A Hawthorne-effektus és a kettős feladatok hatása a járásra a CP-ben
2026. július 10. frissítette: Roessingh Research and Development
A klinikai járáselemzés ökológiai érvényessége cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: A Hawthorne-effektus és a kettős feladat hatása. Egy kísérleti tanulmány
A szerzők klinikai tapasztalatai szerint néhány, görnyedt járásban járó agyi bénulásban szenvedő gyermek a klinikai járáselemzés során elegendő térdnyúlást mutat, de a járáslaboratórium elhagyásakor jelentős térdhajlításban jár.
A járáslaboratóriumi járás és a mindennapi járás közötti lehetséges különbségeket a laboratóriumi megfigyelési tudatosság hatása (más néven Hawthorne-effektus), valamint a kettős feladatok (DT) hiánya okozhatja az elemzés során (amelyek gyakori a mindennapi séta során).
Mivel ez idáig nincs módszer a CP-s gyermekek járáskinematikájának megbízható mérésére a laboratóriumon kívül, a kutatók célja a Hawthorne-effektus és a kettős feladat hatásának objektívvá tétele azáltal, hogy különböző feltételeket vezetnek be egy standard klinikai 3D járásanalízis során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Vizsgálat tervezése: Megfigyelési vizsgálat
Vizsgálati populáció: Agybénulásos, kétoldali görcsös, térdhajlító járásmintázatú, GMFCS I-III besorolású, 4-16 éves korú betegek.
Célkitűzés: Meghatározni a megfigyelési tudatosság (a Hawthorne-effektus) és a kettős feladatok spatiotemporális és kinematikai változókra gyakorolt hatását klinikai 3D járásanalízis során.
Elsődleges kutatási kérdés:
Befolyásolja-e a csökkent megfigyelési tudatosság és/vagy a kettős feladat bevezetése a térdhajlítást az állásfázisban spasztikus diplégiás agyi bénulásban és térdhajlításos járásban szenvedő gyermekeknél?
Másodlagos kutatási kérdések:
- Növeli-e a csökkent megfigyelési tudatosság és/vagy a kettős feladat bevezetése a lábujj-járást görcsös diplégiás agyi bénulásban és térdhajlító járásban szenvedő gyermekeknél?
- Spasztikus diplegiás cerebrális bénulásban és térdhajlításban szenvedő gyermekeknél változnak-e a spatiotemporális járásparaméterek, ha csökken a megfigyelési tudatosság és/vagy kettős feladatot vezetnek be?
A járási adatok gyűjtésének feltételei:
- A megfigyelés tudatában + kettős feladat nélkül
- A megfigyelés tudatával + kettős feladattal
- A megfigyelés tudata nélkül + kettős feladat nélkül
- A megfigyelés tudata nélkül + kettős feladattal
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Oude Alink, Msc
- Telefonszám: 0031534875454
- E-mail: m.oudealink@roessingh.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi alanyt a Roessingh Center for Rehabilitation betegbázisáról vették fel.
Az alanyokat akkor vonják be a vizsgálatba, amikor esedékes a klinikai 3D járáselemzés, és teljesülnek a fent említett felvételi és kizárási kritériumok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrális bénulás, kétoldali spasticus, GMFCS osztályozás I-III
- Életkor <16 év
- Kétoldalú AFO-k (merev vagy talajreakciós AFO-k) használata a térdnyújtás javítása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Viselkedési problémák vagy gyenge instrukció, amelyek befolyásolhatják a protokollban való részvételt
- Jelentős látászavarok
- A járást befolyásoló egyéb diagnózisok
- Nem hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális térdhajlítás az egyszeri támogatási fázis során
Időkeret: 1. nap
|
Minimális térdhajlítás az egyszeri támogatási fázis során
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb és a padló közötti szög a kezdeti érintkezéskor
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Térdhajlítás a kezdeti érintkezéskor
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A lábfej és a padló közötti szög a minimális térdhajlítás pillanatában egyetlen támasztási fázisban
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A térd kinematikájának változása állófázisban
Időkeret: 1. nap
|
A Winters-hullámforma variációs együtthatóval számolva
|
1. nap
|
|
A boka kinematikájának változása állófázisban
Időkeret: 1. nap
|
A Winters-hullámforma variációs együtthatóval számolva
|
1. nap
|
|
Séta sebessége
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Cadence
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Lépéshossz
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-13822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .