- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05345730
승모판 수술에서 좌심방 섬유증의 역할(ALIVE 시험) (ALIVE)
이론적 근거: 승모판 부전 환자는 좌심방 리모델링으로 고통받습니다. 심방 섬유증은 이러한 리모델링 과정의 일부입니다. 심방 섬유증의 존재는 부작용과 관련이 있습니다.
현재, 승모판 수리 수술은 중증 원발성 승모판 부전의 궁극적인 치료법입니다. 수술의 주요 적응증과 시기는 증상이 있거나 좌심실 기능 장애가 있는 심각한 승모판 부전입니다. 그러나, 이 과정에서 심방 섬유증의 역할은 잘 알려진 임상적 함의에도 불구하고 미결정 상태로 남아 있습니다.
승모판 부전 환자의 심방 섬유증 패턴의 특성화는 임상 결과를 개선하기 위해 승모판 수리 수술의 적응증과 시기에 대해 잠재적으로 가치가 있을 수 있습니다.
그러나 현재까지 좌심방 재형성으로 고통받는 승모판 부전 환자는 이러한 새로운 영상 기술을 사용하여 거의 연구되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 이 환자 집단에서 심방 섬유증의 임상적 영향에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 승모판 수술 전후에 고급 심장 MRI와 후처리 기술을 결합할 계획입니다.
승모판 수술 후 반전된 리모델링 과정으로 인한 좌심방의 전반적인 수축으로 인해 심방 섬유증 표면적이 역설적으로 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 그 결과, (발작성) 심방 세동을 포함한 심방 섬유증 관련 사건이 이 환자들에게서 더 자주 관찰될 수 있습니다.
목적: 승모판 수리 수술 전후에 승모판 부전 환자의 좌심방 벽 조직(심방 섬유증의 존재, 양 및 위치) 및 관련 기하학 및 기능에 대한 (감소된) 용적 과부하의 영향을 평가합니다.
연구 설계: 단일 센터 파일럿 연구.
연구 모집단: 연구 모집단은 현재 유럽 가이드라인 기준에 따라 선택 수술 승모판 수리(N=20)가 예정된 승모판 부전 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 부전이 있는 환자는 용적 과부하 및 후속 심방 확장으로 인해 좌심방 리모델링으로 자주 고통받습니다. 관련된 심근 확장 및 증가된 벽 장력은 리모델링 과정의 일부로 심방 섬유증의 발생으로 이어지는 일련의 경로를 유발합니다. 이 심방 섬유증의 임상적 관련성은 그 존재가 심방 세동, 심부전, 폐고혈압, 삶의 질 감소 및 결국 수명 단축의 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다. 또한, 심방 세동을 앓고 있는 환자에서 좌심방 섬유증의 존재와 양은 절제 효능 및 장기 결과에 대한 강력한 예측 인자인 것으로 밝혀졌습니다.
일상적인 임상 실습에서 승모판 부전은 내과적 또는 수술적 요법으로 관리됩니다. 그러나 중증의 원발성 승모판 부전 환자에게는 약물 요법이 충분하지 않은 경우가 많기 때문에 수술적 개입이 이러한 환자의 궁극적인 치료 옵션으로 남아 있습니다. 일반적으로 판막 봉합술은 판막 치환술에 비해 임상 결과가 좋기 때문에 선호하는 수술 유형입니다.
현재 판막 수술의 적응증과 시기는 주로 승모판 부전의 중증도와 증상의 존재 및/또는 좌심실 기능 장애의 중증도에 따라 결정됩니다. 승모판 수술에 대한 임상 의사 결정 및 환자 계층화를 위해 심방 섬유증의 존재는 잘 알려진 임상적 의미에도 불구하고 현재 고려되지 않습니다.
그러나 심각한 승모판 부전 환자에서 심방 섬유증 패턴을 감지하는 것은 임상 결과를 개선하기 위한 승모판 수리 수술의 적응증과 시기에 대해 잠재적으로 가치가 있을 수 있습니다. 역 리모델링으로 인한 승모판 수리 후 심방 섬유증 패턴 및 변화에 대한 향상된 통찰력은 임상 의사 결정 및 수술 시기에 도움이 될 수 있습니다.
오늘날 심방 섬유증의 정량화는 심장 자기공명영상(MRI) 기술과 고급 후처리 도구를 사용하여 일상적으로 수행할 수 있으며 얇은 벽 구조에서 비침습적 조직 특성화를 제공합니다.
현재까지 좌심방 리모델링으로 고통받는 승모판 부전 환자는 이러한 새로운 영상 기술을 사용하여 거의 연구되지 않았습니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 이 환자 집단에서 심방 섬유증의 임상적 역할과 예측 가치에 대한 통찰력을 얻기 위해 승모판 수술 전후에 고급 심장 MRI와 후처리 기술을 결합하고자 합니다.
또한 조사관은 심방 벽 질감, 기하학 및 기능에 대한 (감소된) 용적 과부하의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
승모판 수술 후 반전된 리모델링 과정으로 인한 좌심방의 전반적인 수축으로 인해 심방 섬유증 표면적이 역설적으로 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 그 결과, (발작성) 심방 세동을 포함한 심방 섬유증 관련 사건이 이 환자들에게서 더 자주 관찰될 수 있습니다.
이러한 통찰력을 통해 심장 MRI는 이러한 환자의 외과적 개입의 적응증과 시기에 대해 임상적으로 가치가 있을 수 있습니다. 예를 들어 수술 후 섬유증 표면의 상당한 증가가 예상되어 심방 세동, 심부전, 폐고혈압 및 삶의 질 감소에 대한 위험이 높아질 것으로 예상되는 경우 수술 요법을 포기할 수 있습니다. 반대로, 섬유증의 양이 예상되는 수술 후 발달과 관련하여 여전히 제한적일 때 질병의 초기 단계에서 외과적 치료가 고려될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sulayman el Mathari, M.D.
- 전화번호: +31628156982
- 이메일: s.elmathari@amterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Götte, M.D., PhD
- 전화번호: +31641377175
- 이메일: mjw.gotte@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- AmsterdamUMC
-
연락하다:
- Jolanda Kluin, M.D., PhD
- 전화번호: +205660219
- 이메일: j.kluin@amsterdamumc.nl
-
수석 연구원:
- Jolanda Kluin, M.D., PhD
-
부수사관:
- Marco Götte, M.D., PhD
-
부수사관:
- Aart Nederveen, M.D., PhD
-
부수사관:
- Sulayman el Mathari, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
유럽임상지침(1등급 권고)에 따른 선택적 승모판 봉합술의 기준을 충족하는 환자;
- 좌심실 박출률이 30% 이상인 퇴행성 판막 질환으로 인한 증상이 있는 만성 중증 승모판 부전.
- 좌심실 박출률이 60% 미만 및/또는 좌심실 수축기말 직경이 45mm를 초과하는 퇴행성 판막 질환으로 인한 무증상의 만성 중증 승모판 부전.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만.
- 심장 수술의 역사와 함께
- 심방 세동
- 승모판 부전 이외의 동반 질환이 있는 경우.
- 밀실 공포증 또는 자기 공명 영상에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
승모판 봉합술을 받는 승모판 부전 환자
연구 모집단은 현재 유럽 가이드라인 기준에 따라 선택적 수술 승모판 수리(N=20)가 예정된 승모판 부전 환자로 구성됩니다.
이 환자들은 수술 2주 전과 수술 3개월 후에 심장 MRI 스캔을 받게 됩니다.
|
심장 MRI 스캔은 좌심방의 심방 섬유증을 감지하기 위해 후기 가돌리늄 증강을 사용하여 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 전 승모판 부전의 중증도(MRI의 역류량)
기간: 수술 2주 전
|
수술 전 승모판 부전의 중증도(좌심실 박출량(LVSV)과 순방향 흐름의 차이를 사용하여 계산된 역류량(ml)으로 정의됨)
|
수술 2주 전
|
수술 후 승모판 부전의 중증도(MRI의 역류량)
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 승모판 부전의 중증도(좌심실 박출량(LVSV)과 순방향 흐름의 차이를 사용하여 계산된 역류량(ml)으로 정의됨)
|
수술 후 3개월
|
수술 전 좌심방 리모델링(MRI의 좌심방 용적)
기간: 수술 2주 전
|
MRI에서 다중 슬라이스 체적법으로 측정한 좌심방 용적(ml)
|
수술 2주 전
|
수술 후 좌심방 리모델링(MRI의 좌심방 용적)
기간: 수술 후 3개월
|
MRI에서 다중 슬라이스 체적법으로 측정한 좌심방 용적(ml)
|
수술 후 3개월
|
수술 전 좌심방 리모델링(MRI에서 좌심방 구형도)
기간: 수술 2주 전
|
좌심방의 횡직경과 종직경의 비율을 이용하여 계산된 좌심방 구형도
|
수술 2주 전
|
수술 후 좌심방 리모델링(MRI 상 좌심방 구형도)
기간: 수술 후 3개월
|
좌심방의 횡직경과 종직경의 비율을 이용하여 계산된 좌심방 구형도
|
수술 후 3개월
|
수술 전 좌심방 리모델링(추정 벽 장력)
기간: 수술 2주 전
|
좌심방 벽 두께, 좌심방 반경 및 폐 쐐기 압력을 결합한 계산을 사용하여 추정된 벽 장력.
벽 두께와 반경은 MRI에서 측정됩니다.
수술 중 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 폐쐐기 압력을 측정합니다.
|
수술 2주 전
|
수술 후 좌심방 재형성(예상 벽 장력)
기간: 수술 후 3개월
|
좌심방 벽 두께, 좌심방 반경 및 폐 쐐기 압력을 결합한 계산을 사용하여 추정된 벽 장력.
벽 두께와 반경은 MRI에서 측정됩니다.
수술 중 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 폐쐐기 압력을 측정합니다.
|
수술 후 3개월
|
수술 전 LA 섬유화의 존재 및 분포 패턴(섬유화 표면의 정량화)
기간: 수술 2주 전
|
섬유화 표면의 정량화는 후기 가돌리늄 강화를 통해 좌심방 벽을 분할하고 섬유 조직을 인식할 수 있는 전용 소프트웨어 Cricle ADAS를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 2주 전
|
수술 후 LA 섬유증의 존재 및 분포 패턴(섬유증 표면의 정량화)
기간: 수술 후 3개월
|
섬유화 표면의 정량화는 후기 가돌리늄 강화를 통해 좌심방 벽을 분할하고 섬유 조직을 인식할 수 있는 전용 소프트웨어 Cricle ADAS를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 후 3개월
|
수술 전 LA 섬유증의 존재 및 분포 패턴(섬유증의 기하학적 분포)
기간: 수술 2주 전
|
전용 소프트웨어 Circle ADAS를 사용하여 좌심방 섬유증의 기하학적 분포를 평가합니다.
이 소프트웨어는 좌심방을 분할하고 섬유 조직의 3차원 기하학적 분포를 정의할 수 있습니다.
|
수술 2주 전
|
수술 후 LA 섬유증의 유무 및 분포 패턴(섬유증의 기하학적 분포)
기간: 수술 후 3개월
|
전용 소프트웨어 Circle ADAS를 사용하여 좌심방 섬유증의 기하학적 분포를 평가합니다.
이 소프트웨어는 좌심방을 분할하고 섬유 조직의 3차원 기하학적 분포를 정의할 수 있습니다.
|
수술 후 3개월
|
수술 전 좌심방의 혈류 패턴(유속)
기간: 수술 2주 전
|
Poiseuille 흐름뿐만 아니라 합성 속도 필드를 사용하여 흐름 속도를 측정하여 좌심방의 혈류 패턴을 평가합니다.
이것은 전용 소프트웨어 Circle로 수행됩니다.
|
수술 2주 전
|
수술 후 좌심방의 혈류 패턴(유속)
기간: 수술 후 3개월
|
Poiseuille 흐름뿐만 아니라 합성 속도 필드를 사용하여 흐름 속도를 측정하여 좌심방의 혈류 패턴을 평가합니다.
이것은 전용 소프트웨어 Circle로 수행됩니다.
|
수술 후 3개월
|
수술 전 좌심방의 혈류 패턴(운동 에너지)
기간: 수술 2주 전
|
혈류 패턴의 운동 에너지는 전역 운동 에너지를 정의하는 고급 4D 흐름 CRM 기술을 통해 전용 소프트웨어 Circle을 사용하여 측정됩니다.
|
수술 2주 전
|
수술 후 좌심방의 혈류 패턴(운동 에너지)
기간: 수술 후 3개월
|
혈류 패턴의 운동 에너지는 전역 운동 에너지를 정의하는 고급 4D 흐름 CRM 기술을 통해 전용 소프트웨어 Circle을 사용하여 측정됩니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - NT-proBNP
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
NT-proBNP
|
수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - TNF-alfa
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
TNF-알파
|
수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - 안지오텐신 II
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
안지오텐신 II
|
수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - TGF-β
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
TGF-β
|
수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
혈액 샘플에서 유래한 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - Galectin-3
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
갈렉틴-3
|
수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - MMS
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
MMS
|
수술 전 2주, 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .