пациентов. В целом, восстановление клапана является предпочтительным типом хирургического вмешательства, поскольку оно дает лучшие клинические результаты по сравнению с заменой клапана.

В настоящее время показания и сроки операции на клапане в основном зависят от тяжести недостаточности митрального клапана и наличия симптомов и/или тяжести дисфункции левого желудочка. При принятии клинического решения и стратификации пациентов для операции на митральном клапане наличие фиброза предсердий в настоящее время не принимается во внимание, несмотря на его общепризнанные клинические последствия.

Однако обнаружение паттернов предсердного фиброза у пациентов с тяжелой недостаточностью митрального клапана может быть потенциально ценным для определения показаний и выбора времени операции по восстановлению митрального клапана для улучшения клинических результатов. Улучшение понимания паттернов фиброза предсердий и изменений после восстановления митрального клапана из-за обратного ремоделирования может помочь клиницистам в принятии клинических решений и выборе времени для операции.

Сегодня количественная оценка фиброза предсердий может выполняться в обычном порядке с использованием методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца и передовых инструментов постобработки, позволяющих неинвазивно характеризовать ткани в тонкостенных структурах.

На сегодняшний день пациенты с недостаточностью митрального клапана, страдающие от ремоделирования левого предсердия, почти не изучались с использованием этих новых методов визуализации. Поэтому в этом исследовании исследователи хотят объединить передовые методы МРТ сердца и методы постобработки до и после операции по восстановлению митрального клапана, чтобы получить представление о клинической роли и прогностической ценности фиброза предсердий в этой популяции пациентов.

Кроме того, исследователи стремятся оценить влияние (уменьшенной) объемной перегрузки на текстуру, геометрию и функцию стенки предсердия.

Предполагается, что площадь поверхности предсердного фиброза парадоксальным образом будет увеличиваться после операции на митральном клапане из-за глобального сокращения левого предсердия, вызванного обратным процессом ремоделирования. Как следствие, у этих пациентов могут чаще наблюдаться события, связанные с фиброзом предсердий, включая (пароксизмальную) фибрилляцию предсердий.

Благодаря этому пониманию МРТ сердца может стать клинически ценной для определения показаний и выбора времени хирургического вмешательства у этих пациентов. От хирургического лечения можно отказаться, например, когда ожидается существенное увеличение поверхности фиброза после операции, вызывающее более высокий риск фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности, легочной гипертензии и снижения качества жизни. Напротив, хирургическое лечение может быть рассмотрено на более ранней стадии заболевания, когда степень фиброза все еще ограничена относительно его ожидаемого послеоперационного развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sulayman el Mathari, M.D.
  • Номер телефона: +31628156982
  • Электронная почта: s.elmathari@amterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco Götte, M.D., PhD
  • Номер телефона: +31641377175
  • Электронная почта: mjw.gotte@amsterdamumc.nl

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • AmsterdamUMC
        • Контакт:
          • Jolanda Kluin, M.D., PhD
          • Номер телефона: +205660219
          • Электронная почта: j.kluin@amsterdamumc.nl
        • Главный следователь:
          • Jolanda Kluin, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Marco Götte, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Aart Nederveen, M.D., PhD
        • Младший исследователь:
          • Sulayman el Mathari, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с недостаточностью митрального клапана показана плановая операция по восстановлению митрального клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие критериям плановой операции по восстановлению митрального клапана в соответствии с Европейскими клиническими рекомендациями (рекомендация класса I);

    • Симптоматическая, хроническая тяжелая недостаточность митрального клапана из-за дегенеративного заболевания клапана с фракцией выброса левого желудочка> 30%.
    • Бессимптомная хроническая тяжелая недостаточность митрального клапана вследствие дегенеративного заболевания клапана с фракцией выброса левого желудочка <60% и/или конечно-систолическим диаметром левого желудочка >45 мм.

Критерий исключения:

  • не в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  • в возрасте до 18 лет.
  • с историей кардиохирургии
  • с мерцательной аритмией
  • с любой сопутствующей патологией, кроме недостаточности митрального клапана.
  • при клаустрофобии или любых других противопоказаниях к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с недостаточностью митрального клапана, перенесшие операцию по восстановлению митрального клапана
Исследуемая популяция состоит из пациентов с недостаточностью митрального клапана, которым запланировано плановое хирургическое восстановление митрального клапана (N = 20) в соответствии с действующими европейскими критериями. Эти пациенты проходят МРТ сердца за 2 недели до операции и через 3 месяца после операции.
МРТ сердца проводится с использованием позднего усиления гадолинием для выявления предсердного фиброза в левом предсердии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень недостаточности митрального клапана до операции (объем регургитации на МРТ)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Тяжесть недостаточности митрального клапана до операции (определяется как объем регургитации в мл, рассчитанный с использованием разницы между ударным объемом левого желудочка (LVSV) и прямым потоком)
2 недели до операции
Степень недостаточности митрального клапана после операции (объем регургитации на МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Тяжесть недостаточности митрального клапана после операции (определяется как объем регургитации в мл, рассчитанный с использованием разницы между ударным объемом левого желудочка (LVSV) и прямым потоком)
3 месяца после операции
Ремоделирование левого предсердия перед операцией (объем левого предсердия на МРТ)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Объем левого предсердия (мл), измеренный многосрезовым волюметрическим методом на МРТ
2 недели до операции
Ремоделирование левого предсердия после операции (объем левого предсердия на МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Объем левого предсердия (мл), измеренный многосрезовым волюметрическим методом на МРТ
3 месяца после операции
Ремоделирование левого предсердия перед операцией (сферичность левого предсердия на МРТ)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Рассчитанная сферичность левого предсердия с использованием отношения поперечного и продольного диаметров левого предсердия
2 недели до операции
Ремоделирование левого предсердия после операции (сферичность левого предсердия на МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Рассчитанная сферичность левого предсердия с использованием отношения поперечного и продольного диаметров левого предсердия
3 месяца после операции
Ремоделирование левого предсердия перед операцией (оценочное напряжение стенки)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Расчетное напряжение стенки с использованием расчета, сочетающего толщину стенки левого предсердия, радиус левого предсердия и давление легочного заклинивания. Толщина стенки и радиус будут измерены на МРТ. Давление заклинивания в легочной артерии будет измеряться с помощью катетера Свана-Ганца во время операции.
2 недели до операции
Ремоделирование левого предсердия после операции (оценочное напряжение стенки)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Расчетное напряжение стенки с использованием расчета, сочетающего толщину стенки левого предсердия, радиус левого предсердия и давление легочного заклинивания. Толщина стенки и радиус будут измерены на МРТ. Давление заклинивания в легочной артерии будет измеряться с помощью катетера Свана-Ганца во время операции.
3 месяца после операции
Наличие и характер распределения фиброза ЛП до операции (количественная оценка поверхности фиброза)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Количественная оценка поверхности фиброза будет проводиться с использованием специального программного обеспечения Cricle ADAS, которое способно сегментировать стенку левого предсердия и распознавать фиброзную ткань с помощью позднего усиления гадолинием.
2 недели до операции
Наличие и характер распределения фиброза ЛП после операции (количественная оценка поверхности фиброза)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количественная оценка поверхности фиброза будет проводиться с использованием специального программного обеспечения Cricle ADAS, которое способно сегментировать стенку левого предсердия и распознавать фиброзную ткань с помощью позднего усиления гадолинием.
3 месяца после операции
Наличие и характер распределения фиброза ЛП до операции (геометрическое распределение фиброза)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Геометрическое распределение фиброза в левом предсердии будет оцениваться с помощью специального программного обеспечения Circle ADAS. Программное обеспечение способно сегментировать левое предсердие и определять трехмерное геометрическое распределение фиброзной ткани.
2 недели до операции
Наличие и характер распределения фиброза ЛП после операции (геометрическое распределение фиброза)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Геометрическое распределение фиброза в левом предсердии будет оцениваться с помощью специального программного обеспечения Circle ADAS. Программное обеспечение способно сегментировать левое предсердие и определять трехмерное геометрическое распределение фиброзной ткани.
3 месяца после операции
Характер кровотока в левом предсердии до операции (скорость кровотока)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Структуры кровотока в левом предсердии будут оцениваться путем измерения скорости потока с использованием синтетических полей скорости, а также потока Пуазейля. Это будет сделано с помощью специального программного обеспечения Circle
2 недели до операции
Структура кровотока в левом предсердии после операции (скорость кровотока)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Структуры кровотока в левом предсердии будут оцениваться путем измерения скорости потока с использованием синтетических полей скорости, а также потока Пуазейля. Это будет сделано с помощью специального программного обеспечения Circle
3 месяца после операции
Схемы кровотока в левом предсердии до операции (кинетическая энергия)
Временное ограничение: 2 недели до операции
Кинетическая энергия паттернов кровотока будет измеряться с помощью специального программного обеспечения Circle с помощью передовых методов CRM 4D, определяющих глобальную кинетическую энергию.
2 недели до операции
Структура кровотока в левом предсердии после операции (кинетическая энергия)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Кинетическая энергия паттернов кровотока будет измеряться с помощью специального программного обеспечения Circle с помощью передовых методов CRM 4D, определяющих глобальную кинетическую энергию.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанных с фиброзом биомаркеров, полученных из образцов крови (до операции по сравнению с после операции) - NT-proBNP
Временное ограничение: За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
NT-proBNP
За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
Изменение связанных с фиброзом биомаркеров, полученных из образцов крови (до операции по сравнению с после операции) - ФНО-альфа
Временное ограничение: За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
ФНО-альфа
За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
Изменение связанных с фиброзом биомаркеров, полученных из образцов крови (до операции по сравнению с после операции) - ангиотензин II
Временное ограничение: За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
Ангиотензин II
За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
Изменение связанных с фиброзом биомаркеров, полученных из образцов крови (до операции по сравнению с после операции) - TGF-β
Временное ограничение: За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
ТФР-β
За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
Изменение связанных с фиброзом биомаркеров, полученных из образцов крови (до операции по сравнению с после операции) - галектин-3
Временное ограничение: За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
Галектин-3
За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
Изменение связанных с фиброзом биомаркеров, полученных из образцов крови (до операции по сравнению с после операции) - MMS
Временное ограничение: За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции
ММС
За 2 недели до операции и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78497.018.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По запросу будет создана конструкция для обмена данными. В конце исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться