Wpływ efektu Hawthorne i podwójnych zadań na chód w CP
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roessingh Research and Development
Trafność ekologiczna klinicznej analizy chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: wpływ efektu Hawthorne'a i zadań podwójnych. Badanie pilotażowe
Z doświadczenia klinicznego autorów wynika, że niektóre dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które chodzą kucając, wykazują wystarczające wyprostowanie kolana podczas klinicznej analizy chodu, ale chodzą w znacznym zgięciu kolana, kiedy opuszczają laboratorium chodu.
Możliwe różnice między chodzeniem w laboratorium chodu a chodzeniem w życiu codziennym mogą być spowodowane efektem świadomości obserwacyjnej w laboratorium (znanym również jako efekt Hawthorne) oraz brakiem zadań podwójnych (DT) podczas analizy (które są często podczas codziennego chodzenia).
Ponieważ jak dotąd nie ma techniki wiarygodnego pomiaru kinematyki chodu u dzieci z MPD poza laboratorium, naukowcy dążą do obiektywizacji wpływu zarówno efektu Hawthorne'a, jak i dwuzadaniowości, wprowadzając różne warunki podczas standardowej klinicznej analizy chodu 3D.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt badania: Badanie obserwacyjne
Populacja badana: Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym, obustronnym spastykiem, wzorcem chodu ze zgięciem kolana, klasyfikacja I-III według GMFCS, wiek 4-16 lat.
Cel: Określenie wpływu świadomości obserwacyjnej (efekt Hawthorne'a) i podwójnych zadań na zmienne czasoprzestrzenne i kinematyczne podczas klinicznej analizy chodu 3D.
Podstawowe pytanie badawcze:
Czy zmniejszona świadomość obserwacyjna i/lub wprowadzenie zadania dwuetapowego wpływa na zgięcie kolana w fazie podporu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym spastycznym diplegie i chodu w zgięciu kolanowym?
Dodatkowe pytania badawcze:
- Czy zmniejszona świadomość obserwacyjna i/lub wprowadzenie dwuzadaniowości zwiększa chodzenie na palcach u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym spastycznym diplegie i chodu w zgięciu kolanowym?
- Czy u dzieci ze spastycznym, diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym i chodem ze zgięciem kolana zmieniają się parametry chodu czasoprzestrzennego, gdy zmniejsza się świadomość obserwacyjna i/lub wprowadza się dwuzadaniowość?
Warunki, w jakich będą zbierane dane dotyczące chodu:
- Ze świadomością obserwacji + bez dwuzadaniowości
- Ze świadomością obserwacji + z Dual-task
- Bez świadomości obserwacji + bez Dwuzadaniowości
- Bez świadomości obserwacji + z Dual-task
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Oude Alink, Msc
- Numer telefonu: 0031534875454
- E-mail: m.oudealink@roessingh.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy badani są rekrutowani z bazy pacjentów Roessingh Center for Rehabilitation.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania, gdy wymagana jest kliniczna analiza chodu 3D i spełnione są wymienione kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mózgowe porażenie dziecięce, obustronny spastyczny, klasyfikacja GMFCS I-III
- Wiek <16 lat
- Zastosowanie obustronnych AFO (sztywnych lub reagujących na podłoże AFO) w celu poprawy postawy wyprostu kolana
Kryteria wyłączenia:
- Problemy behawioralne lub słaba zdolność do instruktażu, które mogą mieć wpływ na udział w protokole
- Znaczące zaburzenia widzenia
- Inne diagnozy wpływające na chód
- Brak chęci podpisania świadomej zgody przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne zgięcie kolana podczas pojedynczej fazy podparcia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Minimalne zgięcie kolana podczas pojedynczej fazy podparcia
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt między stopą a podłogą przy pierwszym kontakcie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Zgięcie kolana przy pierwszym kontakcie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Kąt stopy do podłogi w momencie minimalnego zgięcia kolana w fazie pojedynczego podparcia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Zmienność kinematyki kolana w fazie podporu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczono na podstawie współczynnika zmienności Wintersa-Waveform
|
Dzień 1
|
|
Zmienność kinematyki stawu skokowego w fazie podporu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczono na podstawie współczynnika zmienności Wintersa-Waveform
|
Dzień 1
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Rytm
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk