- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05360433
Too Much of a Good Thing? Impact of Initial Prescription Size in Post-cesarean Section Pain Management
Impact of Reduced Initial Prescription Size on Opioid Consumption in Postoperative Pain Management for Scheduled Cesarean Deliveries
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
All faculty scheduled cesarean deliveries will be eligible for possible enrollment. Once patients are scheduled for delivery, their providers will grant permission for potential participation in the study. Two weeks prior to surgery, potential participants will receive a phone call to assess interest and eligibility for participation. During the phone call, investigators will explain the goals of this research project and the overall study design. If an individual expresses interest in participation during this initial phone call, investigators will administer an intake survey. The intake survey is designed to collect data on participant eligibility as well as preexisting attitudes and experiences that may influence postoperative opioid consumption.
Patients who complete the initial survey will be approached by a member of the research team on postoperative day two or three prior to discharge from the hospital. At this time, investigators will obtain informed consent and provide each participant with an enrollment packet prepared by the principal investigator. The enrollment packet will contain educational components including information about opioids with specific instructions about how to use opioids for pain management and instructions on proper disposal of unused tablets. Investigators will also include information about alternative forms of analgesia (ibuprofen and acetaminophen) with FDA approved instructions regarding their use in pain management. The study team's goal in including these educational components for each study group is to ensure that women are able to make safe and informed decisions regarding both forms of medication for optimal pain management. The enrollment packet will also include copies of all surveys the participants will be completing and a visual representation of the numerical pain scale for participants to reference.
Women in the study will be randomized to receive either 10 or 20 tablets of oxycodone 5 mg upon discharge. Randomization of prescription groups will be achieved using a computer randomized sequence assigning participants in a 1:1 ratio to either a standard discharge prescription size (20 tablets oxycodone 5mg) or a reduced initial prescription size (10 tablets oxycodone 5 mg). Participants will not be given information regarding prescription size of other participants in the study, and will therefore be blinded as to whether or not their prescription size represents the larger or smaller group.In the event that a participant should require more opioid tablets for pain medication, there will be an option to request a refill from a designated provider. Refills across both groups will be standardized to a size of 5 tablets and healthcare providers will be notified of the participant's request in order to help determine if an earlier postoperative visit is needed for evaluation.
Outcome metrics will be collected at 3 different postoperative time points. The initial "inpatient survey" will be completed in person at the time of consent on postoperative day two or three. This survey is designed to collect information about each participant's perceived pain experience during inpatient stay and capture pain rating at time of discharge. Outcome metrics at two subsequent time points (10-14 days post-op and 6 weeks post-op) will be collected using an "outpatient survey." Participants will be given the option to complete the outpatient surveys over the phone with the investigator directly inputting metrics or through an online survey directly linked to the study electronic database. Follow-up surveys will assess a number of outcome metrics related to opioid use, participant's pain experience, and participant satisfaction with pain management.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robyn N Goodrich, BA
- Puhelinnumero: 434-825-7630
- Sähköposti: rgoodrich@vt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaclyn D Nunziato, MD
- Puhelinnumero: 540-655-0459
- Sähköposti: jdnunziato@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 19-40 years old
- Pregnant
- Scheduled to undergo cesarean section at Carilion Roanoke Memorial Hospital
- opioid naïve (defined as no opioid use within 30 days of surgery
Exclusion Criteria:
- History of chronic pain
- History of opioid use disorder
- History of any known intolerance or allergies to analgesics
- Women with postoperative complications (hysterectomy during or after birth, bowel or bladder injury during birth, need for re-operation, or immediate wound complication)
- Language barrier preventing screening or consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 10 tablet prescription group
These participants receive 10 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
|
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 20 tablet prescription group
These participants receive 20 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
|
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management.
This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
|
2 weeks
|
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management.
This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Participant pain rating
Aikaikkuna: 2 weeks
|
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
|
2 weeks
|
Participant pain rating
Aikaikkuna: 6 weeks
|
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
|
6 weeks
|
Participant satisfaction with pain management
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
|
2 weeks
|
Participant satisfaction with pain management
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
|
6 weeks
|
Requests for opioid prescription refills by participants
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
|
2 weeks
|
Requests for opioid prescription refills by participants
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn D Nunziato, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
Kliiniset tutkimukset Oxycodone oral capsule
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina