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승모판 수술에서 좌심방 섬유증의 역할(ALIVE 시험) (ALIVE)

2023년 4월 12일 업데이트: Jolanda Kluin, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

이론적 근거: 승모판 부전 환자는 좌심방 리모델링으로 고통받습니다. 심방 섬유증은 이러한 리모델링 과정의 일부입니다. 심방 섬유증의 존재는 부작용과 관련이 있습니다.

현재, 승모판 수리 수술은 중증 원발성 승모판 부전의 궁극적인 치료법입니다. 수술의 주요 적응증과 시기는 증상이 있거나 좌심실 기능 장애가 있는 심각한 승모판 부전입니다. 그러나, 이 과정에서 심방 섬유증의 역할은 잘 알려진 임상적 함의에도 불구하고 미결정 상태로 남아 있습니다.

승모판 부전 환자의 심방 섬유증 패턴의 특성화는 임상 결과를 개선하기 위해 승모판 수리 수술의 적응증과 시기에 대해 잠재적으로 가치가 있을 수 있습니다.

그러나 현재까지 좌심방 재형성으로 고통받는 승모판 부전 환자는 이러한 새로운 영상 기술을 사용하여 거의 연구되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 이 환자 집단에서 심방 섬유증의 임상적 영향에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 승모판 수술 전후에 고급 심장 MRI와 후처리 기술을 결합할 계획입니다.

승모판 수술 후 반전된 리모델링 과정으로 인한 좌심방의 전반적인 수축으로 인해 심방 섬유증 표면적이 역설적으로 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 그 결과, (발작성) 심방 세동을 포함한 심방 섬유증 관련 사건이 이 환자들에게서 더 자주 관찰될 수 있습니다.

목적: 승모판 수리 수술 전후에 승모판 부전 환자의 좌심방 벽 조직(심방 섬유증의 존재, 양 및 위치) 및 관련 기하학 및 기능에 대한 (감소된) 용적 과부하의 영향을 평가합니다.

연구 설계: 단일 센터 파일럿 연구.

연구 모집단: 연구 모집단은 현재 유럽 가이드라인 기준에 따라 선택 수술 승모판 수리(N=20)가 예정된 승모판 부전 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

승모판 부전이 있는 환자는 용적 과부하 및 후속 심방 확장으로 인해 좌심방 리모델링으로 자주 고통받습니다. 관련된 심근 확장 및 증가된 벽 장력은 리모델링 과정의 일부로 심방 섬유증의 발생으로 이어지는 일련의 경로를 유발합니다. 이 심방 섬유증의 임상적 관련성은 그 존재가 심방 세동, 심부전, 폐고혈압, 삶의 질 감소 및 결국 수명 단축의 위험 증가와 관련이 있다는 것입니다. 또한, 심방 세동을 앓고 있는 환자에서 좌심방 섬유증의 존재와 양은 절제 효능 및 장기 결과에 대한 강력한 예측 인자인 것으로 밝혀졌습니다.

일상적인 임상 실습에서 승모판 부전은 내과적 또는 수술적 요법으로 관리됩니다. 그러나 중증의 원발성 승모판 부전 환자에게는 약물 요법이 충분하지 않은 경우가 많기 때문에 수술적 개입이 이러한 환자의 궁극적인 치료 옵션으로 남아 있습니다. 일반적으로 판막 봉합술은 판막 치환술에 비해 임상 결과가 좋기 때문에 선호하는 수술 유형입니다.

현재 판막 수술의 적응증과 시기는 주로 승모판 부전의 중증도와 증상의 존재 및/또는 좌심실 기능 장애의 중증도에 따라 결정됩니다. 승모판 수술에 대한 임상 의사 결정 및 환자 계층화를 위해 심방 섬유증의 존재는 잘 알려진 임상적 의미에도 불구하고 현재 고려되지 않습니다.

그러나 심각한 승모판 부전 환자에서 심방 섬유증 패턴을 감지하는 것은 임상 결과를 개선하기 위한 승모판 수리 수술의 적응증과 시기에 대해 잠재적으로 가치가 있을 수 있습니다. 역 리모델링으로 인한 승모판 수리 후 심방 섬유증 패턴 및 변화에 대한 향상된 통찰력은 임상 의사 결정 및 수술 시기에 도움이 될 수 있습니다.

오늘날 심방 섬유증의 정량화는 심장 자기공명영상(MRI) 기술과 고급 후처리 도구를 사용하여 일상적으로 수행할 수 있으며 얇은 벽 구조에서 비침습적 조직 특성화를 제공합니다.

현재까지 좌심방 리모델링으로 고통받는 승모판 부전 환자는 이러한 새로운 영상 기술을 사용하여 거의 연구되지 않았습니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 이 환자 집단에서 심방 섬유증의 임상적 역할과 예측 가치에 대한 통찰력을 얻기 위해 승모판 수술 전후에 고급 심장 MRI와 후처리 기술을 결합하고자 합니다.

또한 조사관은 심방 벽 질감, 기하학 및 기능에 대한 (감소된) 용적 과부하의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

승모판 수술 후 반전된 리모델링 과정으로 인한 좌심방의 전반적인 수축으로 인해 심방 섬유증 표면적이 역설적으로 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 그 결과, (발작성) 심방 세동을 포함한 심방 섬유증 관련 사건이 이 환자들에게서 더 자주 관찰될 수 있습니다.

이러한 통찰력을 통해 심장 MRI는 이러한 환자의 외과적 개입의 적응증과 시기에 대해 임상적으로 가치가 있을 수 있습니다. 예를 들어 수술 후 섬유증 표면의 상당한 증가가 예상되어 심방 세동, 심부전, 폐고혈압 및 삶의 질 감소에 대한 위험이 높아질 것으로 예상되는 경우 수술 요법을 포기할 수 있습니다. 반대로, 섬유증의 양이 예상되는 수술 후 발달과 관련하여 여전히 제한적일 때 질병의 초기 단계에서 외과적 치료가 고려될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • AmsterdamUMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jolanda Kluin, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Marco Götte, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Aart Nederveen, M.D., PhD
        • 부수사관:
          • Sulayman el Mathari, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 승모판 수리 수술을 받을 수 있는 승모판 부전이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 유럽임상지침(1등급 권고)에 따른 선택적 승모판 봉합술의 기준을 충족하는 환자;

    • 좌심실 박출률이 30% 이상인 퇴행성 판막 질환으로 인한 증상이 있는 만성 중증 승모판 부전.
    • 좌심실 박출률이 60% 미만 및/또는 좌심실 수축기말 직경이 45mm를 초과하는 퇴행성 판막 질환으로 인한 무증상의 만성 중증 승모판 부전.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 18세 미만.
  • 심장 수술의 역사와 함께
  • 심방 세동
  • 승모판 부전 이외의 동반 질환이 있는 경우.
  • 밀실 공포증 또는 자기 공명 영상에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
승모판 봉합술을 받는 승모판 부전 환자
연구 모집단은 현재 유럽 가이드라인 기준에 따라 선택적 수술 승모판 수리(N=20)가 예정된 승모판 부전 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 수술 2주 전과 수술 3개월 후에 심장 MRI 스캔을 받게 됩니다.
심장 MRI 스캔은 좌심방의 심방 섬유증을 감지하기 위해 후기 가돌리늄 증강을 사용하여 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 승모판 부전의 중증도(MRI의 역류량)
기간: 수술 2주 전
수술 전 승모판 부전의 중증도(좌심실 박출량(LVSV)과 순방향 흐름의 차이를 사용하여 계산된 역류량(ml)으로 정의됨)
수술 2주 전
수술 후 승모판 부전의 중증도(MRI의 역류량)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 승모판 부전의 중증도(좌심실 박출량(LVSV)과 순방향 흐름의 차이를 사용하여 계산된 역류량(ml)으로 정의됨)
수술 후 3개월
수술 전 좌심방 리모델링(MRI의 좌심방 용적)
기간: 수술 2주 전
MRI에서 다중 슬라이스 체적법으로 측정한 좌심방 용적(ml)
수술 2주 전
수술 후 좌심방 리모델링(MRI의 좌심방 용적)
기간: 수술 후 3개월
MRI에서 다중 슬라이스 체적법으로 측정한 좌심방 용적(ml)
수술 후 3개월
수술 전 좌심방 리모델링(MRI에서 좌심방 구형도)
기간: 수술 2주 전
좌심방의 횡직경과 종직경의 비율을 이용하여 계산된 좌심방 구형도
수술 2주 전
수술 후 좌심방 리모델링(MRI 상 좌심방 구형도)
기간: 수술 후 3개월
좌심방의 횡직경과 종직경의 비율을 이용하여 계산된 좌심방 구형도
수술 후 3개월
수술 전 좌심방 리모델링(추정 벽 장력)
기간: 수술 2주 전
좌심방 벽 두께, 좌심방 반경 및 폐 쐐기 압력을 결합한 계산을 사용하여 추정된 벽 장력. 벽 두께와 반경은 MRI에서 측정됩니다. 수술 중 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 폐쐐기 압력을 측정합니다.
수술 2주 전
수술 후 좌심방 재형성(예상 벽 장력)
기간: 수술 후 3개월
좌심방 벽 두께, 좌심방 반경 및 폐 쐐기 압력을 결합한 계산을 사용하여 추정된 벽 장력. 벽 두께와 반경은 MRI에서 측정됩니다. 수술 중 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 폐쐐기 압력을 측정합니다.
수술 후 3개월
수술 전 LA 섬유화의 존재 및 분포 패턴(섬유화 표면의 정량화)
기간: 수술 2주 전
섬유화 표면의 정량화는 후기 가돌리늄 강화를 통해 좌심방 벽을 분할하고 섬유 조직을 인식할 수 있는 전용 소프트웨어 Cricle ADAS를 사용하여 평가됩니다.
수술 2주 전
수술 후 LA 섬유증의 존재 및 분포 패턴(섬유증 표면의 정량화)
기간: 수술 후 3개월
섬유화 표면의 정량화는 후기 가돌리늄 강화를 통해 좌심방 벽을 분할하고 섬유 조직을 인식할 수 있는 전용 소프트웨어 Cricle ADAS를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3개월
수술 전 LA 섬유증의 존재 및 분포 패턴(섬유증의 기하학적 분포)
기간: 수술 2주 전
전용 소프트웨어 Circle ADAS를 사용하여 좌심방 섬유증의 기하학적 분포를 평가합니다. 이 소프트웨어는 좌심방을 분할하고 섬유 조직의 3차원 기하학적 분포를 정의할 수 있습니다.
수술 2주 전
수술 후 LA 섬유증의 유무 및 분포 패턴(섬유증의 기하학적 분포)
기간: 수술 후 3개월
전용 소프트웨어 Circle ADAS를 사용하여 좌심방 섬유증의 기하학적 분포를 평가합니다. 이 소프트웨어는 좌심방을 분할하고 섬유 조직의 3차원 기하학적 분포를 정의할 수 있습니다.
수술 후 3개월
수술 전 좌심방의 혈류 패턴(유속)
기간: 수술 2주 전
Poiseuille 흐름뿐만 아니라 합성 속도 필드를 사용하여 흐름 속도를 측정하여 좌심방의 혈류 패턴을 평가합니다. 이것은 전용 소프트웨어 Circle로 수행됩니다.
수술 2주 전
수술 후 좌심방의 혈류 패턴(유속)
기간: 수술 후 3개월
Poiseuille 흐름뿐만 아니라 합성 속도 필드를 사용하여 흐름 속도를 측정하여 좌심방의 혈류 패턴을 평가합니다. 이것은 전용 소프트웨어 Circle로 수행됩니다.
수술 후 3개월
수술 전 좌심방의 혈류 패턴(운동 에너지)
기간: 수술 2주 전
혈류 패턴의 운동 에너지는 전역 운동 에너지를 정의하는 고급 4D 흐름 CRM 기술을 통해 전용 소프트웨어 Circle을 사용하여 측정됩니다.
수술 2주 전
수술 후 좌심방의 혈류 패턴(운동 에너지)
기간: 수술 후 3개월
혈류 패턴의 운동 에너지는 전역 운동 에너지를 정의하는 고급 4D 흐름 CRM 기술을 통해 전용 소프트웨어 Circle을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - NT-proBNP
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
NT-proBNP
수술 전 2주, 수술 후 3개월
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - TNF-alfa
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
TNF-알파
수술 전 2주, 수술 후 3개월
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - 안지오텐신 II
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
안지오텐신 II
수술 전 2주, 수술 후 3개월
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - TGF-β
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
TGF-β
수술 전 2주, 수술 후 3개월
혈액 샘플에서 유래한 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - Galectin-3
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
갈렉틴-3
수술 전 2주, 수술 후 3개월
혈액 샘플에서 파생된 섬유증 관련 바이오마커의 변화(수술 전 대 수술 후) - MMS
기간: 수술 전 2주, 수술 후 3개월
MMS
수술 전 2주, 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jolanda Kluin, M.D., PhD, j.kluin@amsterdamumc.nl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL78497.018.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 데이터 공유를 위한 공사가 진행됩니다. 연구가 끝날 때.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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