Influenza dell'effetto Hawthorne e dei doppi compiti sull'andatura in CP
30 aprile 2024 aggiornato da: Roessingh Research and Development
Validità ecologica dell'analisi clinica dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale: influenza dell'effetto Hawthorne e doppio compito. Uno studio pilota
È l'esperienza clinica degli autori che alcuni bambini con paralisi cerebrale che camminano in andatura accovacciata mostrano un'estensione del ginocchio sufficiente durante l'analisi clinica dell'andatura, ma camminano in una considerevole flessione del ginocchio quando lasciano il laboratorio dell'andatura.
Possibili differenze tra il camminare in un laboratorio di deambulazione e il camminare nella vita quotidiana possono essere causate dall'effetto della consapevolezza osservativa in laboratorio (noto anche come effetto Hawthorne) e dalla mancanza di compiti doppi (DT) durante l'analisi (che sono comune durante la vita quotidiana camminando).
Poiché finora non esiste una tecnica per misurare in modo affidabile la cinematica dell'andatura nei bambini con CP al di fuori del laboratorio, i ricercatori mirano a oggettivare l'influenza sia dell'effetto Hawthorne che dei doppi compiti introducendo condizioni diverse durante un'analisi clinica 3D standard dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio osservazionale
Popolazione in studio: pazienti con paralisi cerebrale, spastica bilaterale, andatura in flessione del ginocchio, classificazione GMFCS I-III, età 4-16 anni.
Obiettivo: determinare l'effetto della consapevolezza osservativa (l'effetto Hawthorne) e dei doppi compiti sulle variabili spaziotemporali e cinematiche durante un'analisi clinica dell'andatura 3D.
Domanda di ricerca primaria:
La ridotta consapevolezza osservativa e/o l'introduzione di un duplice compito influenza la flessione del ginocchio nella fase di appoggio nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica e andatura in flessione del ginocchio?
Domande di ricerca secondarie:
- La ridotta consapevolezza osservativa e/o l'introduzione di un doppio compito aumentano la camminata in punta nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica e andatura in flessione del ginocchio?
- Nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica e andatura in flessione del ginocchio, i parametri dell'andatura spaziotemporale cambiano quando la consapevolezza osservativa è ridotta e/o viene introdotto un duplice compito?
Condizioni in cui verranno raccolti i dati sull'andatura:
- Con consapevolezza dell'osservazione + senza Dual-task
- Con consapevolezza dell'osservazione + con Dual-task
- Senza consapevolezza dell'osservazione + senza Dual-task
- Senza consapevolezza dell'osservazione + con Dual-task
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Oude Alink, Msc
- Numero di telefono: 0031534875454
- Email: m.oudealink@roessingh.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti vengono reclutati dalla base di pazienti del Roessing Center for Rehabilitation.
I soggetti saranno inclusi nello studio quando è prevista un'analisi clinica dell'andatura 3D e i criteri di inclusione ed esclusione menzionati sono soddisfatti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale, spastica bilaterale, classificazione GMFCS I-III
- Età <16 anni
- Uso di AFO bilaterali (AFO rigidi o di reazione al suolo) per migliorare l'estensione del ginocchio in appoggio
Criteri di esclusione:
- Problemi comportamentali o scarsa istruibilità che potrebbero influire sulla partecipazione al protocollo
- Disturbi visivi significativi
- Altre diagnosi che influenzano l'andatura
- Non disposto a firmare il consenso informato prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minima flessione del ginocchio durante la singola fase di appoggio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Minima flessione del ginocchio durante la singola fase di appoggio
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo piede-pavimento al contatto iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Flessione del ginocchio al contatto iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Angolo piede-pavimento nel momento di minima flessione del ginocchio in una singola fase di appoggio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Variazione della cinematica del ginocchio in fase di appoggio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Calcolato con il coefficiente di variazione Winters-Waveform
|
Giorno 1
|
|
Variazione della cinematica della caviglia in fase di appoggio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Calcolato con il coefficiente di variazione Winters-Waveform
|
Giorno 1
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Cadenza
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans Rietman, Professor, Roessingh Research and Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-13822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .