Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Too Much of a Good Thing? Impact of Initial Prescription Size in Post-cesarean Section Pain Management

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jaclyn D Nunziato, Carilion Clinic

Impact of Reduced Initial Prescription Size on Opioid Consumption in Postoperative Pain Management for Scheduled Cesarean Deliveries

This is a randomized controlled trial involving 170 opioid naive women ages 19-40 undergoing scheduled C-sections at Carilion Roanoke Memorial Hospital. Participants are randomized to receive either 10 or 20 tabs of oxycodone 5mg as an initial postoperative prescription in a double-blinded parallel trial design. Outcome metrics related to overall opioid consumption and patient satisfaction with pain management are collected at three different time points post-operative: 2-3 days (in hospital), 10-14 days, and 6 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

All faculty scheduled cesarean deliveries will be eligible for possible enrollment. Once patients are scheduled for delivery, their providers will grant permission for potential participation in the study. Two weeks prior to surgery, potential participants will receive a phone call to assess interest and eligibility for participation. During the phone call, investigators will explain the goals of this research project and the overall study design. If an individual expresses interest in participation during this initial phone call, investigators will administer an intake survey. The intake survey is designed to collect data on participant eligibility as well as preexisting attitudes and experiences that may influence postoperative opioid consumption.

Patients who complete the initial survey will be approached by a member of the research team on postoperative day two or three prior to discharge from the hospital. At this time, investigators will obtain informed consent and provide each participant with an enrollment packet prepared by the principal investigator. The enrollment packet will contain educational components including information about opioids with specific instructions about how to use opioids for pain management and instructions on proper disposal of unused tablets. Investigators will also include information about alternative forms of analgesia (ibuprofen and acetaminophen) with FDA approved instructions regarding their use in pain management. The study team's goal in including these educational components for each study group is to ensure that women are able to make safe and informed decisions regarding both forms of medication for optimal pain management. The enrollment packet will also include copies of all surveys the participants will be completing and a visual representation of the numerical pain scale for participants to reference.

Women in the study will be randomized to receive either 10 or 20 tablets of oxycodone 5 mg upon discharge. Randomization of prescription groups will be achieved using a computer randomized sequence assigning participants in a 1:1 ratio to either a standard discharge prescription size (20 tablets oxycodone 5mg) or a reduced initial prescription size (10 tablets oxycodone 5 mg). Participants will not be given information regarding prescription size of other participants in the study, and will therefore be blinded as to whether or not their prescription size represents the larger or smaller group.In the event that a participant should require more opioid tablets for pain medication, there will be an option to request a refill from a designated provider. Refills across both groups will be standardized to a size of 5 tablets and healthcare providers will be notified of the participant's request in order to help determine if an earlier postoperative visit is needed for evaluation.

Outcome metrics will be collected at 3 different postoperative time points. The initial "inpatient survey" will be completed in person at the time of consent on postoperative day two or three. This survey is designed to collect information about each participant's perceived pain experience during inpatient stay and capture pain rating at time of discharge. Outcome metrics at two subsequent time points (10-14 days post-op and 6 weeks post-op) will be collected using an "outpatient survey." Participants will be given the option to complete the outpatient surveys over the phone with the investigator directly inputting metrics or through an online survey directly linked to the study electronic database. Follow-up surveys will assess a number of outcome metrics related to opioid use, participant's pain experience, and participant satisfaction with pain management.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Robyn N Goodrich, BA
  • Puhelinnumero: 434-825-7630
  • Sähköposti: rgoodrich@vt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Age 19-40 years old
  • Pregnant
  • Scheduled to undergo cesarean section at Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • opioid naïve (defined as no opioid use within 30 days of surgery

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain
  • History of opioid use disorder
  • History of any known intolerance or allergies to analgesics
  • Women with postoperative complications (hysterectomy during or after birth, bowel or bladder injury during birth, need for re-operation, or immediate wound complication)
  • Language barrier preventing screening or consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 tablet prescription group
These participants receive 10 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Muut nimet:
  • opioid prescription size
Active Comparator: 20 tablet prescription group
These participants receive 20 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Muut nimet:
  • opioid prescription size

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Aikaikkuna: 2 weeks
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management. This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
2 weeks
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Aikaikkuna: 6 weeks
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management. This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participant pain rating
Aikaikkuna: 2 weeks
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
2 weeks
Participant pain rating
Aikaikkuna: 6 weeks
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
6 weeks
Participant satisfaction with pain management
Aikaikkuna: 2 weeks
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
2 weeks
Participant satisfaction with pain management
Aikaikkuna: 6 weeks
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
6 weeks
Requests for opioid prescription refills by participants
Aikaikkuna: 2 weeks
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
2 weeks
Requests for opioid prescription refills by participants
Aikaikkuna: 6 weeks
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaclyn D Nunziato, MD, Carilion Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

There is no plan to share IPD.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Oxycodone oral capsule

3
Tilaa