Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Too Much of a Good Thing? Impact of Initial Prescription Size in Post-cesarean Section Pain Management

29. dubna 2022 aktualizováno: Jaclyn D Nunziato, Carilion Clinic

Impact of Reduced Initial Prescription Size on Opioid Consumption in Postoperative Pain Management for Scheduled Cesarean Deliveries

This is a randomized controlled trial involving 170 opioid naive women ages 19-40 undergoing scheduled C-sections at Carilion Roanoke Memorial Hospital. Participants are randomized to receive either 10 or 20 tabs of oxycodone 5mg as an initial postoperative prescription in a double-blinded parallel trial design. Outcome metrics related to overall opioid consumption and patient satisfaction with pain management are collected at three different time points post-operative: 2-3 days (in hospital), 10-14 days, and 6 weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

All faculty scheduled cesarean deliveries will be eligible for possible enrollment. Once patients are scheduled for delivery, their providers will grant permission for potential participation in the study. Two weeks prior to surgery, potential participants will receive a phone call to assess interest and eligibility for participation. During the phone call, investigators will explain the goals of this research project and the overall study design. If an individual expresses interest in participation during this initial phone call, investigators will administer an intake survey. The intake survey is designed to collect data on participant eligibility as well as preexisting attitudes and experiences that may influence postoperative opioid consumption.

Patients who complete the initial survey will be approached by a member of the research team on postoperative day two or three prior to discharge from the hospital. At this time, investigators will obtain informed consent and provide each participant with an enrollment packet prepared by the principal investigator. The enrollment packet will contain educational components including information about opioids with specific instructions about how to use opioids for pain management and instructions on proper disposal of unused tablets. Investigators will also include information about alternative forms of analgesia (ibuprofen and acetaminophen) with FDA approved instructions regarding their use in pain management. The study team's goal in including these educational components for each study group is to ensure that women are able to make safe and informed decisions regarding both forms of medication for optimal pain management. The enrollment packet will also include copies of all surveys the participants will be completing and a visual representation of the numerical pain scale for participants to reference.

Women in the study will be randomized to receive either 10 or 20 tablets of oxycodone 5 mg upon discharge. Randomization of prescription groups will be achieved using a computer randomized sequence assigning participants in a 1:1 ratio to either a standard discharge prescription size (20 tablets oxycodone 5mg) or a reduced initial prescription size (10 tablets oxycodone 5 mg). Participants will not be given information regarding prescription size of other participants in the study, and will therefore be blinded as to whether or not their prescription size represents the larger or smaller group.In the event that a participant should require more opioid tablets for pain medication, there will be an option to request a refill from a designated provider. Refills across both groups will be standardized to a size of 5 tablets and healthcare providers will be notified of the participant's request in order to help determine if an earlier postoperative visit is needed for evaluation.

Outcome metrics will be collected at 3 different postoperative time points. The initial "inpatient survey" will be completed in person at the time of consent on postoperative day two or three. This survey is designed to collect information about each participant's perceived pain experience during inpatient stay and capture pain rating at time of discharge. Outcome metrics at two subsequent time points (10-14 days post-op and 6 weeks post-op) will be collected using an "outpatient survey." Participants will be given the option to complete the outpatient surveys over the phone with the investigator directly inputting metrics or through an online survey directly linked to the study electronic database. Follow-up surveys will assess a number of outcome metrics related to opioid use, participant's pain experience, and participant satisfaction with pain management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robyn N Goodrich, BA
  • Telefonní číslo: 434-825-7630
  • E-mail: rgoodrich@vt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Age 19-40 years old
  • Pregnant
  • Scheduled to undergo cesarean section at Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • opioid naïve (defined as no opioid use within 30 days of surgery

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain
  • History of opioid use disorder
  • History of any known intolerance or allergies to analgesics
  • Women with postoperative complications (hysterectomy during or after birth, bowel or bladder injury during birth, need for re-operation, or immediate wound complication)
  • Language barrier preventing screening or consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 tablet prescription group
These participants receive 10 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Ostatní jména:
  • opioid prescription size
Aktivní komparátor: 20 tablet prescription group
These participants receive 20 tablets of oxycodone 5 mg at discharge for postoperative pain.
Reduced initial prescription of oxycodone for postoperative pain management following cesarean section.
Ostatní jména:
  • opioid prescription size

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Časové okno: 2 weeks
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management. This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
2 weeks
Total opioid consumption by participants post-cesarean delivery
Časové okno: 6 weeks
Number of tablets of oxycodone consumed for postoperative pain management. This will be measured by a pill count at the participant's 2 week post-op visit and the participant's responses to postoperative surveys at 2 weeks and 6 weeks post surgery.
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant pain rating
Časové okno: 2 weeks
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
2 weeks
Participant pain rating
Časové okno: 6 weeks
reported level pain based on Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable
6 weeks
Participant satisfaction with pain management
Časové okno: 2 weeks
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
2 weeks
Participant satisfaction with pain management
Časové okno: 6 weeks
Patient reported satisfaction with postoperative pain management on survey based on opinion of whether medications provided were strong enough and the quantity of medication provided Participants are asked "were you overall satisfied with your pain management since surgery" and answer yes or no
6 weeks
Requests for opioid prescription refills by participants
Časové okno: 2 weeks
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
2 weeks
Requests for opioid prescription refills by participants
Časové okno: 6 weeks
Number of opioid refills required by participant requesting additional medication up to 6 weeks post operative
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn D Nunziato, MD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no plan to share IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxycodone oral capsule

3
Předplatit