Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Too Much of a Good Thing? Impact of Initial Prescription Size in Post-cesarean Section Pain Management

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jaclyn D Nunziato, Carilion Clinic

Impact of Reduced Initial Prescription Size on Opioid Consumption in Postoperative Pain Management for Scheduled Cesarean Deliveries

This is a randomized controlled trial involving 170 opioid naive women ages 19-40 undergoing scheduled C-sections at Carilion Roanoke Memorial Hospital. Participants are randomized to receive either 10 or 20 tabs of oxycodone 5mg as an initial postoperative prescription in a double-blinded parallel trial design. Outcome metrics related to overall opioid consumption and patient satisfaction with pain management are collected at three different time points post-operative: 2-3 days (in hospital), 10-14 days, and 6 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All faculty scheduled cesarean deliveries will be eligible for possible enrollment. Once patients are scheduled for delivery, their providers will grant permission for potential participation in the study. Two weeks prior to surgery, potential participants will receive a phone call to assess interest and eligibility for participation. During the phone call, investigators will explain the goals of this research project and the overall study design. If an individual expresses interest in participation during this initial phone call, investigators will administer an intake survey. The intake survey is designed to collect data on participant eligibility as well as preexisting attitudes and experiences that may influence postoperative opioid consumption.

Patients who complete the initial survey will be approached by a member of the research team on postoperative day two or three prior to discharge from the hospital. At this time, investigators will obtain informed consent and provide each participant with an enrollment packet prepared by the principal investigator. The enrollment packet will contain educational components including information about opioids with specific instructions about how to use opioids for pain management and instructions on proper disposal of unused tablets. Investigators will also include information about alternative forms of analgesia (ibuprofen and acetaminophen) with FDA approved instructions regarding their use in pain management. The study team's goal in including these educational components for each study group is to ensure that women are able to make safe and informed decisions regarding both forms of medication for optimal pain management. The enrollment packet will also include copies of all surveys the participants will be completing and a visual representation of the numerical pain scale for participants to reference.

Women in the study will be randomized to receive either 10 or 20 tablets of oxycodone 5 mg upon discharge. Randomization of prescription groups will be achieved using a computer randomized sequence assigning participants in a 1:1 ratio to either a standard discharge prescription size (20 tablets oxycodone 5mg) or a reduced initial prescription size (10 tablets oxycodone 5 mg). Participants will not be given information regarding prescription size of other participants in the study, and will therefore be blinded as to whether or not their prescription size represents the larger or smaller group.In the event that a participant should require more opioid tablets for pain medication, there will be an option to request a refill from a designated provider. Refills across both groups will be standardized to a size of 5 tablets and healthcare providers will be notified of the participant's request in order to help determine if an earlier postoperative visit is needed for evaluation.

Outcome metrics will be collected at 3 different postoperative time points. The initial "inpatient survey" will be completed in person at the time of consent on postoperative day two or three. This survey is designed to collect information about each participant's perceived pain experience during inpatient stay and capture pain rating at time of discharge. Outcome metrics at two subsequent time points (10-14 days post-op and 6 weeks post-op) will be collected using an "outpatient survey." Participants will be given the option to complete the outpatient surveys over the phone with the investigator directly inputting metrics or through an online survey directly linked to the study electronic database. Follow-up surveys will assess a number of outcome metrics related to opioid use, participant's pain experience, and participant satisfaction with pain management.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robyn N Goodrich, BA
  • Numer telefonu: 434-825-7630
  • E-mail: rgoodrich@vt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Age 19-40 years old
  • Pregnant
  • Scheduled to undergo cesarean section at Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • opioid naïve (defined as no opioid use within 30 days of surgery

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain
  • History of opioid use disorder
  • History of any known intolerance or allergies to analgesics
  • Women with postoperative complications (hysterectomy during or after birth, bowel or bladder injury during birth, need for re-operation, or immediate wound complication)
  • Language barrier preventing screening or consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 tablet prescription group
These participants receive 10 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Inne nazwy:
  • opioid prescription size
Aktywny komparator: 20 tablet prescription group
These participants receive 20 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Inne nazwy:
  • opioid prescription size

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Ramy czasowe: 2 weeks
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management. This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
2 weeks
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management. This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant pain rating
Ramy czasowe: 2 weeks
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
2 weeks
Participant pain rating
Ramy czasowe: 6 weeks
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
6 weeks
Participant satisfaction with pain management
Ramy czasowe: 2 weeks
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
2 weeks
Participant satisfaction with pain management
Ramy czasowe: 6 weeks
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
6 weeks
Requests for opioid prescription refills by participants
Ramy czasowe: 2 weeks
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
2 weeks
Requests for opioid prescription refills by participants
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn D Nunziato, MD, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no plan to share IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Oxycodone oral capsule

Subskrybuj