- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05366439
Badanie AT-752 u zdrowych osób w modelu prowokacji człowieka dengi
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa AT-752 w modelu prowokacji u ludzi dengi
To badanie oceni bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową AT-752 u zdrowych osób w modelu Dengue Human Challenge
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa AT-752 w modelu Dengue Human Challenge
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
- Negatywny test ciążowy
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie narkotyków
- Inne istotne klinicznie schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AT-752
AT-752 podawany doustnie przez 14 dni
|
Przydział równoległy
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie przez 14 dni
|
Przydział równoległy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia ilościowa RNAemia (szczyt i czas trwania oraz pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC])
Ramy czasowe: Dzień 2 do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Dzień 2 do 28 dni po zaszczepieniu wirusem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-02A-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AT-752
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyGorączka DengaBrazylia, Kolumbia, Ekwador, Indie, Malezja, Peru, Filipiny, Tajwan, Tajlandia, Wietnam
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutacyjnyZaćma | Implant soczewki wewnątrzgałkowejFrancja
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCVBelgia
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Imperial College LondonZakończonyTachykardia przedsionkowaZjednoczone Królestwo
-
Amicus TherapeuticsAktywny, nie rekrutujący
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheZakończony
-
CuremarkAktywny, nie rekrutujący
-
CuremarkZakończony