- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05348317
Opracowanie modelu telezdrowia w celu poprawy dostępu do leczenia wiejskich weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (VetReach)
27 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Korzystanie z telezdrowia w celu rozszerzenia dostępu do leczenia dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (CDA 18-008)
Ten projekt przetestuje pilotażowo i uzyska informacje od interesariuszy na temat modelu opieki nad osobami uzależnionymi od substancji psychoaktywnych (SUD) za pośrednictwem telezdrowia (z początkowym zaangażowaniem i trwającym leczeniem MI-CBT) w celu zwiększenia wykorzystania leczenia i poprawy wyników na obszarach wiejskich i poza nimi Weterani z SUD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah A Manderachia, MSW
- Numer telefonu: (734) 222-7424
- E-mail: deborah.manderachia@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carly Brin, MSW
- Numer telefonu: (734) 769-7100
- E-mail: brinca@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- Rekrutacyjny
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Carly Brin, MSW
- Numer telefonu: (734) 769-7100
- E-mail: brinca@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Deborah A Manderachia, MSW
- Numer telefonu: 734-222-7424
- E-mail: deborah.manderachia@va.gov
-
Główny śledczy:
- Lewei Lin, MD
-
Pod-śledczy:
- Mark A. Ilgen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w systemie opieki zdrowotnej Ann Arbor VA
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) Diagnoza SUD i/lub używanie substancji średnio przez 2 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Dostęp telefoniczny
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odbieranie psychoterapii SUD
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
- Znacząca niestabilność zdrowia psychicznego lub warunki, które uniemożliwiają świadomą zgodę (np. ostra psychoza, deficyty poznawcze) lub zrozumienie oceny lub treści programu
- Wcześniejsze napady odstawienia alkoholu lub delirium tremens
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MI-CBT Teletx
Interwencja składa się z początkowej 30-60-minutowej telefonicznej sesji zaangażowania, która koncentruje się na MI, aby pomóc uczestnikom zbudować poczucie własnej skuteczności i motywacji do zaangażowania oraz dać im uprawnienia do planowania zmian i wykorzystania Elicit-Provide-Elicit (EPE) w celu rozwiązania problemu bariery (np. piętno, atrakcyjność, dostępność).
Następnie uczestnicy przeprowadzą do 8 ~ 50 minut cotygodniowych sesji Teletx za pośrednictwem wideokonferencji (lub telefonu, jeśli to konieczne).
Interwencja jest wysoce skoncentrowana na pacjencie, poprzez spotkania i ocenę pacjentów tam, gdzie są oni włączeni w ich unikalny kontekst (tj.
społeczności wiejskiej), pomagając im zidentyfikować powody i motywacje do zmian i koncentrując się wokół ich celów (np.
ograniczenie używania substancji lub abstynencja).
|
Model opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem substancji MI-CBT dostarczany przez telezdrowie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji (zaangażowanie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent (%) uczestników angażujących się w interwencję (co najmniej 3 zakończone sesje)
|
8 tygodni
|
Akceptowalność interwencji telezdrowotnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena akceptacji konkretnego badania wypełniona przez uczestników (% z pozytywną oceną, im wyższy % tym lepiej)
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zużycia substancji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po linii podstawowej
|
Używanie/konsumpcja substancji zostanie ocenione przy użyciu 30-dniowego Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB będzie rejestrować informacje na temat częstotliwości i ilości używania substancji, z obliczonym całkowitym zużyciem.
|
linii podstawowej, 8 tygodni po linii podstawowej
|
Zmiana częstotliwości używania substancji zgłoszona na Timeline Follow-Back (TLFB)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni po linii podstawowej
|
W oparciu o częstotliwość i ilość, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
linii podstawowej, 8 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lewei Lin, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 22-007
- PROJ-03672 (Inny identyfikator: VA Ann Arbor Healthcare System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja